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위험군에 있는 사우스플로리다 지역사회에서의 헬리코박터 파일로리 검진 및 치료 - 목표 1

2026년 2월 12일 업데이트: Shria Kumar, University of Miami

위험군에 있는 사우스플로리다 지역사회의 헬리코박터 파일로리 선별검사 및 치료 - 목표 1

H. pylori는 만성 위염, 위암 및 소화성 궤양 질환을 일으킬 수 있는 위 감염입니다. 이 연구의 목적은 이 감염에 대해 사람들을 선별하고 감염 양성 반응을 보인 사람들에게 치료를 제공하는 것입니다. H. pylori 양성인 사람들을 치료함으로써 우리는 위염, 소화성 궤양 질환, 심지어 위암까지 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인

제외 기준:

  • 위암 개인력이 있는 성인
  • 이전 H. pylori(HP) 치료 및 확인된 박멸 병력이 있는 성인
  • 동의할 수 없는 성인
  • 선호 언어로 동의할 수 없는 성인
  • 임신부, 수유 중이거나 임신/수유 계획이 있는 여성
  • 수감자
  • VOQUEZNA® Triple Pak® 약물 요법 성분 중 어떤 것에 대해 알레르기, 과민반응 또는 복용 불가능한 사람:
  • 보노프라잔
  • 아목시실린 또는 기타 베타-락탐계 항생제 (예: 페니실린 및 세팔로스포린)
  • 클래리스로마이신 또는 기타 마크로라이드계 항균제 (예: 에리스로마이신)
  • 현재 다음 약물을 복용 중인 사람:
  • 릴피비린 함유 제품
  • 피모자이드
  • 로미타피드, 로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 프라바스타틴
  • 에르고트 알칼로이드
  • 콜키신 (신장 또는 간 기능 장애가 있는 경우)
  • 루라시돈
  • QT 간격 연장으로 알려진 약물 (예: 피모자이드)
  • Class IA (예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 Class III (예: 도페틸라이드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제
  • 베라파밀, 암로디핀, 딜티아젬, 니페디핀
  • 나테글리니드, 피오글리타존, 레파글리니드, 로시글리타존, 인슐린
  • 퀘티아핀
  • 와파린
  • 벤조디아제핀 (예: 트리아졸람, 미다졸람)
  • 다음 중 어떤 것이 있는 사람으로, 약물 요법으로 인한 부작용 위험이 있을 수 있음:
  • 담즙 정체성 황달 병력
  • 중증 신장 장애
  • 중증 간장애
  • 알려진 QT 간격 연장, 심실성 부정맥(토르사드 드 푸앵트 포함)이 있는 참가자
  • 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 임상적으로 유의한 서맥 등 지속적인 부정맥 유발 상태가 있는 참가자
  • 지속적인 단핵구증이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헬리코박터 파일로리 선별 및 치료

이 단일 군 연구에 참여하는 대상자는 PYtest® 14C-요소 캡슐 호기 검사를 통해 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 선별 검사를 받게 됩니다. 이 FDA 승인 비침습적 진단 방법은 방사성 표지 요소 캡슐을 삼키는 과정을 포함합니다. H. pylori 유래 위액 유레아제가 존재하는 경우, 요소는 이산화탄소와 암모니아를 생성하기 위해 가수분해됩니다. 섭취 10분 후, 호기 샘플을 풍선에 수집하고 표지 이산화탄소를 포획하기 위해 수집액으로 옮깁니다. 이 샘플은 액체 섬광 계수기를 사용하여 감염 상태를 확인하기 위해 분석됩니다.

양성 반응을 보인 참가자는 진단 당시 연구팀이 배분하는 VOQUEZNA® Triple Pak® 요법을 받게 됩니다. Phathom Pharmaceuticals가 약물(완전한 약물 설명서 포함)을 공급하지만, 연구팀이 약물을 보관하고 배분합니다.
의약품: PYTEST® 14C-요소 호기 검사
FDA 승인 방사성 표지 요소를 포함한 요소 캡슐은 비침습적 헬리코박터 파일로리 감염 검출을 위한 PYtest® 14C-요소 호기 검사에 사용됩니다. 참가자가 캡슐을 복용한 후 호기 샘플을 수집하여 감염 상태를 분석하여 판단합니다.
의약품: 보케즈나 트리플 팩

H. pylori 감염에 대한 FDA 승인 병용 요법으로 구성 성분은 다음과 같습니다:

보노프라잔 정 20mg (1정 1일 2회 14일간) 아목시실린 500mg (2정 1일 2회 14일간) 클래리스로마이신 500mg (1정 1일 2회 14일간) 약물은 진단 시 연구팀에 의해 조제됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 PYTEST® 호기 검사를 사용하여 헬리코박터 파일로리로 진단된 참가자 비율
기간: 기준선
이 측정은 기준선에서 헬리코박터 파일로리 양성 반응을 보인 참가자의 비율을 결정합니다. 이는 PYTEST® 14C-요소 호기 검사를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 요소 캡슐 투여 약 30분 후 현장에서 진단을 받게 됩니다. 이를 통해 양성 판정을 받은 적격 참가자는 무료로 즉시 치료(VOQUEZNA® Triple Pak®)를 시작할 수 있습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Shria Kumar, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20211207-AIM 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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