Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Helicobacter-pylori-Screening und Behandlung in der gefährdeten Südflorida-Gemeinschaft - ZIEL 2

12. Februar 2026 aktualisiert von: Shria Kumar, University of Miami

Helicobacter-Pylori-Screening und -Behandlung in der gefährdeten Südflorida-Gemeinschaft - ZIEL 2

H. pylori ist eine Infektion des Magens, die chronische Gastritis, Magenkrebs und peptische Ulkuskrankheit verursachen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, Menschen auf diese Infektion zu screenen und denjenigen, die positiv auf die Infektion getestet werden, eine Behandlung anzubieten. Durch die Behandlung derjenigen, die positiv auf H. pylori getestet wurden, können wir Gastritis, peptische Ulkuskrankheit und sogar Magenkrebs verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer in Ziel 1, die ein positives Ergebnis für den H. Pylori (HP)-Test erhalten haben
  • Teilnehmern wird empfohlen, die Nachtestverfahren in Ziel 2 erst zu beginnen, wenn sie das Medikamentenregime zur HP-Behandlung vor mindestens 6 Wochen abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft/Stillzeit planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie zur Wiederholungstests zu Hause
Teilnehmer, die positiv auf H. pylori (HP) getestet werden, erhalten ein Kit, das einen PYtest® 14C-Harnstoff-Atemtest (TriMed) enthält. Teilnehmer werden den Nachtest mindestens 6 Wochen nach der Behandlung zu Hause durchführen. Das Studienteam wird den Teilnehmer kontaktieren, um sich nach der Nachtestung und der Nachbehandlungsbefragung zu erkundigen. Das Kit enthält einen Umschlag, Materialien für den Test und ein Rücksendeformular. PYtest® ist eine quantitative und nicht-invasive Methode zur Diagnose von HP. Der Test wird durch das Schlucken einer Harnstoffkapsel durchgeführt. Wenn gastrische Urease von HP vorhanden ist, wird der Harnstoff gespalten, um Kohlendioxid und Ammoniak zu bilden. Zehn Minuten nach Einnahme der Kapsel wird eine Atemprobe in einem Ballon gesammelt. Der Ballon wird verschlossen und zusammen mit dem Rücksendeformular zur Analyse an ein externes Labor geschickt. Das Studienteam wird den Teilnehmer anrufen, um die Ergebnisse mitzuteilen. Diejenigen, die beim Nachtest positiv sind, werden angewiesen, eine Behandlung bei ihrem Hausarzt zu suchen.
Arzneimittel: PYTEST® 14C-Harnstoff-Kapsel-Atemtest (zu Hause)
Von der FDA zugelassene radioaktiv markierte Harnstoffkapsel, die im PYtest® 14C-Harnstoff-Atemtest zum nicht-invasiven Nachweis von Helicobacter pylori verwendet wird. Die Teilnehmer nehmen die Kapsel im Rahmen des Protokolls zur Nachtestung zu Hause ein. Bei Vorliegen von H. pylori hydrolysiert die Gastric Urease den Harnstoff und produziert radioaktiv markiertes Kohlendioxid, das in der Atemprobe nachweisbar ist. Die Kapsel wird in einem selbst durchführbaren Kit bereitgestellt, das vom Studienteam zusammengestellt und an ein mit TriMed verbundenes Labor zur Analyse zurückgesandt wird.
Aktiver Komparator: Standardbetreuung Nachteststrategie
Teilnehmer, die positiv auf H. pylori (HP) getestet werden, werden ihren Nachtest persönlich mit dem Studienteam durchführen. Das Studienteam wird den Teilnehmer kontaktieren, um die Planung des Nachtests und der Nachbehandlungsbefragung zu besprechen. Der Nachtest wird in Don Soffer oder an einem der Gemeinschaftsstandorte der Studie durchgeführt. PYtest® ist ein Harnstoff-Atemtest und eine quantitative sowie nicht-invasive Methode zur Diagnose von HP. Der Test wird durchgeführt, indem der Teilnehmer eine Harnstoffkapsel schluckt. Wenn Magenurease von HP vorhanden ist, wird der Harnstoff gespalten, um Kohlendioxid und Ammoniak zu bilden. Zehn Minuten nachdem die Kapsel vom Teilnehmer eingenommen wurde, wird eine Atemprobe in einem Ballon gesammelt. Diese Flüssigkeit wird vor Ort vom Studienteam mit dem Flüssigkeits-Szintillationszähler analysiert. Diejenigen, die positiv getestet werden, werden angewiesen, eine Behandlung für die H. pylori-Infektion zu suchen.
Arzneimittel: PYTEST® 14C-Harnstoff-Kapsel-Atemtest (Standard-Nachtest Vor Ort)
Von der FDA zugelassene radioaktiv markierte Harnstoffkapsel, die im PYtest® 14C-Harnstoff-Atemtest zum nicht-invasiven Nachweis von Helicobacter pylori verwendet wird. Im standardmäßigen Nachtestarm nehmen die Teilnehmer die Kapsel wie geplant persönlich ein. Zehn Minuten nach der Einnahme wird von medizinischem Personal eine Atemprobe mit einem Mylar-Ballon entnommen. Die Probe wird versiegelt, beschriftet und an ein mit TriMed verbundenes Labor zur Analyse mittels Flüssigszintillationszähler geschickt. Der Test weist das Vorhandensein von H. pylori nach, indem er radioaktiv markiertes Kohlendioxid misst, das durch bakterielle Ureaseaktivität produziert wird. Die Ergebnisse werden den Teilnehmern vom Studienteam mitgeteilt, und positiv Getesteten wird empfohlen, eine Behandlung bei ihrem Hausarzt zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard versus Heimtestung zur Eradikation
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Retestung zu Hause abschließen, verglichen mit dem Prozentsatz der Teilnehmer, die die Standard-Retestung abschließen, wobei eine erfolgreiche Eradikation als Erhalt eines negativen Testergebnisses bei der Retestung definiert wird.
6 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Shria Kumar, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211207-AIM 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren