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위험군에 있는 사우스플로리다 지역사회의 헬리코박터 파일로리 선별검사 및 치료-AIM 2

2026년 2월 12일 업데이트: Shria Kumar, University of Miami

위험군 남부 플로리다 지역사회에서 헬리코박터 파일로리 검진 및 치료-AIM 2

H. pylori는 위에 감염되어 만성 위염, 위암 및 소화성 궤양 질환을 유발할 수 있는 감염입니다. 이 연구의 목표는 이 감염에 대해 사람들을 선별하고 감염 검사 결과 양성인 사람들에게 치료를 제공하는 것입니다. H. pylori 양성인 사람들을 치료함으로써 우리는 위염, 소화성 궤양 질환, 심지어 위암까지 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 목표 1에서 헬리코박터 파일로리(HP) 검사 결과 양성을 받은 참가자
  • 참가자는 HP 치료 약물 요법을 완료한 지 최소 6주가 지난 경우에만 목표 2의 재검사 절차를 시작하도록 권고됩니다

제외 기준:

  • 임신 중인 여성, 수유 중인 여성 또는 임신/수유 계획이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 검사 재검사 전략
H. pylori(HP) 양성 반응을 보인 참가자는 PYtest® 14C-요소 호기 검사(TriMed)가 포함된 키트를 받게 됩니다. 참가자는 치료 후 최소 6주가 지난 시점에 집에서 재검사를 완료하게 됩니다. 연구팀은 참가자에게 연락하여 재검사 및 치료 후 설문조사에 대해 문의할 것입니다. 키트에는 봉투, 검사 재료 및 반송 양식이 포함됩니다. PYtest®는 HP 진단을 위한 정량적이고 비침습적인 방법입니다. 이 검사는 요소 캡슐을 삼키는 방식으로 진행됩니다. HP로 인한 위 요소분해효소가 존재하는 경우, 요소가 분해되어 이산화탄소와 암모니아가 생성됩니다. 캡슐 복용 10분 후, 호기 샘플을 풍선에 채취합니다. 풍선은 묶은 후 반송 양식과 함께 외부 실험실에서 분석되도록 우편으로 발송됩니다. 연구팀은 참가자에게 결과를 제공하기 위해 전화를 할 것입니다. 재검사에서 양성 반응을 보인 사람들은 주치의에게 치료를 받도록 안내받게 됩니다.
의약품: PYTEST® 14C-유차 콜글 환경 검사 (가게에서)
FDA 승인 방사성 표지 요소를 포함한 요소 캡슐로, PYtest® 14C-요소 호기 검사에서 비침습적 헬리코박터 파일로리 검출에 사용됩니다. 참가자는 가정 내 재검사 프로토콜의 일부로 캡슐을 복용합니다. H. pylori가 존재하는 경우, 위 내 요소 분해효소가 요소를 가수분해하여 호기 샘플에서 검출 가능한 방사성 표지 이산화탄소를 생성합니다. 캡슐은 연구팀이 조립한 자가 검사 키트로 제공되며, TriMed 관련 실험실로 반환되어 분석됩니다.
활성 비교기: 표준 치료 재검사 전략
H. pylori(HP) 양성 반응을 보인 참가자는 연구팀과 함께 직접 재검사를 완료하게 됩니다. 연구팀은 재검사 및 치료 후 설문 조사 일정을 문의하기 위해 참가자에게 연락할 것입니다. 재검사는 Don Soffer 또는 연구 커뮤니티 사이트 중 한 곳에서 완료됩니다. PYtest®는 요소 호기 검사로 HP 진단을 위한 정량적이고 비침습적인 방법입니다. 이 검사는 참가자가 요소 캡슐을 삼키는 방식으로 진행됩니다. HP에서 나온 위 urease가 존재하는 경우, 요소가 분해되어 이산화탄소와 암모니아가 생성됩니다. 참가자가 캡슐을 복용한 10분 후, 풍선에 호기 샘플을 수집합니다. 이 액체는 연구팀이 현장에서 액체 섬광 계수기를 사용하여 분석합니다. 양성 반응을 보인 사람들은 H. pylori 감염 치료를 받도록 안내받을 것입니다.
의약품: PYTEST® 14C-우레아 캡슐 호기 검사 (표준 대면 재검사)
FDA 승인 방사성 표지 요소 캡슐은 Helicobacter pylori의 비침습적 검출을 위한 PYtest® 14C-우레아 호기 검사에 사용됩니다. 표준 재검사 군에서는 참가자가 대면 예정된 캡슐을 복용합니다. 복용 10분 후, 임상 직원이 마일라 풍선을 사용하여 호기 샘플을 수집합니다. 샘플은 밀봉되고 라벨이 부착되어 TriMed 연계 실험실로 보내져 액체 섬광 계수기를 사용하여 분석됩니다. 이 검사는 세균성 우레아제 활성에 의해 생성된 방사성 표지 이산화탄소를 측정하여 H. pylori의 존재를 감지합니다. 결과는 연구팀에 의해 참가자에게 전달되며, 양성 반응을 보인 사람들은 주치의로부터 치료를 받도록 권고받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 대 재택 재검사로 인한 제균
기간: 치료 완료 후 6주
비교 대상으로서 재검사에서 음성 결과를 얻은 경우를 성공적인 제거로 정의할 때, 표준 재검사를 완료한 참가자 비율과 비교하여 자가 재검사를 완료한 참가자 비율
치료 완료 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Shria Kumar, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20211207-AIM 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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