Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter Pylori Screening en Behandeling in de Risicogemeenschap van Zuid-Florida - DOEL 1

12 februari 2026 bijgewerkt door: Shria Kumar, University of Miami
H. pylori is een infectie van de maag die chronische gastritis, maagkanker en maagzweeraandoeningen kan veroorzaken. Het doel van deze studie is om mensen te screenen op deze infectie en behandeling aan te bieden aan degenen die positief testen op de infectie. Door degenen die positief zijn voor H. pylori te behandelen, kunnen we gastritis, maagzweeraandoeningen en zelfs maagkanker voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met een persoonlijke voorgeschiedenis van maagkanker
  • Volwassenen met een eerdere voorgeschiedenis van H. Pylori (HP)-behandeling en bevestigde uitroeiing
  • Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen
  • Volwassenen die niet in hun voorkeurstaal kunnen instemmen
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden/borstvoeding te geven
  • Gedetineerden
  • Personen die allergisch, overgevoelig of niet in staat zijn om een van de componenten van het medicatieregime VOQUEZNA® Triple Pak® in te nemen:
  • vonoprazan
  • amoxicilline of andere bètalactams (bijv. penicillines en cefalosporines)
  • claritromycine of andere macrolide-antimicrobiële middelen (bijv. erytromycine)
  • Personen die momenteel een van de volgende middelen gebruiken:
  • Rilpivirine-bevattende producten
  • Pimozide
  • Lomitapide, lovastatine, simvastatine, atorvastatine en pravastatine
  • Ergotalkaloïden
  • Colchicine (bij nier- of leverfunctiestoornissen)
  • Lurasidon
  • Geneesmiddelen die bekend staan om QT-intervalverlenging (bijv. pimozide)
  • Klasse IA- (bijv. chinidine, procainamide, disopyramide) of Klasse III- (bijv. dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica
  • Verapamil, amlodipine, diltiazem, nifedipine
  • Nateglinide, pioglitazon, repaglinide, rosiglitazon en insuline
  • Quetiapine
  • Warfarine
  • Benzodiazepines (bijv. triazolam, midazolam)
  • Personen met een van de volgende aandoeningen, omdat zij gevoelig kunnen zijn voor bijwerkingen van het medicatieregime:
  • Voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Deelnemers met bekende verlenging van het QT-interval, ventriculaire hartritmestoornissen, inclusief torsades de pointes
  • Deelnemers met aanhoudende pro-aritmische aandoeningen zoals ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, klinisch significante bradycardie
  • Deelnemers met aanhoudende mononucleosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helicobacter Pylori Screening en Behandeling

Deelnemers aan deze enkelarmige studie zullen worden gescreend op Helicobacter pylori (H. pylori) met behulp van de PYtest® 14C-ureumcapsule-ademtest. Deze door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve diagnostische methode omvat het inslikken van een radioactief gelabelde ureumcapsule. Als maagurease van H. pylori aanwezig is, wordt het ureum gehydrolyseerd om kooldioxide en ammoniak te produceren. Tien minuten na inname wordt een ademmonster verzameld in een ballon en overgebracht naar een opvangvloeistof om het gelabelde kooldioxide op te vangen. Het monster wordt geanalyseerd met behulp van een vloeistofscintillatieteller om de infectiestatus te bepalen.

Deelnemers die positief testen, ontvangen VOQUEZNA® Triple Pak®-therapie, verstrekt door het onderzoeksteam op het moment van diagnose. Phathom Pharmaceuticals levert de medicatie (inclusief volledige bijsluiter), maar het onderzoeksteam bewaart en verstrekt de medicatie.
Geneesmiddel: PYTEST® 14C-ureumademtest
FDA-goedgekeurde radioactief gelabelde ureumcapsule gebruikt in de PYtest® 14C-ureum-ademtest voor niet-invasieve detectie van H. pylori. Deelnemers slikken de capsule in, en ademmonsters worden verzameld en geanalyseerd om de infectiestatus te bepalen.
Geneesmiddel: VOQUEZNA® Triple Pak®

Door de FDA goedgekeurde combinatietherapie voor H. pylori-infectie, bestaande uit:

Vonoprazan tabletten 20 mg (1 tablet tweemaal daags gedurende 14 dagen) Amoxicilline 500 mg (2 tabletten tweemaal daags gedurende 14 dagen) Claritromycine 500 mg (1 tablet tweemaal daags gedurende 14 dagen) Medicijnen worden verstrekt door het onderzoeksteam op het moment van diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers bij wie Helicobacter pylori werd vastgesteld met behulp van de PYTEST®-ademtest bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
Deze maatstaf bepaalt het percentage deelnemers dat positief test voor Helicobacter pylori bij aanvang van het onderzoek. Dit gebeurt met behulp van de PYTEST® 14C-ureumademtest. Deelnemers krijgen ter plaatse een diagnose, ongeveer 30 minuten na toediening van de ureumcapsule. Dit maakt onmiddellijke start van gratis behandeling (VOQUEZNA® Triple Pak®) mogelijk voor positief geteste in aanmerking komende deelnemers.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shria Kumar, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20211207-AIM 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op PYTEST® 14C-ureumademtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren