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Detección y Tratamiento de Helicobacter Pylori en la Comunidad de Alto Riesgo del Sur de Florida - OBJETIVO 2

12 de febrero de 2026 actualizado por: Shria Kumar, University of Miami
H. pylori es una infección del estómago que puede causar gastritis crónica, cáncer gástrico y enfermedad de úlcera péptica. El objetivo de este estudio es examinar a las personas para detectar esta infección y ofrecer tratamiento a aquellos que den positivo en la prueba de la infección. Al tratar a aquellos que son positivos para H. pylori, podemos prevenir la gastritis, la enfermedad de úlcera péptica e incluso el cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes del Objetivo 1 que recibieron un resultado positivo en la prueba de H. Pylori (HP)
  • Se recomienda a los participantes que solo comiencen los procedimientos de nueva prueba en el Objetivo 2 si han terminado el régimen de medicación para el tratamiento de HP hace al menos 6 semanas

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, aquellas que están amamantando o aquellas que planean quedar embarazadas/amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de Repetición de Pruebas en el Hogar
Los participantes que den positivo por H. pylori (HP) recibirán un kit que contiene una prueba de aliento con urea-14C PYtest® (TriMed). Los participantes completarán la repetición de la prueba en casa al menos 6 semanas después del tratamiento. El equipo del estudio contactará al participante para preguntar sobre la repetición de la prueba y la encuesta posterior al tratamiento. El kit incluirá un sobre, materiales para la prueba y un formulario de devolución. PYtest® es un método cuantitativo y no invasivo para el diagnóstico de HP. La prueba se realiza con la ingestión de una cápsula de urea. Si está presente la ureasa gástrica de HP, la urea se divide para formar dióxido de carbono y amoníaco. Diez minutos después de ingerir la cápsula, se recoge una muestra de aliento en un globo. El globo se ata y se envía por correo junto con el formulario de devolución para ser analizado por un laboratorio externo. El equipo del estudio llamará al participante para proporcionar los resultados. A aquellos que vuelvan a dar positivo se les indicará que busquen tratamiento con su médico de cabecera.
Droga: Prueba de Aliento con Cápsula de Urea-14C PYTEST® (en Casa)
Cápsula de urea radiomarcada aprobada por la FDA utilizada en la prueba de aliento PYtest® 14C-Urea para la detección no invasiva de Helicobacter pylori. Los participantes ingieren la cápsula como parte del protocolo de repetición de pruebas en el hogar. Si está presente H. pylori, la ureasa gástrica hidroliza la urea, produciendo dióxido de carbono radiomarcado detectable en la muestra de aliento. La cápsula se proporciona en un kit de autoaplicación ensamblado por el equipo del estudio y se devuelve a un laboratorio asociado a TriMed para su análisis.
Comparador activo: Estrategia de Pruebas Repetidas de Atención Estándar
Los participantes que den positivo por H. pylori (HP) completarán su nueva prueba en persona con el equipo del estudio. El equipo del estudio se pondrá en contacto con el participante para consultar sobre la programación de la nueva prueba y la encuesta posterior al tratamiento. La nueva prueba se completará en Don Soffer o en uno de los sitios comunitarios del estudio. PYtest® es una prueba de aliento con urea y es un método cuantitativo y no invasivo para el diagnóstico de HP. La prueba se realiza con el participante tragando una cápsula de urea. Si está presente la ureasa gástrica de HP, la urea se divide para formar dióxido de carbono y amoníaco. Diez minutos después de que el participante ingiera la cápsula, se recoge una muestra de aliento en un globo. Este líquido se analiza en el sitio mediante el contador de centelleo líquido, por parte del equipo del estudio. A aquellos que den positivo se les indicará que busquen tratamiento para la infección por H. pylori.
Droga: PYTEST® Prueba de Aliento con Cápsula de 14C-Urea (Reevaluación Estándar Presencial)
Cápsula de urea radiomarcada aprobada por la FDA utilizada en la Prueba de Aliento PYtest® 14C-Urea para la detección no invasiva de Helicobacter pylori. En el brazo de retest estándar, los participantes ingieren la cápsula programada en persona. Diez minutos después de la ingestión, el personal clínico recoge una muestra de aliento utilizando un globo de mylar. La muestra se sella, etiqueta y envía a un laboratorio asociado a TriMed para su análisis mediante un contador de centelleo líquido. La prueba detecta la presencia de H. pylori midiendo el dióxido de carbono radiomarcado producido por la actividad de la ureasa bacteriana. Los resultados se comunican a los participantes por el equipo del estudio, y se recomienda a aquellos que den positivo que busquen tratamiento con su proveedor de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas estándar frente a pruebas en el hogar para la erradicación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la finalización del tratamiento
Porcentaje de participantes que completan la repetición de la prueba en casa, en comparación con el porcentaje de participantes que completan la repetición de la prueba estándar, definiéndose la erradicación exitosa como la obtención de un resultado negativo en la repetición de la prueba.
6 semanas después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Shria Kumar, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20211207-AIM 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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