Dépistage et Traitement d'Helicobacter Pylori dans la Communauté à Risque du Sud de la Floride - OBJECTIF 1
Dépistage et Traitement de Helicobacter Pylori dans la Communauté à Risque du Sud de la Floride - OBJECTIF 1
H. pylori est une infection de l'estomac qui peut provoquer une gastrite chronique, un cancer gastrique et une maladie ulcéreuse peptique.
L'objectif de cette étude est de dépister les personnes pour cette infection et de proposer un traitement à celles qui sont testées positives.
En traitant les personnes positives à H. pylori, nous pouvons prévenir la gastrite, la maladie ulcéreuse peptique et même le cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Adultes ayant des antécédents personnels de cancer gastrique
- Adultes ayant des antécédents de traitement contre H. Pylori (HP) et une éradication confirmée
- Adultes incapables de donner leur consentement
- Adultes incapables de donner leur consentement dans leur langue préférée
- Femmes enceintes, celles qui allaitent, ou celles qui prévoient de devenir enceintes/allaiter
- Prisonniers
- Personnes allergiques, hypersensibles ou incapables de prendre l'un des composants du régime médicamenteux VOQUEZNA® Triple Pak® :
- vonoprazan
- amoxicilline ou tout autre bêta-lactamine (par ex. pénicillines et céphalosporines)
- clarithromycine ou tout autre antimicrobien macrolide (par ex. érythromycine)
- Personnes prenant actuellement l'un des produits suivants :
- Produits contenant du rilpivirine
- Pimozide
- Lomitapide, lovastatine, simvastatine, atorvastatine et pravastatine
- Alcaloïdes de l'ergot
- Colchicine (en cas d'insuffisance rénale ou hépatique)
- Lurasidone
- Médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par ex., pimozide)
- Agents antiarythmiques de classe IA (par ex., quinidine, procaïnamide, disopyramide) ou de classe III (par ex., dofétilide, amiodarone, sotalol)
- Vérapamil, amlodipine, diltiazem, nifédipine
- Natéglinide, pioglitazone, répaglinide, rosiglitazone et insuline
- Quétiapine
- Warfarine
- Benzodiazépines (par ex. triazolam, midazolam)
- Personnes présentant l'une des conditions suivantes, car elles peuvent être sujettes à des effets indésirables du régime médicamenteux :
- Antécédents d'ictère cholestatique
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Participants présentant un allongement connu de l'intervalle QT, une arythmie cardiaque ventriculaire, y compris torsades de pointes
- Participants avec des conditions proarythmiques en cours telles qu'hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative
- Participants avec une mononucléose en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage et Traitement de l'Helicobacter Pylori
Les participants à cette étude à bras unique subiront un dépistage de Helicobacter pylori (H. pylori) à l'aide du test respiratoire à la capsule d'urée marquée au 14C PYtest®. Cette méthode de diagnostic non invasive, approuvée par la FDA, implique l'ingestion d'une capsule d'urée marquée. Si l'uréase gastrique de H. pylori est présente, l'urée est hydrolysée pour produire du dioxyde de carbone et de l'ammoniac. Dix minutes après l'ingestion, un échantillon d'haleine est collecté dans un ballon et transféré dans un liquide de collecte pour piéger le dioxyde de carbone marqué. L'échantillon est analysé à l'aide d'un compteur à scintillation liquide pour déterminer le statut d'infection. Les participants dont le test est positif recevront le traitement VOQUEZNA® Triple Pak®, distribué par l'équipe de l'étude au moment du diagnostic. Phathom Pharmaceuticals fournira les médicaments (qui incluent la notice complète du médicament), mais c'est l'équipe de l'étude qui stocke et distribue les médicaments. |
Capsule d'urée marquée approuvée par la FDA utilisée dans le test respiratoire PYtest® 14C-Urée pour la détection non invasive de H. pylori.
Les participants ingèrent la capsule, et des échantillons d'haleine sont collectés et analysés pour déterminer le statut d'infection.
Thérapie combinée approuvée par la FDA pour l'infection à H. pylori, comprenant : Comprimés de Vonoprazan 20 mg (1 comprimé deux fois par jour pendant 14 jours) Amoxicilline 500 mg (2 comprimés deux fois par jour pendant 14 jours) Clarithromycine 500 mg (1 comprimé deux fois par jour pendant 14 jours) Les médicaments sont dispensés par l'équipe de l'étude au moment du diagnostic. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants diagnostiqués avec Helicobacter pylori à l'aide du test respiratoire PYTEST® au départ
Délai: Ligne de base
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Cette mesure détermine le pourcentage de participants testés positifs pour Helicobacter pylori au départ.
Cela est réalisé en utilisant le test respiratoire PYTEST® 14C-Urée.
Les participants recevront un diagnostic sur place, environ 30 minutes après l'administration de la capsule d'urée.
Cela permettra l'initiation immédiate d'un traitement gratuit (VOQUEZNA® Triple Pak®) pour les participants éligibles positifs.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shria Kumar, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211207-AIM 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .