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Helicobacter-pylori-Screening und Behandlung in der gefährdeten Südflorida-Gemeinschaft - ZIEL 1

12. Februar 2026 aktualisiert von: Shria Kumar, University of Miami

Helicobacter-Pylori-Screening und Behandlung in der gefährdeten Südflorida-Gemeinschaft - ZIEL 1

H. pylori ist eine Mageninfektion, die chronische Gastritis, Magenkrebs und peptische Ulkuskrankheit verursachen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, Menschen auf diese Infektion zu screenen und denjenigen, die positiv auf die Infektion getestet werden, eine Behandlung anzubieten. Durch die Behandlung derjenigen, die positiv auf H. pylori getestet wurden, können wir Gastritis, peptische Ulkuskrankheit und sogar Magenkrebs verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit persönlicher Vorgeschichte von Magenkrebs
  • Erwachsene mit vorheriger Behandlung von H. Pylori (HP) und bestätigter Eradikation
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Erwachsene, die in ihrer bevorzugten Sprache nicht einwilligen können
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch/Stillabsicht
  • Gefangene
  • Personen mit Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber Bestandteilen des Medikationsregimes VOQUEZNA® Triple Pak®:
  • Vonoprazan
  • Amoxicillin oder anderen Beta-Lactamen (z.B. Penicilline und Cephalosporine)
  • Clarithromycin oder anderen Makrolid-Antimikrobiotika (z.B. Erythromycin)
  • Personen, die derzeit folgende Medikamente einnehmen:
  • Rilpivirin-haltige Produkte
  • Pimozid
  • Lomitapid, Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin und Pravastatin
  • Ergotalkaloide
  • Colchicin (bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen)
  • Lurasidon
  • Medikamente, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z.B. Pimozid)
  • Klasse IA- (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder Klasse III-Antiarrhythmika (z.B. Dofetilid, Amiodaron, Sotalol)
  • Verapamil, Amlodipin, Diltiazem, Nifedipin
  • Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon und Insulin
  • Quetiapin
  • Warfarin
  • Benzodiazepine (z.B. Triazolam, Midazolam)
  • Personen mit folgenden Erkrankungen, da sie anfällig für Nebenwirkungen des Medikationsregimes sein können:
  • Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Teilnehmer mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikulären Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsades de pointes
  • Teilnehmer mit bestehenden proarrhythmischen Zuständen wie unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie
  • Teilnehmer mit aktiver Mononukleose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helicobacter-pylori-Screening und Behandlung

Teilnehmer dieser Einzelarm-Studie werden mit dem PYtest® 14C-Harnstoff-Kapsel-Atemtest auf Helicobacter pylori (H. pylori) gescreent. Diese von der FDA zugelassene, nicht-invasive Diagnosemethode beinhaltet das Schlucken einer radioaktiv markierten Harnstoffkapsel. Falls Magenurease von H. pylori vorhanden ist, wird der Harnstoff hydrolysiert, um Kohlendioxid und Ammoniak zu produzieren. Zehn Minuten nach der Einnahme wird eine Atemprobe in einem Ballon gesammelt und in eine Sammelflüssigkeit überführt, um das markierte Kohlendioxid einzufangen. Die Probe wird mit einem Flüssigkeits-Szintillationszähler analysiert, um den Infektionsstatus zu bestimmen.

Teilnehmer mit positivem Testergebnis erhalten eine VOQUEZNA® Triple Pak®-Therapie, die vom Studienteam zum Zeitpunkt der Diagnose ausgehändigt wird. Phathom Pharmaceuticals wird die Medikamente liefern (einschließlich der vollständigen Packungsbeilage), aber das Studienteam lagert und verteilt die Medikamente.
Arzneimittel: PYTEST® 14C-Harnstoff-Atemtest
FDA-zugelassene radioaktiv markierte Ureakapsel, die im PYtest® 14C-Harnstoff-Atemtest zur nicht-invasiven Detektion von H. pylori verwendet wird. Teilnehmer nehmen die Kapsel ein, und Atemproben werden gesammelt und analysiert, um den Infektionsstatus zu bestimmen.
Arzneimittel: VOQUEZNA® Triple Pak®

Von der FDA zugelassene Kombinationstherapie für H. pylori-Infektion, bestehend aus:

Vonoprazan-Tabletten 20 mg (1 Tablette zweimal täglich für 14 Tage) Amoxicillin 500 mg (2 Tabletten zweimal täglich für 14 Tage) Clarithromycin 500 mg (1 Tablette zweimal täglich für 14 Tage) Die Medikamente werden vom Studienteam zum Zeitpunkt der Diagnose ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn eine Helicobacter-pylori-Infektion mittels PYTEST®-Atemtest diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert
Diese Messung bestimmt den Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Basiszeitpunkt positiv auf Helicobacter pylori getestet werden. Dies erfolgt mittels des PYTEST® 14C-Harnstoff-Atemtests. Die Teilnehmer erhalten vor Ort eine Diagnose, etwa 30 Minuten nach Verabreichung der Harnstoffkapsel. Dies ermöglicht einen sofortigen, kostenfreien Behandlungsbeginn (VOQUEZNA® Triple Pak®) für positive, geeignete Teilnehmer.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Shria Kumar, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211207-AIM 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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