健康な成人参加者における経口投与ABBV-1042の体内動態と有害事象を評価する研究
2025年10月29日 更新者：AbbVie
第Ⅰ相二重盲検プラセボ対照初回ヒト試験：健常被験者におけるABBV-1042単回漸増投与の安全性、忍容性、および薬物動態の評価
この研究は、健康な成人参加者において、経口投与される増量用量のABBV-1042が体内でどのように移動するか、有害事象、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- 募集
- Acpru /Id# 279405
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- スクリーニング時に小数点第1位で四捨五入したBMIが18.0以上32.0kg/m²以下であること。BMIは体重（kg）を身長（m）の二乗で割って計算します。
- スクリーニング時および初回隔離時の体重が45kg以上であること。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、12誘導心電図の結果に基づき、全身状態が良好であること。
除外基準：
- 研究治療実施前1年以内に自殺念慮の既往、および/または研究治療実施前2年以内に自殺行動または非自傷行為の既往があり、スクリーニング時または初回隔離時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問への「はい」の回答によって確認されること。
- 現在または過去に、主要な心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、泌尿生殖器、内分泌（糖尿病、甲状腺疾患を含む）、悪性腫瘍、血液、免疫、神経、または精神疾患の病歴があり、試験責任医師の意見において、被験者の安全または試験結果を損なう可能性があるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABBV-1042またはプラセボ-グループ1
参加者は1日目にABBV-1042またはプラセボの経口投与を受けます。
|
経口液
経口液剤
|
|
実験的：ABBV-1042またはプラセボ-グループ2
参加者は、1日目にABBV-1042またはプラセボの経口投与を受けます。
|
経口液
経口液剤
|
|
実験的：ABBV-1042またはプラセボ-グループ3
参加者は、1日目にABBV-1042またはプラセボの経口投与を受けます。
|
経口液
経口液剤
|
|
実験的：ABBV-1042またはプラセボ-グループ4
被験者は、1日目にABBV-1042またはプラセボの経口投与を受けます。
|
経口液
経口液剤
|
|
実験的：ABBV-1042またはプラセボ-グループ5
参加者は、1日目にABBV-1042またはプラセボの経口投与を受けます。
|
経口液
経口液剤
|
|
実験的：ABBV-1042またはプラセボ-グループ6
参加者は、1日目にABBV-1042またはプラセボの経口投与を受けます。
|
経口液
経口液剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験した参加者数
時間枠：約32日まで
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
|
約32日まで
|
|
ベースラインからのバイタルサイン測定値の異常変化が認められた参加者数
時間枠：最大約3日間
|
参加者の収縮期血圧および拡張期血圧などのバイタルサイン測定値におけるベースラインからの異常な変化の数が評価されます。
|
最大約3日間
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースラインからの変化
時間枠：約3日間まで
|
C-SSRSは、臨床医による評価ツールであり、自殺念慮と自殺行動の両方の重症度を報告し、スコアが高いほど自殺念慮と自殺行動がより深刻であることを示します。
|
約3日間まで
|
|
身体検査における異常変化を認めた参加者数
時間枠：最大約3日間
|
心血管系、呼吸器系、神経系などの領域における身体検査の異常変化がある参加者の数を評価します。
|
最大約3日間
|
|
ベースラインからの心電図（ECG）の変化が認められた参加者数
時間枠：約3日間まで
|
12誘導安静時心電図が記録されます。
|
約3日間まで
|
|
血液学などの臨床検査結果に異常な変化が認められた参加者数を評価します
時間枠：約3日まで
|
血液検査などの臨床検査結果における異常な変化が認められた参加者数を評価します。
|
約3日まで
|
|
ABBV-1042の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大約3日間
|
ABBV-1042のCmax
|
最大約3日間
|
|
ABBV-1042の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約3日間まで
|
ABBV-1042のTmax
|
約3日間まで
|
|
顕性終末相消失定数（β）のABBV-1042
時間枠：最大約3日間
|
ABBV-1042のβ
|
最大約3日間
|
|
ABBV-1042の末端相消失半減期（t1/2）
時間枠：約3日まで
|
ABBV-1042の半減期
|
約3日まで
|
|
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCt）0時から最後の測定可能濃度までのABBV-1042
時間枠：約3日間まで
|
ABBV-1042のAUCt
|
約3日間まで
|
|
血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで）（AUCinf）のABBV-1042
時間枠：約3日間まで
|
ABBV-1042のAUCinf
|
約3日間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月29日
最初の投稿 (推定)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了