Une étude pour évaluer les événements indésirables et la manière dont l'ABBV-1042 oral traverse le corps de participants adultes en bonne santé
29 octobre 2025 mis à jour par: AbbVie
Étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, première chez l'homme, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'ABBV-1042 chez des sujets sains
Cette étude évaluera les événements indésirables, la tolérabilité et la façon dont des doses orales croissantes d'ABBV-1042 se propagent dans le corps de participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Recrutement
- Acpru /Id# 279405
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- L'IMC est ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m² après arrondi au dixième au dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.
- Poids corporel ≥ 45 kg au moment du dépistage et lors du confinement initial.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil biologique et d'un ECG 12 dérivations
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'idéation suicidaire dans l'année précédant l'administration du traitement de l'étude et/ou antécédents de comportement suicidaire ou d'automutilation non suicidaire dans les deux ans précédant l'administration du traitement de l'étude, comme en témoigne toute réponse "oui" aux questions de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) lors de la visite de dépistage ou lors du confinement initial.
- Antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, rénale, hépatique, métabolique, génito-urinaire, endocrinienne (y compris le diabète sucré, les troubles thyroïdiens), de malignité, hématologique, immunologique, neurologique ou psychiatrique significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre soit la sécurité du participant, soit les résultats de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABBV-1042 ou Placebo-Groupe 1
Les participants recevront une dose orale d'ABBV-1042 ou d'un placebo le jour 1.
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Solution orale
Solution buvable
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Expérimental: ABBV-1042 ou Placebo-Groupe 2
Les participants recevront une dose orale d'ABBV-1042 ou d'un placebo le jour 1.
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Solution orale
Solution buvable
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Expérimental: ABBV-1042 ou Placebo-Groupe 3
Les participants recevront une dose orale d'ABBV-1042 ou d'un placebo le jour 1.
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Solution orale
Solution buvable
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Expérimental: ABBV-1042 ou Placebo-Groupe 4
Les participants recevront une dose orale d'ABBV-1042 ou d'un placebo le jour 1.
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Solution orale
Solution buvable
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Expérimental: ABBV-1042 ou Placebo-Groupe 5
Les participants recevront une dose orale d'ABBV-1042 ou d'un placebo le jour 1.
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Solution orale
Solution buvable
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Expérimental: ABBV-1042 ou Placebo-Groupe 6
Les participants recevront une dose orale de ABBV-1042 ou d'un placebo le jour 1.
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Solution orale
Solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de Participants Ayant Présenté des Événements Indésirables
Délai: Jusqu'à environ 32 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicamenteuse survenant chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 32 jours
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Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport à la valeur initiale dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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Le nombre de participants présentant un changement anormal par rapport aux valeurs initiales dans les mesures des signes vitaux comme la pression artérielle systolique et diastolique sera évalué.
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Jusqu'à environ 3 jours
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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Le C-SSRS est un instrument évalué par un clinicien qui rend compte de la sévérité des idées et comportements suicidaires, un score plus élevé indiquant une idéation et des comportements suicidaires plus sévères.
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Jusqu'à environ 3 jours
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Nombre de participants présentant un changement anormal lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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Le nombre de participants présentant un changement anormal lors des examens physiques dans des domaines tels que les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et neurologique sera évalué.
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Jusqu'à environ 3 jours
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Nombre de participants avec un changement par rapport au niveau de base dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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Un ECG de repos à 12 dérivations sera enregistré.
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Jusqu'à environ 3 jours
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Nombre de participants présentant un changement anormal dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera évalué
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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Nombre de participants présentant un changement anormal dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera évalué.
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Jusqu'à environ 3 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ABBV-1042
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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Cmax de l'ABBV-1042
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Jusqu'à environ 3 jours
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Temps jusqu'à la Cmax (Tmax) de l'ABBV-1042
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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Tmax de l'ABBV-1042
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Jusqu'à environ 3 jours
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Constante d'élimination de la phase terminale apparente (β) de l'ABBV-1042
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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β de l'ABBV-1042
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Jusqu'à environ 3 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-1042
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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demi-vie de l'ABBV-1042
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Jusqu'à environ 3 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCt) de ABBV-1042
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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AUCt de l'ABBV-1042
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Jusqu'à environ 3 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini (AUCinf) de l'ABBV-1042
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
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AUCinf de l'ABBV-1042
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Jusqu'à environ 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Première publication (Estimé)
30 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .