Testování a léčba bakterie Helicobacter Pylori v ohrožené komunitě na jihu Floridy - CÍL 1
Včasný záchyt a léčba infekce Helicobacter Pylori v ohrožené komunitě na jihu Floridy - CÍL 1
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let věku
Kriteria pro vyloučení:
- Dospělí s osobní anamnézou karcinomu žaludku
- Dospělí s předchozí anamnézou léčby H. pylori (HP) a potvrzenou eradikací
- Dospělí neschopní dát souhlas
- Dospělí neschopní dát souhlas ve svém preferovaném jazyce
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět/kojit
- Vězni
- Osoby alergické, přecitlivělé nebo neschopné užívat kteroukoli složku léčebného režimu VOQUEZNA® Triple Pak®:
- vonoprazan
- amoxicilin nebo jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny a cefalosporiny)
- klarithromycin nebo jakékoli jiné makrolidové antimikrobiální látky (např. erythromycin)
- Osoby aktuálně užívající některé z následujících:
- Přípravky obsahující rilpivirin
- Pimozid
- Lomitapid, lovastatin, simvastatin, atorvastatin a pravastatin
- Alkaloidy námelu
- Kolchicin (při poruše funkce ledvin nebo jater)
- Lurasidon
- Léky známé prodlužující QT interval (např. pimozid).
- Antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) nebo třídy III (např. dofetilid, amiodaron, sotalol)
- Verapamil, amlodipin, diltiazem, nifedipin
- Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon a inzulin
- Kvetiapin
- Warfarin
- Benzodiazepiny (např. triazolam, midazolam)
- Osoby, které mají některé z následujících, protože mohou být náchylné k nežádoucím účinkům léčebného režimu:
- Anamnéza cholestatické žloutenky
- Těžké poškození ledvin
- Těžké poškození jater
- Účastníci se známým prodloužením QT intervalu, komorovými srdečními arytmiemi, včetně torsades de pointes.
- Účastníci s probíhajícími proarytmickými stavy, jako jsou nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie, klinicky významná bradykardie
- Účastníci s probíhající infekční mononukleózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetření a léčba infekce Helicobacter pylori
Účastníci této jednostupňové studie podstoupí screening na Helicobacter pylori (H. pylori) pomocí PYtest® 14C-Urea Capsule Breath Test. Tato FDA-schválená neinvazivní diagnostická metoda zahrnuje polknutí kapsle s radioaktivně značenou močovinou. Pokud je přítomna gastrická ureáza z H. pylori, močovina se hydrolyzuje za vzniku oxidu uhličitého a amoniaku. Deset minut po požití se vzorek dechu odebere do balónku a přenese do sběrné kapaliny, která zachytí značený oxid uhličitý. Vzorek je analyzován pomocí kapalinového scintilačního čítače k určení infekčního stavu. Účastníci s pozitivním výsledkem obdrží terapii VOQUEZNA® Triple Pak®, kterou jim studijní tým vydá v době diagnózy. Phathom Pharmaceuticals dodá léky (včetně kompletního příbalového letáku), ale studijní tým léky skladuje a vydává. |
Kapsle s močovinou značenou radioaktivní látkou schválená FDA, používaná v PYtest® 14C-Urea dechovém testu pro neinvazivní detekci H. pylori.
Účastníci spolknou kapsli a následně jsou odebrány a analyzovány vzorky dechu ke stanovení infekčního stavu.
Kombinovaná terapie schválená FDA pro infekci H. pylori, skládající se z: Tablety Vonoprazanu 20 mg (1 tableta dvakrát denně po dobu 14 dnů) Amoxicilin 500 mg (2 tablety dvakrát denně po dobu 14 dnů) Klarithromycin 500 mg (1 tableta dvakrát denně po dobu 14 dnů) Léky jsou vydávány studijním týmem v době diagnózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s diagnózou Helicobacter pylori pomocí PYTEST® dechového testu na začátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Toto měření určuje procento účastníků, kteří mají pozitivní test na Helicobacter pylori na začátku studie.
Toto se provádí pomocí PYTEST® 14C-močovinového dechového testu.
Účastníci obdrží diagnózu na místě, přibližně 30 minut po podání kapsle s močovinou.
To umožní okamžité zahájení léčby zdarma (VOQUEZNA® Triple Pak®) pro pozitivní způsobilé účastníky.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shria Kumar, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211207-AIM 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PYTEST® 14C-Močovinový dechový test
-
University of MiamiNRG Oncology; Phathom PharmaceuticalsAktivní, ne náborRakovina žaludku | Infekce H. pylori | Gastritida H PyloriSpojené státy