Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nežádoucí účinky a způsob, jakým se perorální přípravek ABBV-1042 pohybuje tělem zdravých dospělých účastníků

29. října 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek přípravku ABBV-1042 u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude posuzovat nežádoucí účinky, snášenlivost a způsob, jakým se perorálně podávané stoupající dávky přípravku ABBV-1042 pohybují tělem zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Acpru /Id# 279405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m² po zaokrouhlení na desetiny při screeningu. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg v době screeningu a při počáteční hospitalizaci.
  • Stav celkového dobrého zdraví na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, laboratorního profilu a 12-svodového EKG.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnestické údaje o sebevražedných myšlenkách v průběhu jednoho roku před podáním studijní léčby a/nebo anamnestické údaje o sebevražedném chování nebo nesebevražedném sebepoškozování v průběhu dvou let před podáním studijní léčby, prokázané jakoukoli odpovědí „ano“ na otázky v Kolumbijské stupnici sebevražedného rizika (C-SSRS) při screeningové návštěvě nebo při počáteční hospitalizaci.
  • Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, urogenitálního, endokrinního (včetně diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy), maligního, hematologického, imunologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 1
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba v den 1.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 2
Účastníci obdrží v den 1 perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 3
Účastníci obdrží v den 1 perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 4
Účastníci obdrží 1. den perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 5
Účastníci obdrží perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba v den 1.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok
Experimentální: ABBV-1042 nebo Placebo-Skupina 6
Účastníci obdrží 1. den perorální dávku přípravku ABBV-1042 nebo placeba.
Lék: Placebo
Orální roztok
Lék: ABBV-1042
Ústní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zaznamenanými nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 32 dní
Nežádoucí událost je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 32 dní
Počet účastníků s abnormální změnou oproti výchozí hodnotě v měřeních životních funkcí
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Bude hodnocen počet účastníků s abnormální změnou od výchozího stavu v měřeních vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
Až přibližně 3 dny
Změna od výchozí hodnoty v Kolumbijské stupnici hodnocení závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně 3 dny
C-SSRS je nástroj hodnocený klinickým pracovníkem, který uvádí závažnost jak sebevražedných myšlenek, tak chování, přičemž vyšší skóre označuje závažnější sebevražedné myšlenky a chování.
Až přibližně 3 dny
Počet účastníků s abnormální změnou při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Počet účastníků s abnormální změnou při fyzikálním vyšetření v oblastech jako kardiovaskulární, respirační a neurologické systémy bude hodnocen.
Až přibližně 3 dny
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Bude zaznamenáno 12svodové klidové EKG.
Až přibližně 3 dny
Počet účastníků s abnormální změnou v klinických laboratorních výsledcích jako je hematologie bude posouzen
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Bude hodnocen počet účastníků s abnormální změnou ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Až přibližně 3 dny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Cmax přípravku ABBV-1042
Až přibližně 3 dny
Čas do Cmax (Tmax) přípravku ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Tmax přípravku ABBV-1042
Až přibližně 3 dny
Zjevná eliminační konstanta terminální fáze (β) přípravku ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
β léčiva ABBV-1042
Až přibližně 3 dny
Terminální fázový eliminační poločas (t1/2) přípravku ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
poločas rozpadu ABBV-1042
Až přibližně 3 dny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) léčiva ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
AUCt přípravku ABBV-1042
Až přibližně 3 dny
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) přípravku ABBV-1042
Časové okno: Až přibližně 3 dny
AUCinf přípravku ABBV-1042
Až přibližně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M25-818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit