Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylori -seulonta ja hoito riskiryhmään kuuluvilla Etelä-Floridan yhteisön jäsenillä - TAVOITE 1

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shria Kumar, University of Miami

Helicobacter pylori -seulonta ja hoito riskiryhmään kuuluvilla Etelä-Floridan asukkailla - TAVOITE 1

H. pylori on mahan infektio, joka voi aiheuttaa kroonista gastritiistä, mahasyöpää ja mahahaavatautia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seuloa ihmisiä tätä infektiota varten ja tarjota hoitoa niille, jotka testaavat positiivisesti infektiolle. Hoidolla niitä, jotka ovat positiivisia H. pylorille, voimme ehkäistä gastritiistä, mahahaavatautia ja jopa mahasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuoden ikäiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on henkilökohtaista historiaa mahasyövästä
  • Aikuiset, joilla on aiempaa H. pylori -hoitoa ja vahvistettu tuhoutuminen
  • Aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumusta
  • Aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumusta haluamallaan kielellä
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi/alkavansa imettää
  • Vangit
  • Henkilöt, joilla on allergia, yliherkkyys tai jotka eivät kykene ottamaan mitään VOQUEZNA® Triple Pak® -lääkityksen komponenteista:
  • vonoprasaani
  • amoksisilliini tai muut beetalaktaamit (esim. penisilliinit ja kefalosporiinit)
  • klaritromysiini tai muut makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini)
  • Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa seuraavista:
  • Rilpiviriniä sisältävät tuotteet
  • Pimosidi
  • Lomitapidi, lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini ja pravastatiini
  • Ergotalkaloidit
  • Kolkitsiini (munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä)
  • Lurasidoni
  • QT-väliä pidentävät lääkkeet (esim. pimosidi)
  • Luokan IA (esim. kinidiini, prokainamidi, disopyramidi) tai luokan III (esim. dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) antiarytmiset lääkeaineet
  • Verapamiili, amlodipiini, diltiatseemi, nifedipiini
  • Nategliniidi, piolglitatsoni, repagliniidi, rosiglitatsoni ja insuliini
  • Kvetiapiini
  • Varfariini
  • Bentsodiatsepiinit (esim. triatsolepaami, midatsolepaami)
  • Henkilöt, joilla on mitä tahansa seuraavista, koska he saattavat olla alttiita lääkityksen haittavaikutuksille:
  • Kolestaattisen keltaisen historian
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla on tunnettu QT-välin piteneminen, kammioarytmia, mukaan lukien torsades de pointes
  • Osallistujat, joilla on meneillään olevia proarytmisiä tiloja kuten korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, kliinisesti merkitsevä bradykardia
  • Osallistujat, joilla on meneillään oleva mononukleoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Helicobacter pylori -tutkimus ja hoito

Tämän yksisuuntaisen tutkimuksen osallistujat aloittavat Helicobacter pylori (H. pylori) seulonnan käyttäen PYtest® 14C-ureaa kapseli-hengitystestiä. Tämä FDA-hyväksymä, ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä sisältää radioaktiivisesti merkityn ureakapselin nielaisemisen. Jos mahaeritteestä löytyy H. pylorin ureaa pilkkovaa entsyymiä, urea hydrolysoituu tuottaen hiilidioksidia ja ammoniakkia. Kymmenen minuuttia nielaisemisen jälkeen hengitysnäyte kerätään ilmapalloon ja siirretään keräysnesteeseen merkittyä hiilidioksidia vangitsemaan. Näyte analysoidaan nestekiiltoilmaisimella infektiotilan määrittämiseksi.

Positiivisen testituloksen saaneet osallistujat saavat VOQUEZNA® Triple Pak® -hoitoa, jonka tutkimusryhmä jakaa diagnoosin yhteydessä. Phathom Pharmaceuticals toimittaa lääkkeet (jotka sisältävät täydellisen lääkepakkauksen liitteen), mutta tutkimusryhmä pitää hallussaan ja jakaa lääkkeet.
Lääke: PYTEST® 14C-Heparikatsastus
FDA-hyväksymää radioaktiivisesti merkittyä ureakapselia käytetään PYtest® 14C-Urea-hengitystestissä Helicobacter pylori-bakteerin havaitsemiseksi ei-invasiivisesti. Osallistujat nielevät kapselin, minkä jälkeen heidän hengitysnäytteitään kerätään ja analysoidaan infektion tilan määrittämiseksi.
Lääke: VOQUEZNA® Triple Pak®

FDA-hyväksytty yhdistelmähoito H. pylori -infektioon, joka koostuu:

Vonoprazan-tabletit 20 mg (1 tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan) Amoksisilliini 500 mg (2 tablettia kahdesti päivässä 14 päivän ajan) Klaritromysiini 500 mg (1 tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan) Lääkkeet jaetaan tutkimusryhmän toimesta diagnoosin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin Helicobacter pylori PYTEST®-hengitystestillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä mittari määrittää prosenttiosuuden tutkittavista, joilla todetaan Helicobacter pylori -bakteerin esiintyminen tutkimuksen alussa. Tämä tehdään käyttäen PYTEST® 14C-ureaa hengitystestiä. Osallistujat saavat diagnoosinsa paikan päällä noin 30 minuuttia ureakapselin antamisen jälkeen. Tämä mahdollistaa välittömän maksuttoman hoidon (VOQUEZNA® Triple Pak®) aloittamisen positiivisen tuloksen saaneille ja kelpoisuuden täyttäville osallistujille.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Shria Kumar, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20211207-AIM 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset PYTEST® 14C-Heparikatsastus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa