En studie for å vurdere bivirkninger og hvordan oral ABBV-1042 beveger seg gjennom kroppen til friske voksne deltakere
29. oktober 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, første-inntil-menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt stigende doser av ABBV-1042 hos friske forsøkspersoner
Denne studien vil vurdere bivirkningene, toleransen og hvordan oralt økende doser av ABBV-1042 beveger seg gjennom kroppen til sunne voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Rekruttering
- Acpru /Id# 279405
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedeler ved screening. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
- Kroppsvekt ≥ 45 kg ved screeningstidspunktet og ved første innleggelse.
- En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG
Eksklusjonskriterier:
- Historie med suicidal ideasjon innen ett år før studibehandling og/eller historie med suicidal atferd eller ikke-suicidal selvskading innen to år før studibehandling, som bekreftes av et «ja»-svar på spørsmål på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningbesøket eller ved første innleggelse.
- Nåværende eller tidligere historie med signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, metabolsk, urogenital, endokrin (inkludert diabetes mellitus, thyroideforstyrrelser), malignitet, hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller psykisk sykdom som, etter forskerens vurdering, kan kompromittere enten deltakers sikkerhet eller resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 1
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
|
Oral løsning
Munnvæske
|
|
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 2
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
|
Oral løsning
Munnvæske
|
|
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 3
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
|
Oral løsning
Munnvæske
|
|
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 4
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
|
Oral løsning
Munnvæske
|
|
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 5
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
|
Oral løsning
Munnvæske
|
|
Eksperimentell: ABBV-1042 eller Placebo-Gruppe 6
Deltakerne vil motta en oral dose av ABBV-1042 eller placebo på dag 1.
|
Oral løsning
Munnvæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 32 dager
|
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som får et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil omtrent 32 dager
|
|
Antall deltakere med unormal endring fra utgangspunkt i vitale tegn-målinger
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i vitale tegnsmålinger som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Endring fra baseline i Columbia-suicidale alvorlighetsvurderingsskalaen (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
C-SSRS er et kliniker-vurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både suicidal ideasjon og atferd, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig suicidal ideasjon og atferd.
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Antall deltakere med unormal endring i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
Antall deltakere med unormal endring i fysiske undersøkelser i områder som kardiovaskulær, respiratorisk og nevrologisk system vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
12-leders hvile-EKG vil bli registrert.
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Antall deltakere med unormal endring i kliniske laboratorietester som hematologi vil bli vurdert
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
Antall deltakere med unormal endring i kliniske laboratorieprøveresultater som hematologi vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
Cmax for ABBV-1042
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
Tmax for ABBV-1042
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Tilsynelatende eliminasjonskonstant for terminalfase (β) av ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
β av ABBV-1042
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for terminalfase av ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
Halveringstid for ABBV-1042
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid kurven fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUCt) av ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
AUCt av ABBV-1042
|
Opptil omtrent 3 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ABBV-1042
Tidsramme: Opptil omtrent 3 dager
|
AUCinf av ABBV-1042
|
Opptil omtrent 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M25-818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .