Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og behandling av Helicobacter Pylori i den utsatte Sør-Florida-samfunnet - MÅL 2

12. februar 2026 oppdatert av: Shria Kumar, University of Miami

Screening og behandling av Helicobacter Pylori i den utsatte Sør-Florida-samfunnet-MÅL 2

H. pylori er en infeksjon i magesekken som kan forårsake kronisk gastritt, magekreft og sår i magesekken. Målet med denne studien er å teste personer for denne infeksjonen og tilby behandling til de som tester positivt for infeksjonen. Ved å behandle de som er positive for H. pylori, kan vi forebygge gastritt, sår i magesekken og til og med magekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i Mål 1 som fikk et positivt resultat for H. pylori-test
  • Deltakere anbefales å kun begynne med nye testprosedyrer i Mål 2 hvis de har fullført medisinregimet for H. pylori-behandling for minst 6 uker siden

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner, de som ammer, eller de som planlegger å bli gravide/amme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmeteststrategi
Deltakere som tester positivt for H. pylori (HP), vil motta et kit som inneholder en PYtest® 14C-Urea Pustetest (TriMed). Deltakerne vil fullføre retesten hjemme minst 6 uker etter behandling. Studieteamet vil kontakte deltakeren for å spørre om retesting og undersøkelsen etter behandling. Kittet vil inkludere en konvolutt, materialer for testen og en returskjema. PYtest® er en kvantitativ og ikke-invasiv metode for diagnostisering av HP. Testen utføres ved å svelge en ureakapsel. Hvis gastrisk urease fra HP er tilstede, blir urea delt for å danne karbondioksid og ammoniakk. Ti minutter etter at kapselen er inntatt, samles et pusteprøve i en ballong. Ballongen bindes og sendes sammen med returskjemaet for å bli analysert av et eksternt laboratorium. Studieteamet vil ringe deltakeren for å gi resultater. De som tester positivt på nytt vil bli instruert om å søke behandling fra sin fastlege.
Legemiddel: PYTEST® 14C-Uregakapsel åndetest (hjemme)
FDA-godkjent radiolabelt ureakapsel brukt i PYtest® 14C-urea-åndetesten for ikke-invasiv påvisning av Helicobacter pylori. Deltakerne inntar kapselen som del av hjemmetestprotokollen. Hvis H. pylori er tilstede, hydrolyserer gastrisk urease ureaet og produserer radiolabelt karbondioksid som kan påvises i pusteprøven. Kapselen leveres i et selvadministrert sett samlet av studieteamet og returneres til et TriMed-tilknyttet laboratorium for analyse.
Aktiv komparator: Standard behandlingsteststrategi
Deltakere som tester positivt for H. pylori (HP), vil fullføre deres retest personlig med studieteamet. Studieteamet vil kontakte deltakeren for å forespørre om planlegging av retesten og undersøkelsen etter behandling. Retesten vil bli fullført i Don Soffer eller på ett av studiens samfunnssteder. PYtest® er en urea-pustetest og er en kvantitativ og ikke-invasiv metode for diagnostisering av HP. Testen utføres ved at deltakeren svelger en ureakapsel. Hvis gastrisk urease fra HP er til stede, deles ureaet for å danne karbondioksid og ammoniakk. Ti minutter etter at kapselen er inntatt av deltakeren, samles et pusteprøve i en ballong. Denne væsken analyseres på stedet av flytende scintillasjonsteller, av studieteamet. De som tester positivt vil bli instruert til å søke behandling for H. pylori-infeksjon.
Legemiddel: PYTEST® 14C-Uregakapsel pusteprøve (Standard gjenprøving på stedet)
FDA-godkjent radioaktivt merket ureakapsel brukt i PYtest® 14C-urea-pusteprøven for ikke-invasiv påvisning av Helicobacter pylori. I standard gjenprøvingsarm inntar deltakerne kapselen som planlagt under personlig oppmøte. Ti minutter etter inntak samles en pusteprøve inn av klinisk personale ved hjelp av en mylarballong. Prøven forsegles, merkes og sendes til et TriMed-tilknyttet laboratorium for analyse ved hjelp av en flytende scintillasjonsteller. Testen påviser tilstedeværelsen av H. pylori ved å måle radioaktivt merket karbondioksid produsert av bakteriell ureaseaktivitet. Resultater kommuniseres til deltakerne av studieteamet, og de som tester positivt, oppfordres til å søke behandling fra sin fastlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard versus hjemmetesting for utryddelse
Tidsramme: 6 uker etter fullført behandling
Prosentandel av deltakere som fullfører hjemmetesting, sammenlignet med prosentandelen av deltakere som fullfører standard testing, med vellykket utryddelse definert som å oppnå et negativt testresultat ved retesting.
6 uker etter fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shria Kumar, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20211207-AIM 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere