Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter pylorin seulonta ja hoito riskiryhmässä olevassa Etelä-Floridan yhteisössä - TAVOITE 2

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shria Kumar, University of Miami

Helicobacter pylori -tutkiminen ja hoito vaarassa olevassa Etelä-Floridan yhteisössä - TAVOITE 2

H. pylori on mahalaukun infektio, joka voi aiheuttaa kroonista gastriittia, mahasyöpää ja mahahaavaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seuloa ihmisiä tätä infektiota varten ja tarjota hoitoa niille, joiden testitulokset infektiolle ovat positiiviset. Hoidolla niitä, jotka ovat H. pylori -positiivisia, voimme ehkäistä gastriittia, mahahaavaa ja jopa mahasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat tavoitteessa 1, jotka saivat positiivisen tuloksen H. pylori (HP) -testauksessa
  • Osallistujille suositellaan, että he aloittavat uudelleentestausmenettelyt tavoitteessa 2 vasta, jos he ovat suorittaneet HP-hoidon lääkityskierron vähintään 6 viikkoa sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi/alkavansa imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotona Tapahtuva Uudelleentestausstrategia
Osallistujat, joiden testi on positiivinen H. pylorille (HP), saavat testipaketin, joka sisältää PYtest® 14C-ureaa-hengitystestin (TriMed). Osallistujat suorittavat uudelleentestin kotona vähintään 6 viikkoa hoidon jälkeen. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä osallistujaan tiedustellakseen uudelleentestauksesta ja hoidon jälkeisestä kyselystä. Testipakettiin kuuluu kirjekuori, testiin tarvittavat materiaalit ja palautuslomake. PYtest® on määrällinen ja ei-invasiivinen menetelmä HP:n diagnosoimiseksi. Testi suoritetaan nielemällä ureakapseli. Jos maha-ureaasiaa HP:sta on läsnä, urea hajoaa muodostaen hiilidioksidia ja ammoniakkia. Kymmenen minuuttia kapselin nielaisemisen jälkeen hengitysnäyte kerätään ilmapalloon. Ilmapallo sidotaan ja lähetetään palautuslomakkeen mukana ulkopuoliseen laboratorioon analysoitavaksi. Tutkimusryhmä soittaa osallistujalle antamaan tulokset. Ne, joiden uudelleentesti on positiivinen, ohjeistetaan hakemaan hoitoa ensisijaiselta terveydenhuollon tarjoajalta.
Lääke: PYTEST® 14C-Ureakapsuli Hengitystesti (kotona)
FDA:n hyväksymä radioaktiivisesti merkitty ureakapseli, jota käytetään PYtest® 14C-urea-hengitystestissä Helicobacter pylorin havaitsemiseksi ei-invasiivisesti. Osallistujat nielaisevat kapselin osana kotona suoritettavaa uudelleentestausmenettelyä. Jos H. pylori on läsnä, mahan ureaasi hydrolysoi urean, tuottaen radioaktiivisesti merkittyä hiilidioksidia, joka voidaan havaita hengitysnäytteestä. Kapseli toimitetaan itse suoritettavassa testipaketissa, jonka tutkimusryhmä on koonnut, ja se palautetaan TriMediin liittyvään laboratorioon analysoitavaksi.
Active Comparator: Tavallinen hoito - uudelleentestausstrategia
Osallistujat, jotka saavat positiivisen tulokseen H. pylorista (HP), suorittavat uudelleentestauksensa henkilökohtaisesti tutkimusryhmän kanssa. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä osallistujaan tiedustellakseen uudelleentestauksen ja hoidon jälkeisen kyselyn aikatauluttamista. Uudelleentestaus suoritetaan Don Sofferissa tai yhdessä tutkimuksen yhteisöpaikoista. PYtest® on ureaa sisältävää hengitystestiä ja kvantitatiivinen sekä ei-invasiivinen menetelmä HP:n diagnosoimiseksi. Testi suoritetaan siten, että osallistuja nielaisee ureakapselin. Jos maha-ureasiaa H. pylorista on läsnä, urea hajoaa muodostaen hiilidioksidia ja ammoniakkia. Kymmenen minuuttia kapselin nielaisemisen jälkeen hengitysnäyte kerätään ilmapalloon. Tämä neste analysoidaan paikan päällä nestekinttilälaskurilla tutkimusryhmän toimesta. Niille, jotka saavat positiivisen tuloksen, annetaan ohjeet hakeutua hoitoon H. pylori -infektion vuoksi.
Lääke: PYTEST® 14C-Urea-kapselihengitystesti (Henkilökohtainen vakiouudelleentestaus)
FDA:n hyväksymä radioaktiivisesti merkitty urea-kapseli, jota käytetään PYtest® 14C-Urea-hengitystestissä Helicobacter pylorin non-invasiiviseen tunnistamiseen. Standardissa uudelleentestausryhmässä osallistujat nielaisevat kapselin henkilökohtaisessa tapaamisessa. Kymmenen minuuttia nielaisemisen jälkeen kliininen henkilökunta kerää hengitysnäytteen mylar-ilmapallolla. Näyte suljetaan, merkitään ja lähetetään TriMediin liittyvään laboratorioon analysoitavaksi nestekiiltolaskurilla. Testi havaitsee H. pylorin läsnäolon mittaamalla bakteerisen ureaasin toiminnan tuottamaa radioaktiivisesti merkittyä hiilidioksidia. Tutkimusryhmä välittää tulokset osallistujille, ja positiivisen tuloksen saaneille suositellaan hakeutuvansa hoitoon perusterveydenhuollon tarjoajan luo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavanomainen vastaan kotona tapahtuva uudelleentestaus hävittämiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kotona tehtävän uudelleentestauksen, verrattuna prosenttiosuuteen osallistujista, jotka suorittavat standardin uudelleentestauksen, onnistuneen hävittämisen määritellään negatiivisen testituloksen saamiseksi uudelleentestauksessa.
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Shria Kumar, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20211207-AIM 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa