Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening e Trattamento dell'Helicobacter Pylori nella Comunità a Rischio della Florida Meridionale - OBIETTIVO 1

12 febbraio 2026 aggiornato da: Shria Kumar, University of Miami

L'H. pylori è un'infezione dello stomaco che può causare gastrite cronica, cancro gastrico e malattia dell'ulcera peptica.

L'obiettivo di questo studio è di sottoporre a screening le persone per questa infezione e offrire un trattamento a coloro che risultano positivi all'infezione.

Trattando coloro che sono positivi all'H. pylori, possiamo prevenire la gastrite, la malattia dell'ulcera peptica e persino il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Adulti con anamnesi personale di cancro gastrico
  • Adulti con pregressa storia di trattamento per H. Pylori (HP) ed eradicazione confermata
  • Adulti incapaci di prestare consenso informato
  • Adulti incapaci di prestare consenso nella propria lingua preferita
  • Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza/allattamento
  • Detenuti
  • Persone allergiche, ipersensibili o incapaci di assumere qualsiasi componente del regime terapeutico VOQUEZNA® Triple Pak®:
  • vonoprazan
  • amoxicillina o altri beta-lattamici (ad es. penicilline e cefalosporine)
  • claritromicina o altri macrolidi antimicrobici (ad es. eritromicina)
  • Persone che attualmente assumono uno dei seguenti:
  • Prodotti contenenti rilpivirina
  • Pimozide
  • Lomitapide, lovastatina, simvastatina, atorvastatina e pravastatina
  • Alcaloidi dell'ergot
  • Colchicina (in caso di compromissione renale o epatica)
  • Lurasidone
  • Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. pimozide)
  • Agenti antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide, disopiramide) o classe III (ad es. dofetilide, amiodarone, sotalolo)
  • Verapamil, amlodipina, diltiazem, nifedipina
  • Nateglinide, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone e insulina
  • Quetiapina
  • Warfarin
  • Benzodiazepine (ad es. triazolam, midazolam)
  • Persone che presentano una delle seguenti condizioni, in quanto potrebbero essere predisposte ad effetti avversi dal regime terapeutico:
  • Storia di ittero colestatico
  • Insufficienza renale grave
  • Insufficienza epatica grave
  • Partecipanti con noto prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta
  • Partecipanti con condizioni proaritmiche in corso come ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta, bradicardia clinicamente significativa
  • Partecipanti con mononucleosi in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening e Trattamento dell'Helicobacter Pylori

I partecipanti a questo studio a braccio singolo saranno sottoposti a screening per Helicobacter pylori (H. pylori) utilizzando il test del respiro PYtest® 14C-Urea Capsule. Questo metodo diagnostico non invasivo, approvato dalla FDA, prevede l'ingestione di una capsula di urea radiomarcata. Se è presente ureasi gastrica da H. pylori, l'urea viene idrolizzata per produrre anidride carbonica e ammoniaca. Dieci minuti dopo l'ingestione, un campione di respiro viene raccolto in un palloncino e trasferito in un fluido di raccolta per intrappolare l'anidride carbonica marcata. Il campione viene analizzato utilizzando un contatore a scintillazione liquida per determinare lo stato dell'infezione.

I partecipanti che risultano positivi riceveranno la terapia VOQUEZNA® Triple Pak®, dispensata dal team di studio al momento della diagnosi. Phathom Pharmaceuticals fornirà i farmaci (che includono il foglietto illustrativo completo del farmaco), ma il team di studio conserva e dispensa i farmaci.
Droga: Test del respiro con Urea 14C PYTEST®
Capsula di urea radiomarcata approvata dalla FDA utilizzata nel test del respiro PYtest® 14C-Urea per il rilevamento non invasivo di H. pylori. I partecipanti ingeriscono la capsula e i campioni di respiro vengono raccolti e analizzati per determinare lo stato dell'infezione.
Droga: VOQUEZNA® Triple Pak®

Terapia combinata approvata dalla FDA per l'infezione da H. pylori, che consiste in:

Compresse di Vonoprazan 20 mg (1 compressa due volte al giorno per 14 giorni) Amoxicillina 500 mg (2 compresse due volte al giorno per 14 giorni) Claritromicina 500 mg (1 compressa due volte al giorno per 14 giorni) I farmaci vengono dispensati dal team di studio al momento della diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti diagnosticati con Helicobacter pylori utilizzando il test del respiro PYTEST® al basale
Lasso di tempo: Baseline
Questa misura determina la percentuale di partecipanti che risultano positivi all'Helicobacter pylori al basale. Ciò viene effettuato utilizzando il Test del Respiro con 14C-Urea PYTEST®. I partecipanti riceveranno una diagnosi in loco, circa 30 minuti dopo la somministrazione della capsula di urea. Ciò consentirà l'inizio immediato del trattamento gratuito (VOQUEZNA® Triple Pak®) per i partecipanti idonei positivi.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Shria Kumar, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211207-AIM 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Test del respiro con Urea 14C PYTEST®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi