Helicobacter Pylori Screening en Behandeling in de Risicogemeenschap van Zuid-Florida - DOEL 2
12 februari 2026 bijgewerkt door: Shria Kumar, University of Miami
H. pylori is een infectie van de maag die chronische gastritis, maagkanker en maagzweeraandoeningen kan veroorzaken.
Het doel van deze studie is om mensen te screenen op deze infectie en behandeling aan te bieden aan degenen die positief testen op de infectie.
Door degenen die positief zijn voor H. pylori te behandelen, kunnen we gastritis, maagzweeraandoeningen en zelfs maagkanker voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in Doel 1 die een positief resultaat hebben ontvangen voor H. Pylori (HP)-test
- Deelnemers wordt geadviseerd om alleen te beginnen met hertestprocedures in Doel 2 als zij de medicatiekuur voor HP-behandeling minstens 6 weken geleden hebben afgerond
Exclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden/borstvoeding te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis Heronderzoeksstrategie
Deelnemers die positief testen op H. pylori (HP), ontvangen een kit met een PYtest® 14C-ureumademtest (TriMed).
Deelnemers voeren de hertest thuis uit minstens 6 weken na de behandeling.
Het onderzoeksteam neemt contact op met de deelnemer om te informeren over de hertest en de enquête na de behandeling.
De kit bevat een envelop, materialen voor de test en een retourendocument.
PYtest® is een kwantitatieve en niet-invasieve methode voor de diagnose van HP.
De test wordt uitgevoerd door het innemen van een ureumcapsule.
Als maagurease van HP aanwezig is, wordt de ureum gesplitst om koolstofdioxide en ammoniak te vormen.
Tien minuten na inname van de capsule wordt een ademmonster verzameld in een ballon.
De ballon wordt dichtgebonden en samen met het retourendocument per post verzonden naar een extern laboratorium voor analyse.
Het onderzoeksteam belt de deelnemer om de resultaten te verstrekken.
Degenen die opnieuw positief testen, krijgen het advies om behandeling te zoeken bij hun huisarts.
|
FDA-goedgekeurde radioactief gelabelde ureumcapsule gebruikt in de PYtest® 14C-ureumademtest voor niet-invasieve detectie van Helicobacter pylori.
Deelnemers nemen de capsule in als onderdeel van het thuishertestprotocol.
Indien H. pylori aanwezig is, hydrolyseert maagurease de ureum, waarbij radioactief gelabelde koolstofdioxide wordt geproduceerd die detecteerbaar is in het ademmonster.
De capsule wordt verstrekt in een zelfuitvoerende kit samengesteld door het onderzoeksteam en teruggestuurd naar een met TriMed geassocieerd laboratorium voor analyse.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg Herbepaling Strategie
Deelnemers die positief testen op H. pylori (HP), zullen hun hertest persoonlijk bij het onderzoeksteam afronden.
Het onderzoeksteam neemt contact op met de deelnemer om een afspraak voor de hertest en de enquête na behandeling te plannen.
De hertest wordt uitgevoerd in Don Soffer of op een van de gemeenschapslocaties van het onderzoek.
PYtest® is een ureumademtest en is een kwantitatieve en niet-invasieve methode voor de diagnose van HP.
De test wordt uitgevoerd door de deelnemer een ureumcapsule in te laten slikken.
Als maagurease van HP aanwezig is, wordt de ureum gesplitst om koolstofdioxide en ammoniak te vormen.
Tien minuten nadat de capsule door de deelnemer is ingenomen, wordt een ademmonster verzameld in een ballon.
Deze vloeistof wordt ter plaatse geanalyseerd door de vloeistofscintillatieteller, door het onderzoeksteam.
Degenen die positief testen, krijgen instructies om een behandeling voor H. pylori-infectie te zoeken.
|
FDA-goedgekeurde radioactief gelabelde ureumcapsule gebruikt in de PYtest® 14C-Ureum Ademtest voor niet-invasieve detectie van Helicobacter pylori.
In de standaard hertestingsgroep nemen deelnemers de capsule in volgens een persoonlijk gepland bezoek.
Tien minuten na inname wordt een ademmonster verzameld door klinisch personeel met behulp van een mylar ballon.
Het monster wordt verzegeld, gelabeld en naar een met TriMed geassocieerd laboratorium gestuurd voor analyse met een vloeibare scintillatieteller.
De test detecteert de aanwezigheid van H. pylori door het meten van radioactief gelabeld koolstofdioxide geproduceerd door bacteriële urease-activiteit.
Resultaten worden aan deelnemers gecommuniceerd door het onderzoeksteam, en degenen die positief testen wordt geadviseerd behandeling te zoeken bij hun huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard versus Thuis Heronderzoek voor uitroeiing
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de behandeling
|
Percentage van de deelnemers die de thuishertesting voltooien, vergeleken met het percentage deelnemers die de standaard hertesting voltooien, waarbij succesvolle uitroeiing wordt gedefinieerd als het verkrijgen van een negatief testresultaat bij hertesting.
|
6 weken na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shria Kumar, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
6 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
6 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211207-AIM 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .