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Rastreio e Tratamento de Helicobacter Pylori na Comunidade de Alto Risco do Sul da Florida - OBJETIVO 2

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shria Kumar, University of Miami

Rastreio e Tratamento de Helicobacter Pylori na Comunidade de Alto Risco do Sul da Flórida - OBJETIVO 2

H. pylori é uma infeção do estômago que pode causar gastrite crónica, cancro gástrico e doença de úlcera péptica. O objetivo deste estudo é rastrear pessoas para esta infeção e oferecer tratamento para aqueles que testarem positivo para a infeção. Ao tratar aqueles que são positivos para H. pylori, podemos prevenir gastrite, doença de úlcera péptica e até mesmo cancro gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do Objetivo 1 que receberam um resultado positivo no teste de H. Pylori (HP)
  • Os participantes são aconselhados a iniciar os procedimentos de reteste apenas no Objetivo 2 se tiverem concluído o regime de medicação para o tratamento do HP há pelo menos 6 semanas

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas, aquelas que estão a amamentar ou que planeiam engravidar/amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de Reteste em Casa
Os participantes que testarem positivo para H. pylori (HP) receberão um kit que contém um Teste Respiratório PYtest® 14C-Ureia (TriMed). Os participantes realizarão o reteste em casa pelo menos 6 semanas após o tratamento. A equipa do estudo contactará o participante para perguntar sobre o reteste e o questionário pós-tratamento. O kit incluirá um envelope, materiais para o teste e um formulário de devolução. O PYtest® é um método quantitativo e não invasivo para o diagnóstico de HP. O teste é realizado com a ingestão de uma cápsula de ureia. Se estiver presente urease gástrica do HP, a ureia é decomposta para formar dióxido de carbono e amónia. Dez minutos após a ingestão da cápsula, uma amostra de ar é recolhida num balão. O balão é amarrado e enviado pelo correio juntamente com o formulário de devolução para ser analisado por um laboratório externo. A equipa do estudo telefonará ao participante para fornecer os resultados. Os que testarem positivo no reteste serão instruídos a procurar tratamento junto do seu médico de família.
Medicamento: Teste Respiratório com Cápsula de Ureia-14C PYTEST® (em Casa)
Cápsula de ureia radiomarcada aprovada pela FDA utilizada no Teste Respiratório PYtest® 14C-Ureia para deteção não invasiva de Helicobacter pylori. Os participantes ingerem a cápsula como parte do protocolo de reteste domiciliário. Se H. pylori estiver presente, a urease gástrica hidrolisa a ureia, produzindo dióxido de carbono radiomarcado detetável na amostra de ar expirado. A cápsula é fornecida num kit de autoadministração montado pela equipa de estudo e devolvida a um laboratório associado à TriMed para análise.
Comparador Ativo: Estratégia de Reteste de Cuidados Padrão
Os participantes que testarem positivo para H. pylori (HP) completarão o seu reteste pessoalmente com a equipa do estudo. A equipa do estudo contactará o participante para marcar o reteste e o questionário pós-tratamento. O reteste será realizado em Don Soffer ou num dos locais comunitários do estudo. O PYtest® é um teste respiratório de ureia e é um método quantitativo e não invasivo para o diagnóstico de HP. O teste é realizado com o participante a engolir uma cápsula de ureia. Se a urease gástrica do HP estiver presente, a ureia é dividida para formar dióxido de carbono e amoníaco. Dez minutos após a cápsula ser ingerida pelo participante, uma amostra de ar é recolhida num balão. Este líquido é analisado no local pelo contador de cintilação líquida, pela equipa do estudo. Aqueles que testarem positivo serão instruídos a procurar tratamento para a infeção por H. pylori.
Medicamento: Teste Respiratório com Cápsula de Ureia-14C PYTEST® (Reteste Padrão Presencial)
Cápsula de ureia radiomarcada aprovada pela FDA utilizada no Teste Respiratório PYtest® 14C-Ureia para deteção não invasiva de Helicobacter pylori. No braço padrão de reteste, os participantes ingerem a cápsula agendada presencialmente. Dez minutos após a ingestão, uma amostra de ar é recolhida pela equipa clínica usando um balão de mylar. A amostra é selada, etiquetada e enviada para um laboratório associado à TriMed para análise usando um contador de cintilação líquida. O teste deteta a presença de H. pylori medindo o dióxido de carbono radiomarcado produzido pela atividade da urease bacteriana. Os resultados são comunicados aos participantes pela equipa do estudo, e os que testam positivo são aconselhados a procurar tratamento junto do seu médico de família.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Padrão vs Reteste em Casa para erradicação
Prazo: 6 semanas após a conclusão do tratamento
Percentagem de participantes que completam o reteste em casa, comparada com a percentagem de participantes que completam o reteste padrão, com a erradicação bem-sucedida definida como a obtenção de um resultado de teste negativo no reteste.
6 semanas após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Shria Kumar, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

6 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211207-AIM 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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