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Screening e Trattamento dell'Helicobacter Pylori nella Comunità a Rischio della Florida Meridionale-OBIETTIVO 2

12 febbraio 2026 aggiornato da: Shria Kumar, University of Miami

L'H. pylori è un'infezione dello stomaco che può causare gastrite cronica, cancro gastrico e malattia da ulcera peptica.

L'obiettivo di questo studio è quello di screening delle persone per questa infezione e offrire un trattamento a coloro che risultano positivi all'infezione.

Trattando coloro che sono positivi all'H. pylori, possiamo prevenire la gastrite, la malattia da ulcera peptica e persino il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti dell'Obiettivo 1 che hanno ricevuto un risultato positivo per il test dell'H. Pylori (HP)
  • Si consiglia ai partecipanti di iniziare le procedure di nuovo test nell'Obiettivo 2 solo se hanno completato il regime terapeutico per il trattamento dell'HP almeno 6 settimane fa

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, quelle che allattano al seno o quelle che pianificano di diventare gravide/allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di Rettest a Casa
I partecipanti che risultano positivi all'H. pylori (HP) riceveranno un kit che contiene un PYtest® 14C-Urea Breath Test (TriMed). I partecipanti completeranno il retest a domicilio almeno 6 settimane dopo il trattamento. Il team di studio contatterà il partecipante per informarsi sul retesting e sul sondaggio post-trattamento. Il kit includerà una busta, i materiali per il test e un modulo di restituzione. PYtest® è un metodo quantitativo e non invasivo per la diagnosi di HP. Il test viene condotto con l'ingestione di una capsula di urea. Se è presente ureasi gastrica da HP, l'urea viene scissa per formare anidride carbonica e ammoniaca. Dieci minuti dopo l'ingestione della capsula, un campione di respiro viene raccolto in un palloncino. Il palloncino viene legato e spedito insieme al modulo di restituzione per essere analizzato da un laboratorio esterno. Il team di studio chiamerà il partecipante per fornire i risultati. Coloro che risulteranno positivi al retest riceveranno istruzioni per cercare trattamento dal loro medico di base.
Droga: Test del respiro con capsula PYTEST® 14C-Urea (a casa)
Capsula di urea radiomarcata approvata dalla FDA utilizzata nel test del respiro PYtest® 14C-Urea per il rilevamento non invasivo di Helicobacter pylori. I partecipanti ingeriscono la capsula come parte del protocollo di retest domestico. Se è presente H. pylori, l'ureasi gastrica idrolizza l'urea, producendo anidride carbonica radiomarcata rilevabile nel campione di respiro. La capsula è fornita in un kit auto-somministrato assemblato dal team di studio e restituito a un laboratorio associato TriMed per l'analisi.
Comparatore attivo: Strategia di Rivalutazione delle Cure Standard
I partecipanti che risultano positivi all'H. pylori (HP) completeranno il loro nuovo test di persona con il team di studio. Il team di studio contatterà il partecipante per informarsi sulla pianificazione del nuovo test e del sondaggio post-trattamento. Il nuovo test verrà completato a Don Soffer o in uno dei siti comunitari dello studio. PYtest® è un test del respiro all'urea ed è un metodo quantitativo e non invasivo per la diagnosi dell'HP. Il test viene condotto con il partecipante che ingerisce una capsula di urea. Se è presente ureasi gastrica da HP, l'urea viene scissa per formare anidride carbonica e ammoniaca. Dieci minuti dopo che la capsula è stata ingerita dal partecipante, un campione di respiro viene raccolto in un palloncino. Questo liquido viene analizzato sul posto dal contatore a scintillazione liquida, dal team di studio. Coloro che risultano positivi riceveranno istruzioni per cercare un trattamento per l'infezione da H. pylori.
Droga: Test del Respiro con Capsula PYTEST® 14C-Urea (Retest Standard di Persona)
Capsula di urea radiomarcata approvata dalla FDA utilizzata nel test del respiro PYtest® 14C-Urea per il rilevamento non invasivo di Helicobacter pylori. Nel braccio di retest standard, i partecipanti ingeriscono la capsula programmata di persona. Dieci minuti dopo l'ingestione, un campione di respiro viene raccolto dal personale clinico utilizzando un palloncino in mylar. Il campione viene sigillato, etichettato e inviato a un laboratorio associato a TriMed per l'analisi mediante un contatore a scintillazione liquida. Il test rileva la presenza di H. pylori misurando l'anidride carbonica radiomarcata prodotta dall'attività dell'ureasi batterica. I risultati vengono comunicati ai partecipanti dal team di studio e a coloro che risultano positivi viene consigliato di richiedere un trattamento al proprio medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test standard vs test a domicilio per l'eradicazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento
Percentuale di partecipanti che completano il retest a domicilio, rispetto alla percentuale di partecipanti che completano il retest standard, con l'eradicazione riuscita definita come l'ottenimento di un risultato negativo al test al momento del retest.
6 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Shria Kumar, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211207-AIM 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Test del respiro con capsula PYTEST® 14C-Urea (a casa)

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