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Detección y Tratamiento de Helicobacter Pylori en la Comunidad de Alto Riesgo del Sur de Florida - OBJETIVO 1

12 de febrero de 2026 actualizado por: Shria Kumar, University of Miami
H. pylori es una infección del estómago que puede causar gastritis crónica, cáncer gástrico y enfermedad de úlcera péptica. El objetivo de este estudio es examinar a las personas para detectar esta infección y ofrecer tratamiento a aquellos que den positivo en la prueba de la infección. Al tratar a quienes son positivos para H. pylori, podemos prevenir la gastritis, la enfermedad de úlcera péptica e incluso el cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años de edad

Criterios de exclusión:

  • Adultos con antecedentes personales de cáncer gástrico
  • Adultos con antecedentes previos de tratamiento contra H. Pylori (HP) y erradicación confirmada
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento en su idioma preferido
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen embarazarse/amamantar
  • Prisioneros
  • Personas alérgicas, hipersensibles o incapaces de tomar cualquiera de los componentes del régimen medicamentoso VOQUEZNA® Triple Pak®:
  • vonoprazán
  • amoxicilina u otros betalactámicos (p. ej., penicilinas y cefalosporinas)
  • claritromicina u otros antimicrobianos macrólidos (p. ej., eritromicina)
  • Personas que actualmente tomen cualquiera de los siguientes:
  • Productos que contienen rilpivirina
  • Pimozida
  • Lomitapida, lovastatina, simvastatina, atorvastatina y pravastatina
  • Alcaloides del cornezuelo
  • Colchicina (si presentan insuficiencia renal o hepática)
  • Lurasidona
  • Fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT (p. ej., pimozida)
  • Agentes antiarrítmicos clase IA (p. ej., quinidina, procainamida, disopiramida) o clase III (p. ej., dofetilida, amiodarona, sotalol)
  • Verapamilo, amlodipino, diltiazem, nifedipino
  • Nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona e insulina
  • Quetiapina
  • Warfarina
  • Benzodiazepinas (p. ej., triazolam, midazolam)
  • Personas que presenten cualquiera de las siguientes condiciones, ya que pueden ser propensas a efectos adversos del régimen medicamentoso:
  • Antecedentes de ictericia colestásica
  • Insuficiencia renal grave
  • Insuficiencia hepática grave
  • Participantes con prolongación conocida del intervalo QT, arritmia cardíaca ventricular, incluido torsades de pointes
  • Participantes con condiciones proarrítmicas en curso como hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, bradicardia clínicamente significativa
  • Participantes con mononucleosis en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección y Tratamiento de Helicobacter Pylori

Los participantes en este estudio de brazo único se someterán a un cribado para Helicobacter pylori (H. pylori) mediante la prueba de aliento con cápsula de urea-14C PYtest®. Este método de diagnóstico no invasivo, aprobado por la FDA, implica tragar una cápsula de urea marcada radiactivamente. Si está presente ureasa gástrica de H. pylori, la urea se hidroliza para producir dióxido de carbono y amoníaco. Diez minutos después de la ingestión, se recoge una muestra de aliento en un globo y se transfiere a un líquido de recolección para atrapar el dióxido de carbono marcado. La muestra se analiza mediante un contador de centelleo líquido para determinar el estado de la infección.

Los participantes que den positivo recibirán la terapia VOQUEZNA® Triple Pak®, dispensada por el equipo del estudio en el momento del diagnóstico. Phathom Pharmaceuticals suministrará los medicamentos (que incluyen el prospecto completo del medicamento), pero el equipo del estudio almacena y dispensa los medicamentos.
Droga: PYTEST® 14C-Prueba de Aliento con Urea
Cápsula de urea radiomarcada aprobada por la FDA utilizada en la Prueba de Aliento PYtest® 14C-Urea para la detección no invasiva de H. pylori. Los participantes ingieren la cápsula, y se recogen y analizan muestras de aliento para determinar el estado de la infección.
Droga: VOQUEZNA® Triple Pak®

Terapia combinada aprobada por la FDA para la infección por H. pylori, que consiste en:

Comprimidos de Vonoprazan 20 mg (1 comprimido dos veces al día durante 14 días) Amoxicilina 500 mg (2 comprimidos dos veces al día durante 14 días) Claritromicina 500 mg (1 comprimido dos veces al día durante 14 días) Los medicamentos son dispensados por el equipo del estudio en el momento del diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes diagnosticados con Helicobacter pylori mediante la prueba de aliento PYTEST® al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea base
Esta medida determina el porcentaje de participantes que dan positivo por Helicobacter pylori en la línea de base. Esto se realiza mediante la Prueba de Aliento con 14C-Urea PYTEST®. Los participantes recibirán un diagnóstico en el lugar, aproximadamente 30 minutos después de la administración de la cápsula de urea. Esto permitirá el inicio inmediato del tratamiento gratuito (VOQUEZNA® Triple Pak®) para los participantes elegibles que den positivo.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Shria Kumar, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20211207-AIM 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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