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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und wie sich orales ABBV-1042 durch den Körper gesunder erwachsener Teilnehmer bewegt

29. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-, doppelblinde, placebokontrollierte, erstmals am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen mit ansteigender Dosierung von ABBV-1042 bei gesunden Probanden

Diese Studie bewertet unerwünschte Ereignisse, Verträglichkeit und wie orale ansteigende Dosen von ABBV-1042 durch den Körper gesunder erwachsener Teilnehmer wandern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Acpru /Id# 279405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m² nach Rundung auf die Zehntelstelle beim Screening. BMI wird berechnet als Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße.
  • Körpergewicht ≥ 45 kg zum Zeitpunkt des Screenings und bei der ersten Einschließung.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer medizinischen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor der Studienbehandlungsverabreichung und/oder Anamnese von suizidalem Verhalten oder nicht-suizidaler Selbstverletzung innerhalb von zwei Jahren vor der Studienbehandlungsverabreichung, belegt durch eine "Ja"-Antwort auf Fragen der Columbia-Suizid-Schweregrad-Skala (C-SSRS) beim Screening oder bei der ersten Einschließung.
  • Aktuelle oder zurückliegende Anamnese signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, urogenitaler, endokriner (einschließlich Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen), bösartiger Neoplasien, hämatologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis von ABBV-1042 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis ABBV-1042 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 3
Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis von ABBV-1042 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis von ABBV-1042 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 5
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis ABBV-1042 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung
Experimental: ABBV-1042 oder Placebo-Gruppe 6
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Dosis von ABBV-1042 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ABBV-1042
Orale Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Tagen
Eine AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu ungefähr 32 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Tagen
Änderung vom Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tage
Das C-SSRS ist ein von Klinikern bewertetes Instrument, das den Schweregrad sowohl von Suizidgedanken als auch von suizidalem Verhalten erfasst, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Suizidgedanken und suizidales Verhalten hinweist.
Bis zu ungefähr 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen in körperlichen Untersuchungen in Bereichen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs- und neurologischen Systemen wird bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Tagen
Das 12-Kanal-Ruhe-EKG wird aufgezeichnet.
Bis zu etwa 3 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung in klinischen Laboruntersuchungsergebnissen wie Hämatologie wird bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen in klinischen Laboruntersuchungsergebnissen wie Hämatologie wird bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Tagen
Cmax von ABBV-1042
Bis zu etwa 3 Tagen
Zeit bis zum maximalen Konzentration (Tmax) von ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Tagen
Tmax von ABBV-1042
Bis zu etwa 3 Tagen
Scheinbare Eliminationskonstante der terminalen Phase (β) von ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
β von ABBV-1042
Bis zu ungefähr 3 Tagen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Tagen
Halbwertszeit von ABBV-1042
Bis zu etwa 3 Tagen
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
AUCt von ABBV-1042
Bis zu ungefähr 3 Tagen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von ABBV-1042
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Tagen
AUCinf von ABBV-1042
Bis zu ungefähr 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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