リスクの高い南フロリダコミュニティにおけるヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと治療-AIM 2
2026年2月12日 更新者：Shria Kumar、University of Miami
危険にさらされている南フロリダコミュニティにおけるヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと治療-AIM 2
H. pylori（ピロリ菌）は胃の感染症であり、慢性胃炎、胃がん、および消化性潰瘍疾患を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、この感染症のスクリーニング検査を行い、陽性反応が出た人々に治療を提供することです。
H. pylori陽性の人々を治療することにより、胃炎、消化性潰瘍疾患、さらには胃がんを予防することができます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 目標1でヘリコバクター・ピロリ（HP）検査の陽性結果を受けた参加者
- HP治療の薬剤投与計画を少なくとも6週間前に完了している場合のみ、目標2の再検査手順を開始することが推奨されます
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または妊娠／授乳を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅再検査戦略
ヘリコバクター・ピロリ（HP）陽性と判定された参加者は、PYtest® 14C-尿素呼気試験（TriMed）を含むキットを受け取ります。
参加者は、治療後少なくとも6週間後に自宅で再検査を実施します。
研究チームは、参加者に連絡し、再検査および治療後調査について問い合わせます。
キットには封筒、検査用材料、返送用紙が含まれます。
PYtest®は、HP診断のための定量的かつ非侵襲的な方法です。
この検査は尿素カプセルの摂取によって行われます。
HP由来の胃ウレアーゼが存在する場合、尿素が分解されて二酸化炭素とアンモニアが生成されます。
カプセル摂取10分後、呼気サンプルをバルーンに採取します。
バルーンは結び、返送用紙とともに外部の検査機関で分析されるよう郵送されます。
研究チームは結果を提供するため参加者に電話連絡します。
再検査で陽性となった参加者は、かかりつけ医による治療を受けるよう指示されます。
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FDA承認の放射性標識尿素カプセルは、非侵襲的なヘリコバクター・ピロリ検出のためのPYtest® 14C-尿素呼気試験で使用されます。
参加者は在宅再検査プロトコルの一環としてカプセルを摂取します。
H. pyloriが存在する場合、胃内ウレアーゼが尿素を加水分解し、呼気サンプルで検出可能な放射性標識二酸化炭素を生成します。
このカプセルは研究チームによって組み立てられた自己投与キットで提供され、TriMed関連の研究所に返送されて分析されます。
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アクティブコンパレータ：標準ケア再検査戦略
ヘリコバクター・ピロリ（HP）の検査で陽性となった参加者は、研究チームとの対面で再検査を受けます。 研究チームは参加者に連絡し、再検査と治療後調査のスケジュールについて確認します。 再検査はドン・ソファーまたは研究のコミュニティサイトのいずれかで実施されます。 PYtest®は尿素呼気試験であり、HP診断のための定量的で非侵襲的な方法です。 この検査は、参加者が尿素カプセルを服用することで行われます。 HP由来の胃ウレアーゼが存在する場合、尿素が分解されて二酸化炭素とアンモニアが生成されます。 参加者がカプセルを服用してから10分後、バルーンに呼気サンプルを採取します。 この液体は、研究チームにより現場で液体シンチレーションカウンターを用いて分析されます。 陽性となった方には、ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療を受けるよう指示されます。 |
FDA承認の放射性標識尿素カプセルは、非侵襲的なヘリコバクター・ピロリ検出のためのPYtest® 14C-尿素呼気試験で使用されます。
標準的な再検査群では、参加者は対面でスケジュールされたカプセルを摂取します。
摂取10分後、臨床スタッフがマイラーバルーンを使用して呼気サンプルを採取します。
サンプルは密封され、ラベル付けされ、液体シンチレーションカウンターを使用した分析のためにTriMed関連の研究所に送られます。
本試験は、細菌性ウレアーゼ活性によって産生される放射性標識二酸化炭素を測定することでH. pyloriの存在を検出します。
結果は研究チームから参加者に伝えられ、陽性反応を示した参加者はかかりつけ医による治療を勧められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的検査と在宅再検査による除菌効果の比較
時間枠：治療完了後6週間
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在宅での再検査を完了した参加者の割合と、標準的な再検査を完了した参加者の割合を比較し、再検査時に陰性の結果を得た場合を除菌成功と定義します。
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治療完了後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shria Kumar, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (推定)
2027年11月6日
研究の完了 (推定)
2027年11月6日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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