Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og behandling af Helicobacter Pylori i den udsatte lokalsamfund i South Florida - MÅL 2

12. februar 2026 opdateret af: Shria Kumar, University of Miami

Screening og behandling af Helicobacter Pylori i den udsatte befolkning i South Florida - MÅL 2

H. pylori er en infektion i maven, der kan forårsage kronisk gastrit, mavekraft og mavesår. Målet med denne undersøgelse er at screene personer for denne infektion og tilbyde behandling til dem, der tester positiv for infektionen. Ved at behandle dem, der er positive for H. pylori, kan vi forebygge gastrit, mavesår og endda mavekraft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i Mål 1, der har modtaget et positivt resultat for H. Pylori (HP) testning
  • Deltagere anbefales kun at påbegynde gen-testningsprocedurer i Mål 2, hvis de har afsluttet medicinregimet til HP-behandling for mindst 6 uger siden

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, dem der ammer, eller dem der planlægger at blive gravide/amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmetestr-strategi
Deltagere, der tester positiv for H. pylori (HP), vil modtage et kit, der indeholder en PYtest® 14C-urinstof-åndedrætstest (TriMed). Deltagere vil gennemføre gen-testen derhjemme mindst 6 uger efter behandling. Studieholdet vil kontakte deltageren for at forespørge om gen-testning og den post-behandlingsundersøgelse. Kittet vil indeholde en konvolut, materialer til testen og en returformular. PYtest® er en kvantitativ og ikke-invasiv metode til diagnostik af HP. Testen udføres ved at sluge en urinstofkapsel. Hvis gastrisk urease fra HP er til stede, spaltes urinstoffet til dannelse af kuldioxid og ammoniak. Ti minutter efter kapslen er indtaget, indsamles en åndeprøve i en ballon. Ballonen bindes sammen og sendes sammen med returformularen til analyse af et eksternt laboratorium. Studieholdet vil ringe til deltageren for at give resultater. De, der gen-tester positiv, vil blive instrueret i at søge behandling hos deres primærlæge.
Medicin: PYTEST® 14C-Urinstof-kapsel åndedrætstest (hjemme)
FDA-godkendt radioaktivt mærket urinstofkapsel anvendt i PYtest® 14C-urinstof-åndedrætstest til ikke-invasiv påvisning af Helicobacter pylori. Deltagerne indtager kapslen som en del af hjemmetestningsprotokollen. Hvis H. pylori er til stede, hydrolyserer maveureasen urinstoffet og producerer radioaktivt mærket kuldioxid, som kan påvises i åndedrætsprøven. Kapslen leveres i en selvadministreret testkit samlet af studieteamet og returneres til et TriMed-associeret laboratorium til analyse.
Aktiv komparator: Standardpleje Genundersøgelsesstrategi
Deltagere, der tester positiv for H. pylori (HP), vil gennemføre deres eftertest personligt med studieteamet. Studieteamet vil kontakte deltageren for at forhøre sig om planlægning af eftertesten og undersøgelsen efter behandling. Eftertesten vil blive gennemført i Don Soffer eller på et af studiet samfundssteder. PYtest® er en urea-åndedrætsprøve og er en kvantitativ og ikke-invasiv metode til diagnostik af HP. Testen udføres ved, at deltageren sluger en ureakapsel. Hvis gastrisk urease fra HP er til stede, bliver urea opdelt for at danne kuldioxid og ammoniak. Ti minutter efter kapslen er indtaget af deltageren, indsamles en åndedrætsprøve i en ballon. Denne væske analyseres på stedet af væskescintillationstælleren af studieteamet. De, der tester positiv, vil blive instrueret i at søge behandling for H. pylori-infektion.
Medicin: PYTEST® 14C-Urinstofkapsel åndedrætstest (Standard genundersøgelse personligt)
FDA-godkendt radioaktivt mærket uræakapsel anvendt i PYtest® 14C-Uræa-åndedrætstest til ikke-invasiv påvisning af Helicobacter pylori. I standard genprøvningsarmen indtager deltagerne kapslen som planlagt personligt. Ti minutter efter indtagelsen indsamles en åndeprøve af klinisk personale ved hjælp af en mylarballon. Prøven forsegles, mærkes og sendes til et TriMed-tilknyttet laboratorium til analyse ved hjælp af en flydende scintillationstæller. Testen påviser tilstedeværelsen af H. pylori ved at måle radioaktivt mærket kuldioxid produceret af bakteriell uræaseaktivitet. Resultaterne formidles til deltagerne af studieteamet, og de, der tester positiv, opfordres til at søge behandling hos deres egen læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard versus hjemmetestning for udryddelse
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af behandlingen
Procentdel af deltagere, der gennemfører hjemmetestning, sammenlignet med procentdelen af deltagere, der gennemfører standard testning, hvor succesfuld eradikering defineres som at opnå et negativt testresultat ved gentestning.
6 uger efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shria Kumar, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211207-AIM 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med PYTEST® 14C-Urinstof-kapsel åndedrætstest (hjemme)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner