Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Przesiewowe i Leczenie Helicobacter Pylori w Zagrożonej Społeczności Południowej Florydy - CEL 2

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shria Kumar, University of Miami

Badania przesiewowe i leczenie Helicobacter Pylori w grupie ryzyka społeczności Południowej Florydy - CEL 2

H. pylori to infekcja żołądka, która może powodować przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, raka żołądka i chorobę wrzodową. Celem tego badania jest przesiewowe badanie osób pod kątem tej infekcji oraz zaproponowanie leczenia tym, u których wynik testu na infekcję będzie pozytywny. Lecząc osoby z pozytywnym wynikiem na H. pylori, możemy zapobiec zapaleniu błony śluzowej żołądka, chorobie wrzodowej, a nawet rakowi żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w Celu 1, u których uzyskano dodatni wynik testu na H. Pylori (HP)
  • Uczestnikom zaleca się rozpoczęcie procedur ponownego testowania w Celu 2 tylko wtedy, gdy ukończyli schemat leczenia HP co najmniej 6 tygodni temu

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia Ponownego Testowania w Domu
Uczestnicy, u których wynik testu na obecność Helicobacter pylori (HP) będzie dodatni, otrzymają zestaw zawierający test oddechowy PYtest® 14C-mocznik (TriMed). Uczestnicy wykonają ponowny test w domu co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikiem w celu przypomnienia o ponownym teście i ankiecie po leczeniu. Zestaw będzie zawierał kopertę, materiały do wykonania testu oraz formularz zwrotny. PYtest® to ilościowa i nieinwazyjna metoda diagnostyki zakażenia HP. Test przeprowadza się poprzez połknięcie kapsułki z mocznikiem. Jeśli obecna jest ureaza żołądkowa z HP, mocznik rozkłada się, tworząc dwutlenek węgla i amoniak. Dziesięć minut po połknięciu kapsułki pobiera się próbkę oddechu do balonu. Balon jest zawiązywany i wysyłany wraz z formularzem zwrotnym do analizy w zewnętrznym laboratorium. Zespół badawczy zadzwoni do uczestnika, aby przekazać wyniki. Osobom z ponownie dodatnim wynikiem testu zaleci się skonsultowanie z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu wdrożenia leczenia.
Lek: PYTEST® 14C-Mocznikowa Kapsułka Test Oddechowy (w Domu)
Kapsułka z radioznakowanym mocznikiem zatwierdzona przez FDA, stosowana w teście oddechowym PYtest® 14C-mocznik do nieinwazyjnego wykrywania Helicobacter pylori. Uczestnicy przyjmują kapsułkę jako część domowego protokołu ponownego testowania. Jeśli obecne jest H. pylori, ureaza żołądkowa hydrolizuje mocznik, wytwarzając radioznakowany dwutlenek węgla wykrywalny w próbce oddechu. Kapsułka jest dostarczana w zestawie do samodzielnego zastosowania zmontowanym przez zespół badawczy i zwracana do laboratorium związanego z TriMed w celu analizy.
Aktywny komparator: Strategia Ponownego Testowania Standardowej Opieki
Uczestnicy, u których wynik testu na obecność Helicobacter pylori (HP) będzie pozytywny, przejdą ponowne badanie osobiście z zespołem badawczym. Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikiem, aby zapytać o umówienie terminu ponownego badania i ankiety po leczeniu. Ponowne badanie zostanie przeprowadzone w Don Soffer lub w jednej z placówek badawczych w społeczności. PYtest® to test oddechowy z mocznikiem, który jest ilościową i nieinwazyjną metodą diagnozowania HP. Test przeprowadza się poprzez połknięcie przez uczestnika kapsułki z mocznikiem. Jeśli obecna jest ureaza żołądkowa z HP, mocznik rozkłada się, tworząc dwutlenek węgla i amoniak. Dziesięć minut po połknięciu kapsułki przez uczestnika, pobierana jest próbka oddechu do balonu. Płyn ten jest analizowany na miejscu przez zespół badawczy przy użyciu licznika scyntylacyjnego cieczy. Osoby z pozytywnym wynikiem testu otrzymają instrukcje dotyczące leczenia zakażenia Helicobacter pylori.
Lek: PYTEST® 14C-Mocznikowa Kapsułka Test Oddechowy (Standardowe Ponowne Badanie Osobiste)
Kapsułka z mocznikiem znakowanym izotopowo, zatwierdzona przez FDA, stosowana w teście oddechowym PYtest® 14C-mocznik do nieinwazyjnego wykrywania Helicobacter pylori. W standardowej grupie powtórnych badań uczestnicy przyjmują kapsułkę podczas zaplanowanej wizyty osobistej. Dziesięć minut po spożyciu, personel kliniczny pobiera próbkę oddechu za pomocą balonu z folii mylar. Próbka jest uszczelniana, oznaczana i wysyłana do laboratorium związanego z TriMed w celu analizy przy użyciu licznika scyntylacyjnego cieczy. Test wykrywa obecność H. pylori poprzez pomiar znakowanego izotopowo dwutlenku węgla wytwarzanego przez bakteryjną ureazę. Wyniki są przekazywane uczestnikom przez zespół badawczy, a osobom z wynikiem dodatnim zaleca się poszukiwanie leczenia u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe vs domowe ponowne testowanie w celu eradykacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Procent uczestników, którzy ukończą ponowne testowanie w domu, w porównaniu z procentem uczestników, którzy ukończą standardowe ponowne testowanie, przy czym skuteczna eradykacja jest zdefiniowana jako uzyskanie negatywnego wyniku testu podczas ponownego testowania.
6 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Shria Kumar, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211207-AIM 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na PYTEST® 14C-Mocznikowa Kapsułka Test Oddechowy (w Domu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj