Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг и лечение Helicobacter Pylori в группе риска сообщества Южной Флориды - ЦЕЛЬ 1

12 февраля 2026 г. обновлено: Shria Kumar, University of Miami
Хеликобактер пилори (H. pylori) — это инфекция желудка, которая может вызывать хронический гастрит, рак желудка и язвенную болезнь. Цель данного исследования — провести скрининг людей на эту инфекцию и предложить лечение тем, у кого тест на инфекцию окажется положительным. Лечение лиц с положительным результатом на H. pylori позволяет предотвратить гастрит, язвенную болезнь и даже рак желудка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет

Критерии исключения:

  • Взрослые с личным анамнезом рака желудка
  • Взрослые с предыдущим лечением от H. Pylori (HP) и подтвержденной эрадикацией
  • Взрослые, неспособные дать согласие
  • Взрослые, неспособные дать согласие на предпочитаемом языке
  • Беременные женщины, кормящие грудью или планирующие беременность/кормление грудью
  • Заключенные
  • Лица с аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью любого из компонентов лекарственного режима VOQUEZNA® Triple Pak®:
  • вонопразан
  • амоксициллин или любые другие бета-лактамы (например, пенициллины и цефалоспорины)
  • кларитромицин или любые другие макролидные противомикробные средства (например, эритромицин)
  • Лица, в настоящее время принимающие следующие препараты:
  • Продукты, содержащие рилпивирин
  • Пимозид
  • Ломитапид, ловастатин, симвастатин, аторвастатин и правастатин
  • Алкалоиды спорыньи
  • Колхицин (при нарушении функции почек или печени)
  • Луразидон
  • Препараты, известные удлинением интервала QT (например, пимозид)
  • Антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или класса III (например, дофетилид, амиодарон, соталол)
  • Верапамил, амлодипин, дилтиазем, нифедипин
  • Натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон и инсулин
  • Кветиапин
  • Варфарин
  • Бензодиазепины (например, триазолам, мидазолам)
  • Лица, имеющие следующие состояния, так как они могут быть подвержены неблагоприятным эффектам от лекарственного режима:
  • Анамнез холестатической желтухи
  • Тяжелое нарушение функции почек
  • Тяжелое нарушение функции печени
  • Участники с известным удлинением интервала QT, желудочковыми аритмиями, включая torsades de pointes
  • Участники с текущими проаритмическими состояниями, такими как некорригированная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия
  • Участники с текущим мононуклеозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг и лечение Helicobacter Pylori

Участники этого однорукавного исследования пройдут скрининг на Helicobacter pylori (H. pylori) с использованием дыхательного теста PYtest® 14C-мочевина капсула. Этот одобренный FDA неинвазивный диагностический метод предполагает проглатывание капсулы с меченой мочевиной. Если присутствует желудочная уреаза от H. pylori, мочевина гидролизуется с образованием диоксида углерода и аммиака. Через десять минут после проглатывания образец выдыхаемого воздуха собирается в баллон и переносится в собирающую жидкость для улавливания меченого диоксида углерода. Образец анализируется с помощью жидкостного сцинтилляционного счетчика для определения статуса инфекции.

Участники с положительным результатом получат терапию VOQUEZNA® Triple Pak®, которую выдаст исследовательская группа на момент диагностики. Phathom Pharmaceuticals поставит лекарственные средства (включая полную инструкцию по применению), но хранение и выдачу препаратов осуществляет исследовательская группа.
Лекарство: ПИ-ТЕСТ® 14C-Уреазный дыхательный тест
Одобренная FDA радиомеченая капсула с мочевиной, используемая в дыхательном тесте PYtest® 14C-мочевина для неинвазивного обнаружения H. pylori. Участники проглатывают капсулу, после чего собираются и анализируются образцы выдыхаемого воздуха для определения статуса инфекции.
Лекарство: "VOQUEZNA® Triple Pak®"

Одобренная FDA комбинированная терапия для лечения инфекции H. pylori, состоящая из:

Таблетки вонопразана 20 мг (1 таблетка дважды в день в течение 14 дней) Амоксициллин 500 мг (2 таблетки дважды в день в течение 14 дней) Кларитромицин 500 мг (1 таблетка дважды в день в течение 14 дней) Лекарственные препараты выдаются исследовательской группой во время постановки диагноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых была диагностирована Helicobacter pylori с использованием дыхательного теста PYTEST® на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
Данный показатель определяет процент участников, у которых на исходном уровне выявлен положительный результат на Helicobacter pylori. Это осуществляется с использованием дыхательного теста PYTEST® 14C-мочевины. Участники получат диагноз на месте, примерно через 30 минут после приема капсулы с мочевиной. Это позволит немедленно начать бесплатное лечение (VOQUEZNA® Triple Pak®) для подходящих участников с положительным результатом.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Shria Kumar, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20211207-AIM 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования ПИ-ТЕСТ® 14C-Уреазный дыхательный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться