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Rastreio e Tratamento de Helicobacter Pylori na Comunidade de Alto Risco do Sul da Florida - OBJETIVO 1

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shria Kumar, University of Miami
H. pylori é uma infeção do estômago que pode causar gastrite crónica, cancro gástrico e doença de úlcera péptica. O objetivo deste estudo é rastrear pessoas para esta infeção e oferecer tratamento para aqueles que testarem positivo para a infeção. Ao tratar aqueles que são positivos para H. pylori, podemos prevenir gastrite, doença de úlcera péptica e até cancro gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos de idade

Critérios de Exclusão:

  • Adultos com historial pessoal de cancro gástrico
  • Adultos com historial prévio de tratamento para H. Pylori (HP) e erradicação confirmada
  • Adultos incapazes de dar consentimento
  • Adultos incapazes de dar consentimento no seu idioma preferido
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que planeiem engravidar/amamentar
  • Prisioneiros
  • Pessoas alérgicas, hipersensíveis ou incapazes de tomar qualquer um dos componentes do regime medicamentoso VOQUEZNA® Triple Pak®:
  • vonoprazano
  • amoxicilina ou qualquer outra beta-lactâmica (ex.: penicilinas e cefalosporinas)
  • claritromicina ou qualquer outro antimicrobiano macrólido (ex.: eritromicina)
  • Pessoas que atualmente tomam algum dos seguintes:
  • Produtos contendo rilpivirina
  • Pimozida
  • Lomitapida, lovastatina, sinvastatina, atorvastatina e pravastatina
  • Alcalóides do ergot
  • Colchicina (se com insuficiência renal ou hepática)
  • Lurasidona
  • Fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ex.: pimozida).
  • Agentes antiarrítmicos de Classe IA (ex.: quinidina, procainamida, disopiramida) ou Classe III (ex.: dofetilida, amiodarona, sotalol)
  • Verapamilo, anlodipino, diltiazem, nifedipino
  • Nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona e insulina
  • Quetiapina
  • Varfarina
  • Benzodiazepinas (ex.: triazolam, midazolam)
  • Pessoas que tenham algum dos seguintes, pois podem ser propensas a efeitos adversos do regime medicamentoso:
  • Historial de icterícia colestática
  • Insuficiência renal grave
  • Insuficiência hepática grave
  • Participantes com prolongamento conhecido do intervalo QT, arritmia cardíaca ventricular, incluindo torsades de pointes.
  • Participantes com condições pró-arrítmicas em curso, como hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigidas, bradicardia clinicamente significativa
  • Participantes com mononucleose em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreio e Tratamento de Helicobacter Pylori

Os participantes neste estudo de braço único serão submetidos a um rastreio de Helicobacter pylori (H. pylori) utilizando o Teste Respiratório com Cápsula de Ureia-14C PYtest®. Este método de diagnóstico não invasivo, aprovado pela FDA, envolve a ingestão de uma cápsula de ureia radiomarcada. Se a urease gástrica de H. pylori estiver presente, a ureia é hidrolisada para produzir dióxido de carbono e amoníaco. Dez minutos após a ingestão, uma amostra de ar é recolhida num balão e transferida para um líquido de recolha para capturar o dióxido de carbono marcado. A amostra é analisada utilizando um contador de cintilação líquida para determinar o estado de infeção.

Os participantes que testarem positivo receberão a terapia VOQUEZNA® Triple Pak®, distribuída pela equipa do estudo no momento do diagnóstico. A Phathom Pharmaceuticals fornecerá os medicamentos (que incluem o folheto informativo completo do medicamento), mas a equipa do estudo armazena e distribui os medicamentos.
Medicamento: Teste do Ar Expirado com Ureia Marcada com Carbono-14 PYTEST®
Cápsula de ureia radiomarcada aprovada pela FDA utilizada no Teste de Ar expirado PYtest® 14C-Ureia para deteção não invasiva de H. pylori. Os participantes ingerem a cápsula, e as amostras de ar expirado são recolhidas e analisadas para determinar o estado de infeção.
Medicamento: VOQUEZNA® Triple Pak®

Terapia combinada aprovada pela FDA para infeção por H. pylori, consistindo em:

Comprimidos de Vonoprazan 20 mg (1 comprimido duas vezes ao dia durante 14 dias) Amoxicilina 500 mg (2 comprimidos duas vezes ao dia durante 14 dias) Claritromicina 500 mg (1 comprimido duas vezes ao dia durante 14 dias) Os medicamentos são dispensados pela equipa de estudo no momento do diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes diagnosticados com Helicobacter pylori usando o teste respiratório PYTEST® na linha de base
Prazo: Linha de Base
Esta medida determina a percentagem de participantes que testam positivo para Helicobacter pylori na avaliação inicial. Isto é feito utilizando o Teste de Alento PYTEST® 14C-Ureia. Os participantes receberão um diagnóstico no local, aproximadamente 30 minutos após a administração da cápsula de ureia. Isto permitirá o início imediato do tratamento gratuito (VOQUEZNA® Triple Pak®) para participantes elegíveis com resultado positivo.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Shria Kumar, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211207-AIM 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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