Skríning a léčba Helicobacter Pylori u rizikové komunity na jihu Floridy - CÍL 2
12. února 2026 aktualizováno: Shria Kumar, University of Miami
Skríning a léčba Helicobacter Pylori v rizikové komunitě na jihu Floridy – CÍL 2
H. pylori je infekce žaludku, která může způsobit chronickou gastritidu, rakovinu žaludku a peptickou vředovou chorobu.
Cílem této studie je provést screening lidí na tuto infekci a nabídnout léčbu těm, kteří mají pozitivní test na infekci.
Léčením těch, kteří jsou pozitivní na H. pylori, můžeme předcházet gastritidě, peptické vředové chorobě a dokonce i rakovině žaludku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci cíle 1, kteří obdrželi pozitivní výsledek testu na Helicobacter pylori (HP)
- Účastníkům se doporučuje začít s postupem přetestování v cíli 2 pouze tehdy, pokud dokončili medikamentózní léčbu HP před minimálně 6 týdny
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět/kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie opakovaného testování v domácím prostředí
Účastníci, kteří budou mít pozitivní test na H. pylori (HP), obdrží soupravu obsahující PYtest® 14C-Ureový dechový test (TriMed).
Účastníci provedou opakované testování doma nejméně 6 týdnů po léčbě.
Studijní tým kontaktuje účastníka, aby se dotázal na přetestování a dotazník po léčbě.
Souprava bude obsahovat obálku, materiály pro test a návratový formulář.
PYtest® je kvantitativní a neinvazivní metoda pro diagnostiku HP.
Test se provádí spolknutím ureové kapsle.
Pokud je přítomna žaludeční ureáza z HP, močovina se rozloží na oxid uhličitý a amoniak.
Deset minut po požití kapsle se odebere dechový vzorek do balónku.
Balónek se zaváže a odešle společně s návratovým formulářem k analýze externí laboratoří.
Studijní tým zavolá účastníkovi, aby poskytl výsledky.
Těm, kteří budou mít opakovaně pozitivní výsledek, bude doporučeno vyhledat léčbu u svého praktického lékaře.
|
FDA-schválená radionuklidem značená tobolka s močovinou používaná v PYtest® 14C-Urea dechovém testu pro neinvazivní detekci Helicobacter pylori.
Účastníci užívají tobolku jako součást protokolu domácího přetestování.
Pokud je přítomna H. pylori, žaludeční ureáza hydrolyzuje močovinu za vzniku radionuklidem značeného oxidu uhličitého, který je detekovatelný ve vzorku dechu.
Tobolka je poskytována v samostatně podávané soupravě sestavené studijním týmem a vrací se do laboratoře spojené se společností TriMed k analýze.
|
|
Aktivní komparátor: Strategie opakovaného testování standardní péče
Účastníci, kteří budou mít pozitivní test na H. pylori (HP), dokončí přetestování osobně se studijním týmem.
Studijní tým kontaktuje účastníka, aby se dotázal na naplánování přetestování a dotazníku po léčbě.
Přetestování bude provedeno v Don Soffer nebo na jedné z komunitních lokalit studie.
PYtest® je dechový test na močovinu a představuje kvantitativní a neinvazivní metodu pro diagnostiku HP.
Test se provádí tak, že účastník spolkne kapsli s močovinou.
Pokud je přítomna žaludeční ureáza z HP, močovina se rozloží na oxid uhličitý a amoniak.
Deset minut po požití kapsle účastníkem je dechový vzorek odebrán do balónku.
Tato kapalina je analyzována na místě studijním týmem pomocí kapalinového scintilačního čítače.
Těm, kteří budou mít pozitivní test, bude doporučeno vyhledat léčbu infekce H. pylori.
|
FDA-schválená radioaktivně značená ureová tobolka používaná v testu PYtest® 14C-Urea Breath Test pro neinvazivní detekci bakterie Helicobacter pylori.
V rameni standardního přetestování účastníci požívají tobolku naplánovanou osobně.
Deset minut po požití je vzorek dechu odebrán klinickým personálem pomocí mylarového balónku.
Vzorek je uzavřen, označen a odeslán do laboratoře přidružené k TriMed k analýze pomocí kapalinového scintilačního čítače.
Test detekuje přítomnost H. pylori měřením radioaktivně značeného oxidu uhličitého produkovaného bakteriální ureázovou aktivitou.
Výsledky jsou účastníkům sděleny studijním týmem a těm, kteří jsou pozitivní, je doporučeno vyhledat léčbu u svého praktického lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní vs domácí přetestování pro eradikaci
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
|
Procento účastníků, kteří dokončí opakované testování doma, ve srovnání s procentem účastníků, kteří dokončí standardní opakované testování, s úspěšnou eradikací definovanou jako získání negativního výsledku testu při opakovaném testování.
|
6 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shria Kumar, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211207-AIM 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .