Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og behandling af Helicobacter Pylori i den udsatte befolkning i South Florida - MÅL 1

12. februar 2026 opdateret af: Shria Kumar, University of Miami

Helicobacter Pylori-screening og behandling i den udsatte South Florida-samfund - MÅL 1

H. pylori er en infektion i maven, der kan forårsage kronisk gastrit, mavekraft og mavesår. Målet med denne undersøgelse er at screene mennesker for denne infektion og tilbyde behandling til dem, der tester positiv for infektionen. Ved at behandle dem, der er positive for H. pylori, kan vi forebygge gastrit, mavesår og endda mavekraft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år

Eksklusionskriterier:

  • Voksne med personlig historie for mavekræft
  • Voksne med tidligere behandling for H. Pylori (HP) og bekræftet eradikering
  • Voksne ude af stand til at give samtykke
  • Voksne ude af stand til at give samtykke på deres foretrukne sprog
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide/amme
  • Fanger
  • Personer med allergi, overfølsomhed eller ude af stand til at tage nogen af komponenterne i VOQUEZNA® Triple Pak®:
  • vonoprazan
  • amoxicillin eller andre beta-lactamer (f.eks. penicilliner og cefalosporiner)
  • clarithromycin eller andre makrolid-antimikrobielle midler (f.eks. erythromycin)
  • Personer, der i øjeblikket tager noget af følgende:
  • Rilpivirineholdige produkter
  • Pimozid
  • Lomitapid, lovastatin, simvastatin, atorvastatin og pravastatin
  • Ergotalkaloider
  • Colchicin (hvis med nyre- eller leverpåvirkning)
  • Lurasidon
  • Lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. pimozid)
  • Klasse IA (f.eks. kinidin, procainamid, disopyramid) eller Klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Verapamil, amlodipin, diltiazem, nifedipin
  • Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon og insulin
  • Quetiapin
  • Warfarin
  • Benzodiazepiner (f.eks. triazolam, midazolam)
  • Personer, der har noget af følgende, da de kan være tilbøjelige til bivirkninger fra medicineringen:
  • Historie med kolestatisk gulsot
  • Svær nyrepåvirkning
  • Svær leverpåvirkning
  • Deltagere med kendt forlængelse af QT-interval, ventrikulær arytmi, inklusive torsades de pointes
  • Deltagere med igangværende proarytmiske tilstande såsom ukorrigeret hypokalæmi eller hypomagnesæmi, klinisk signifikant bradykardi
  • Deltagere med igangværende mononukleose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening og behandling for Helicobacter Pylori

Deltagere i denne enarmsstudie vil blive screenet for Helicobacter pylori (H. pylori) ved hjælp af PYtest® 14C-urea-kapsel åndedrætstesten. Denne FDA-godkendte, ikke-invasive diagnostiske metode indebærer, at man sluger en radioaktivt mærket ureakapsel. Hvis gastrisk urease fra H. pylori er til stede, hydrolyseres ureaen for at producere kuldioxid og ammoniak. Ti minutter efter indtagelsen indsamles en åndedrætsprøve i en ballon og overføres til en opsamlingsvæske for at fange det mærkede kuldioxid. Prøven analyseres ved hjælp af en flydende scintillatortæller for at bestemme infektionsstatus.

Deltagere, der tester positivt, vil modtage VOQUEZNA® Triple Pak®-behandling, udleveret af studieteamet på diagnosetidspunktet. Phathom Pharmaceuticals vil levere medicinen (som inkluderer komplet indlægsseddel til medicinen), men studieteamet opbevarer og udleverer medicinen.
Medicin: PYTEST® 14C-Urea Åndedrætstest
FDA-godkendt radioaktivt mærket urækapsel, der anvendes i PYtest® 14C-uræ-åndedrætstesten til ikke-invasiv påvisning af H. pylori. Deltagerne indtager kapslen, og åndedrætsprøver indsamles og analyseres for at fastslå infektionsstatus.
Medicin: VOQUEZNA® Triple Pak®

FDA-godkendt kombinationsterapi for H. pylori-infektion, som består af:

Vonoprazan-tabletter 20 mg (1 tablet to gange dagligt i 14 dage) Amoxicillin 500 mg (2 tabletter to gange dagligt i 14 dage) Clarithromycin 500 mg (1 tablet to gange dagligt i 14 dage) Medicin udleveres af studieteamet på diagnosetidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere diagnosticeret med Helicobacter pylori ved hjælp af PYTEST® åndedrætstest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Denne måling bestemmer procentdelen af deltagere, der tester positiv for Helicobacter pylori ved baseline. Dette gøres ved hjælp af PYTEST® 14C-ureapusteprøven. Deltagere vil modtage en diagnose på stedet, cirka 30 minutter efter indgivelse af ureakapslen. Dette vil muliggøre øjeblikkelig behandling uden omkostninger (VOQUEZNA® Triple Pak®) igangsættelse for positive berettigede deltagere.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shria Kumar, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211207-AIM 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med PYTEST® 14C-Urea Åndedrætstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner