高危南佛罗里达社区幽门螺杆菌筛查与治疗——目标1
2026年2月12日 更新者：Shria Kumar、University of Miami
幽门螺杆菌是一种胃部感染，可导致慢性胃炎、胃癌和消化性溃疡病。
本研究的目标是对人群进行该感染的筛查，并为检测呈阳性者提供治疗。
通过治疗幽门螺杆菌阳性者，我们可以预防胃炎、消化性溃疡病，甚至胃癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁的成年人
排除标准：
- 有胃癌个人史的成年人
- 既往接受过幽门螺杆菌治疗并确认已根除的成年人
- 无法签署知情同意书的成年人
- 无法使用首选语言签署知情同意书的成年人
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕/哺乳者
- 在押囚犯
- 对VOQUEZNA®三联疗法®任何组分存在过敏、超敏反应或无法服用者：
- 伏诺拉生
- 阿莫西林或其他β-内酰胺类药物（如青霉素类和头孢菌素类）
- 克拉霉素或其他大环内酯类抗菌药（如红霉素）
- 目前正在服用以下任一药物者：
- 含利匹韦林的制剂
- 匹莫齐特
- 洛米他派、洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀和普伐他汀
- 麦角生物碱
- 秋水仙碱（伴有肾功能或肝功能损害者）
- 鲁拉西酮
- 已知可延长QT间期的药物（如匹莫齐特）
- IA类（如奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺）或III类（如多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药
- 维拉帕米、氨氯地平、地尔硫䓬、硝苯地平
- 那格列奈、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮及胰岛素
- 喹硫平
- 华法林
- 苯二氮䓬类药物（如三唑仑、咪达唑仑）
- 存在以下情况可能易出现药物治疗方案不良反应者：
- 胆汁淤积性黄疸病史
- 重度肾功能损害
- 重度肝功能损害
- 已知QT间期延长、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的受试者
- 存在致心律失常状况的受试者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、临床显著的心动过缓
- 活动性单核细胞增多症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：幽门螺杆菌筛查与治疗
本单臂研究中的参与者将使用PYtest® 14C-尿素胶囊呼气试验进行幽门螺杆菌筛查。这种经FDA批准的非侵入性诊断方法涉及吞服放射性标记尿素胶囊。如果存在来自幽门螺杆菌的胃尿素酶，尿素将被水解产生二氧化碳和氨。摄入十分钟后，将呼吸样本收集到气囊中并转移至收集液以捕获标记的二氧化碳。使用液体闪烁计数器分析样本以确定感染状态。 检测结果呈阳性的参与者将接受VOQUEZNA® Triple Pak®治疗方案，研究团队将在诊断时发放药物。Phathom Pharmaceuticals将提供药物（包含完整药品说明书），但研究团队负责保管和分发药物。 |
FDA批准的放射性标记尿素胶囊，用于PYtest® 14C-尿素呼气试验，无创检测幽门螺杆菌。
参与者吞服胶囊后，通过收集和分析呼出气体样本来确定感染状况。
FDA批准的幽门螺杆菌感染联合疗法，包括： 伏诺拉生片20毫克（每日两次，每次1片，连续14天）阿莫西林500毫克（每日两次，每次2片，连续14天）克拉霉素500毫克（每日两次，每次1片，连续14天）药物将在诊断时由研究团队发放。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时使用PYTEST®呼气试验诊断出幽门螺杆菌的参与者百分比
大体时间：基线
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该项指标用于确定在基线时幽门螺杆菌检测呈阳性的参与者百分比。
此检测采用PYTEST® 14C-尿素呼气试验进行。
参与者将在服用尿素胶囊后约30分钟获得现场诊断。
这将使符合资格的阳性参与者能够立即免费开始治疗（VOQUEZNA® Triple Pak®）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shria Kumar, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年11月6日
研究完成 (估计的)
2027年11月6日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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