高危南佛罗里达社区幽门螺杆菌筛查与治疗-AIM 2
2026年2月12日 更新者：Shria Kumar、University of Miami
针对高风险南佛罗里达社区的幽门螺杆菌筛查与治疗 - 目标2
幽门螺杆菌是一种胃部感染，可导致慢性胃炎、胃癌和消化性溃疡病。
本研究旨在筛查该感染者，并为检测呈阳性者提供治疗。
通过治疗幽门螺杆菌阳性患者，我们可以预防胃炎、消化性溃疡病甚至胃癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目标1中幽门螺杆菌（HP）检测结果为阳性的参与者
- 建议参与者仅在完成HP治疗用药方案至少6周后，方可开始目标2的复检流程
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕/哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：居家复检策略
幽门螺杆菌（HP）检测呈阳性的参与者将收到一个包含PYtest® 14C-尿素呼气试验（TriMed）的检测套件。
参与者将在治疗后至少6周在家完成复测。
研究团队将联系参与者询问复测及治疗后调查事宜。
该套件包含信封、检测材料和回寄表格。
PYtest®是一种用于诊断HP的定量非侵入性方法。
检测通过吞服尿素胶囊进行。
若存在HP产生的胃尿素酶，尿素会分解形成二氧化碳和氨。
吞服胶囊十分钟后，将呼吸样本收集至气囊中。
扎紧气囊并随回寄表格一并邮寄至外部实验室进行分析。
研究团队将致电参与者告知检测结果。
复测仍呈阳性者将被建议向初级保健医生寻求治疗。
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FDA批准的放射性标记尿素胶囊，用于PYtest® 14C-尿素呼气试验中无创检测幽门螺杆菌。
参与者按照居家复检方案服用该胶囊。
若存在幽门螺杆菌，胃内尿素酶将水解尿素，在呼气样本中产生可检测的放射性标记二氧化碳。
该胶囊由研究团队组装在自测试剂盒中提供，并需返还至TriMed合作实验室进行分析。
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有源比较器：标准护理复测策略
幽门螺杆菌（HP）检测呈阳性的参与者，将在研究团队的陪同下亲自完成复检。
研究团队将联系参与者，询问安排复检及治疗后调查事宜。
复检将在唐索弗中心或研究项目的某个社区站点进行。
PYtest®是一种尿素呼气试验，是诊断HP的定量非侵入性方法。
该检测要求参与者吞服尿素胶囊。
若存在HP产生的胃尿素酶，尿素会被分解生成二氧化碳和氨。
参与者服用胶囊十分钟后，将用气球收集呼气样本。
研究团队会通过液体闪烁计数器在现场对该液体进行分析。
检测结果呈阳性者将被建议接受幽门螺杆菌感染治疗。
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FDA批准的放射性标记尿素胶囊，用于PYtest® 14C-尿素呼气试验，无创检测幽门螺杆菌。
在标准复查组中，参与者按计划现场服用胶囊。
服用十分钟后，临床工作人员使用聚酯薄膜气球收集呼气样本。
样本经密封、标记后送至TriMed合作实验室，通过液体闪烁计数器进行分析。
该检测通过测量细菌脲酶活性产生的放射性标记二氧化碳来检测幽门螺杆菌的存在。
研究团队将结果告知参与者，检测阳性者建议向其初级保健提供者寻求治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准与居家复查根除效果对比
大体时间：治疗完成后的6周
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与完成标准复测的参与者百分比相比，完成居家复测的参与者百分比，其中成功根除定义为复测时获得阴性检测结果。
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治疗完成后的6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shria Kumar, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月6日
初级完成 (估计的)
2027年11月6日
研究完成 (估计的)
2027年11月6日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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