Screening och behandling av Helicobacter Pylori i den utsatta befolkningen i South Florida - MÅL 1
Skärmning och behandling av Helicobacter Pylori i den utsatta South Florida-gemenskapen - MÅL 1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
Exklusionskriterier:
- Vuxna med personlig historik av magcancer
- Vuxna med tidigare behandling mot H. pylori (HP) och bekräftad utrotning
- Vuxna som inte kan ge informerat samtycke
- Vuxna som inte kan ge informerat samtycke på sitt föredragna språk
- Gravida kvinnor, de som ammar, eller de som planerar att bli gravida/amma
- Fångar
- Personer som är allergiska, överkänsliga eller inte kan ta något av komponenterna i läkemedelsregimen VOQUEZNA® Triple Pak®:
- vonoprazan
- amoxicillin eller andra betalaktamer (t.ex. penicilliner och cefalosporiner)
- klaritromycin eller andra makrolidantimikrobiella medel (t.ex. erytromycin)
- Personer som för närvarande tar något av följande:
- Produkter innehållande rilpivirin
- Pimozid
- Lomitapid, lovastatin, simvastatin, atorvastatin och pravastatin
- Ergotalkaloider
- Kolchicin (vid njur- eller leverskada)
- Lurasidon
- Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. pimozid)
- Klass IA (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klass III (t.ex. dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmiska medel
- Verapamil, amlodipin, diltiazem, nifedipin
- Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon och insulin
- Kvetiapin
- Warfarin
- Bensodiazepiner (t.ex. triazolam, midazolam)
- Personer som har något av följande, eftersom de kan vara benägna att få biverkningar från läkemedelsregimen:
- Historia av kolestatisk gulsot
- Svår njursvikt
- Svår leversvikt
- Deltagare med känd förlängning av QT-intervallet, ventrikulär hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes
- Deltagare med pågående proarytmiska tillstånd som okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, kliniskt signifikant bradykardi
- Deltagare med pågående mononukleos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helicobacter pylori-screening och behandling
Deltagare i denna ensidiga studie kommer att genomgå screening för Helicobacter pylori (H. pylori) med hjälp av PYtest® 14C-ureakapsel-andningstestet. Denna FDA-godkända, icke-invasiva diagnostiska metod innebär att svälja en radiolabeld ureakapsel. Om gastrisk ureas från H. pylori finns närvarande, hydrolyseras urean för att producera koldioxid och ammoniak. Tio minuter efter intag samlas ett andningsprov in i en ballong och överförs till en samlingsvätska för att fånga den märkta koldioxiden. Provet analyseras med en flytande scintillationsräknare för att fastställa infektionsstatus. Deltagare som testar positivt kommer att få VOQUEZNA® Triple Pak®-terapi, som delas ut av studieteamet vid diagnostillfället. Phathom Pharmaceuticals kommer att tillhandahålla läkemedlen (som inkluderar fullständig läkemedelsbiverkningar), men studieteamet förvarar och delar ut läkemedlen. |
FDA-godkänd radioaktivt märkt ureakapsel som används i PYtest® 14C-urea-andningstest för icke-invasiv detektion av H. pylori.
Deltagare sväljer kapseln, och andningsprover samlas in och analyseras för att fastställa infektionsstatus.
FDA-godkänd kombinationsbehandling för H. pylori-infektion, bestående av: Vonoprazan tabletter 20 mg (1 tablett två gånger dagligen i 14 dagar) Amoxicillin 500 mg (2 tabletter två gånger dagligen i 14 dagar) Klaritromycin 500 mg (1 tablett två gånger dagligen i 14 dagar) Läkemedlen delas ut av studieteamet vid tidpunkten för diagnos. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare diagnosticerade med Helicobacter pylori med PYTEST® andningstest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Denna mätning bestämmer andelen deltagare som testar positivt för Helicobacter pylori vid baslinjen.
Detta görs med hjälp av PYTEST® 14C-ureautandningstestet.
Deltagare får en diagnos på plats, ungefär 30 minuter efter intag av ureakapseln.
Detta möjliggör omedelbar behandling utan kostnad (VOQUEZNA® Triple Pak®) för positiva berättigade deltagare.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shria Kumar, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20211207-AIM 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .