Helicobacter Pylori Szűrés és Kezelés a Kockázatnak Kitett Dél-Floridai Közösségben - 1. CÉL
Helicobacter Pylori Szűrése és Kezelése a Kockázatnak Kitett Dél-Floridai Közösségben - 1. CÉL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 éves korban
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akiknek személyes múltjában gyomorrák volt
- Felnőttek, akik korábban H. pylori (HP) kezelésben részesültek és az eradikációt megerősítették
- Felnőttek, akik nem képesek beleegyezni
- Felnőttek, akik nem képesek beleegyezni az általuk preferált nyelven
- Terhes nők, szoptató anyák, vagy azok, akik terveznek terhességet/szoptatást
- Foglyok
- Olyan személyek, akik allergiásak, túlérzékenyek vagy nem tudják bevenni a VOQUEZNA® Triple Pak® gyógyszerkombináció bármely összetevőjét:
- vonoprazan
- amoxicillin vagy bármely más béta-laktám (pl. penicillin és cefalosporin)
- klaritromicin vagy bármely más makrolid antimikrobiális szer (pl. eritromicin)
- Olyan személyek, akik jelenleg a következőket szedik:
- Rilpivirin tartalmú termékek
- Pimozid
- Lomitapid, lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin és pravasztatin
- Ergot alkaloidok
- Kolchicin (vese- vagy májkárosodással)
- Lurasidon
- QT intervallumot meghosszabbító gyógyszerek (pl. pimozid)
- IA osztályú (pl. kinidin, prokainamid, diszopiramid) vagy III. osztályú (pl. dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szerek
- Verapamil, amlodipin, diltiazem, nifedipin
- Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, roziglitazon és inzulin
- Kvetiapin
- Varfarin
- Benzodiazepinek (pl. triazolam, midazolam)
- Olyan személyek, akiknek a következő állapotaik vannak, mivel hajlamosak lehetnek a gyógyszeres kezelés mellékhatásaira:
- Kolesztatikus sárgaság előzménye
- Súlyos vesekárosodás
- Súlyos májkárosodás
- Resztvevők ismert QT intervallum meghosszabbodással, kamrai szívritmuszavarral, beleértve a torsades de pointes-t
- Resztvevők fennálló proaritmiás állapotokkal, mint korrigálatlan hipokalémia vagy hipomagnézia, klinikailag jelentős bradikardia
- Resztvevők fennálló mononucleosis-szal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helicobacter Pylori szűrése és kezelése
A résztvevők ebben az egykaros vizsgálatban Helicobacter pylori (H. pylori) szűrésen esnek át a PYtest® 14C-urea kapszula kilégzési teszt segítségével. Ez az FDA által jóváhagyott, nem invazív diagnosztikai módszer egy radioaktív jelzőanyaggal ellátott urea kapszula lenyelését foglalja magában. Ha jelen van H. pylori eredetű gyomor ureáz, az urea hidrolízisen megy keresztül, szén-dioxidot és ammóniát termelve. Tíz perccel a bevitel után egy kilégzési mintát gyűjtenek egy ballonba, majd átviszik egy gyűjtőfolyadékba, hogy megkötse a jelölt szén-dioxidot. A mintát folyadékszcintillációs számlálóval elemzik a fertőzési állapot meghatározásához. A pozitív tesztet mutató résztvevők VOQUEZNA® Triple Pak® terápiát kapnak, amelyet a vizsgálati csapat ad ki a diagnózis idején. A Phathom Pharmaceuticals szolgáltatja a gyógyszereket (beleértve a teljes gyógyszerészeti tájékoztatót is), de a vizsgálati csapat tartja készleten és osztja ki a gyógyszereket. |
Az FDA által jóváhagyott radioaktív jelzőanyaggal ellátott kapszula, amelyet a PYtest® 14C-urea kilégzési tesztben használnak a H. pylori nem invazív kimutatására.
A résztvevők beveszik a kapszulát, majd kilégzési mintákat gyűjtenek és elemeznek a fertőzés állapotának meghatározásához.
FDA-engedélyezett kombinációs terápia H. pylori fertőzésre, amely a következőkből áll: Vonoprazan tabletta 20 mg (1 tabletta naponta kétszer 14 napig) Amoxicillin 500 mg (2 tabletta naponta kétszer 14 napig) Klaritromicin 500 mg (1 tabletta naponta kétszer 14 napig) A gyógyszereket a vizsgálati csapat adja ki a diagnózis felállításakor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél Helicobacter pylori fertőzést diagnosztizáltak PYTEST® kilégzési teszttel a kiindulási időpontban
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a mérés meghatározza azon résztvevők százalékos arányát, akik Helicobacter pylori pozitívnak bizonyulnak a kezdeti időpontban.
Ezt a PYTEST® 14C-urea kilégzési teszt segítségével végzik.
A résztvevők helyszínen kapnak diagnózist, körülbelül 30 perccel az urea kapszula beadása után.
Ez lehetővé teszi azonnali, ingyenes kezelés (VOQUEZNA® Triple Pak®) megkezdését a pozitív, jogosult résztvevők számára.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shria Kumar, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20211207-AIM 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .