Uno studio per valutare gli eventi avversi e come ABBV-1042 orale si muove attraverso il corpo di partecipanti adulti sani
29 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di Fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole crescenti di ABBV-1042 in soggetti sani
Questo studio valuterà gli eventi avversi, la tollerabilità e come le dosi orali crescenti di ABBV-1042 si distribuiscono nell'organismo di partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Reclutamento
- Acpru /Id# 279405
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m² arrotondato ai decimi allo screening. Il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
- Peso corporeo ≥ 45 kg al momento dello screening e al confinamento iniziale.
- Condizioni di buona salute generale, basate sui risultati di anamnesi medica, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Criteri di esclusione:
- Storia di ideazione suicidaria entro un anno precedente la somministrazione del trattamento dello studio e/o storia di comportamento suicidario o autolesionismo non suicidario entro due anni precedenti la somministrazione del trattamento dello studio, come evidenziato da qualsiasi risposta "sì" alle domande della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita di screening o al confinamento iniziale.
- Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, genito-urinarie, endocrine (inclusi diabete mellito, disturbi tiroidei), neoplasie, ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o i risultati della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 1
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
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Soluzione orale
Soluzione Orale
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Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 2
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
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Soluzione orale
Soluzione Orale
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Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 3
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
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Soluzione orale
Soluzione Orale
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Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 4
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
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Soluzione orale
Soluzione Orale
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Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 5
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
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Soluzione orale
Soluzione Orale
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Sperimentale: ABBV-1042 o Placebo-Gruppo 6
I partecipanti riceveranno una dose orale di ABBV-1042 o placebo il giorno 1.
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Soluzione orale
Soluzione Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 32 giorni
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Un EA (Evento Avverso) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 32 giorni
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Numero di Partecipanti con Variazione Anomala Rispetto al Basale nelle Misurazioni dei Parametri Vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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Numero di partecipanti con variazioni anomale rispetto al basale nei parametri vitali come pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà valutato.
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Fino a circa 3 giorni
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Variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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Il C-SSRS è uno strumento valutato da un clinico che riporta la gravità sia dell'ideazione suicidaria che del comportamento, con un punteggio più alto che indica un'ideazione e un comportamento suicidario più gravi.
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Fino a circa 3 giorni
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Numero di Partecipanti con Alterazione Anomala agli Esami Fisici
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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Sarà valutato il numero di partecipanti con alterazioni anomale negli esami fisici in aree come i sistemi cardiovascolare, respiratorio e neurologico.
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Fino a circa 3 giorni
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Numero di Partecipanti con Variazione rispetto al Basale nell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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L'ECG a 12 derivazioni a riposo verrà registrato.
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Fino a circa 3 giorni
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Numero di Partecipanti con Variazione Anomala nei Risultati degli Esami di Laboratorio Clinico come l'Ematologia sarà Valutato
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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Numero di partecipanti con alterazioni anomale nei risultati degli esami di laboratorio clinico come l'ematologia sarà valutato.
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Fino a circa 3 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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Cmax di ABBV-1042
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Fino a circa 3 giorni
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Tempo per Cmax (Tmax) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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Tmax di ABBV-1042
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Fino a circa 3 giorni
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Costante di eliminazione apparente della fase terminale (β) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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β di ABBV-1042
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Fino a circa 3 giorni
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Emivita di Eliminazione della Fase Terminale (t1/2) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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Emivita di ABBV-1042
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Fino a circa 3 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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AUCt di ABBV-1042
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Fino a circa 3 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo 0 a infinito (AUCinf) di ABBV-1042
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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AUCinf di ABBV-1042
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Fino a circa 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
30 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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