INHALE-1：针对新诊断1型糖尿病青少年的Afrezza®吸入式胰岛素研究 (INHALE-1st)
2026年8月11日 更新者：Mannkind Corporation
INHALE-1st：Technosphere胰岛素（Afrezza®）联合基础胰岛素用于新诊断1型糖尿病青少年
INHALE-1是一项2期、单臂、多中心临床研究，旨在评估Afrezza联合皮下注射基础胰岛素（BI）治疗10至<18岁新诊断3期1型糖尿病（T1D）青少年的安全性和有效性。
该研究还将评估Afrezza联合BI治疗方案对参与者及父母/法定授权代表满意度的影响。
参与者将在主要阶段接受13周随访，随后可选择进入扩展阶段，继续使用Afrezza联合BI治疗长达26周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Pleitez
- 电话号码：818-661-5032
- 邮箱：jpleitez@mannkindcorp.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital Los Angeles
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接触：
- Pamela Parcon
- 电话号码：323-203-8744
- 邮箱：pparcon@chla.usc.edu
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首席研究员：
- Roshi Monzavi, MD
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco
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首席研究员：
- Laya Ekhlaspour, MD
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接触：
- Avani Narayan
- 电话号码：415-530-8047
- 邮箱：Avani.Narayan@ucsf.edu
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
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首席研究员：
- Gregory Forlenza, MD
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接触：
- Cari Berget
- 电话号码：303-724-8977
- 邮箱：cari.berget@cuanschutz.edu
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Yale University
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首席研究员：
- Jennifer Sherr, MD
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接触：
- Amy Steffen, BSN
- 电话号码：203-737-8852
- 邮箱：Amy.steffen@yale.edu
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Florida
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Gainsville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
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接触：
- Sarah Peeling
- 电话号码：352-273-5275
- 邮箱：smpeeling@peds.ufl.edu
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首席研究员：
- Brittany Bruggeman, MD
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
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首席研究员：
- Linda DiMeglio, MD
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接触：
- Sana Kalaji
- 电话号码：317-274-0306
- 邮箱：skalaji@iu.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Joslin Diabetes Center
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首席研究员：
- Lori Laffel, MD
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接触：
- Kerry Milaszewski
- 电话号码：617-975-8209
- 邮箱：Kerry.Milaszewski@joslin.harvard.edu
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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首席研究员：
- David Sparling, MD
-
接触：
- Deidre Graham, RN
- 电话号码：34284 405-271-8001
- 邮箱：deidre-graham@ou.edu
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
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首席研究员：
- Daniel DeSalvo, MD
-
接触：
- Anh Nguyen
- 电话号码：832-822-3870
- 邮箱：anh.nguyen2@bcm.edu
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Sara Prince
- 电话号码：434-320-5599
- 邮箱：SP4SA@uvahealth.org
-
首席研究员：
- Melissa Schoelwer, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄10至<18岁
- 经研究者确诊为3期1型糖尿病。3期定义为高血糖，符合ADA血糖和临床诊断标准
- 如未因糖尿病酮症酸中毒（DKA）住院，可在1型糖尿病诊断后10天内（第1天基于首次胰岛素注射）开始Afrezza-BI治疗方案；如因DKA住院，可在出院后10天内开始
- 第一秒用力呼气容积（FEV1）>全球肺功能倡议（GLI）预测值的80.0%
- 研究者认为受试者能够遵守研究方案
- 无研究者判断可能影响参与研究安全性的医学、精神、社会心理状况或服用药物
排除标准：
- 既往因2期1型糖尿病接受过胰岛素治疗
- 经研究者判断有慢性肺病病史，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺癌或任何其他临床重要肺部疾病（例如囊性纤维化、支气管肺发育不良）
- 对人常规胰岛素过敏或已知超敏反应
- 筛查前3个月内吸烟（包括香烟、雪茄、烟斗、大麻和电子烟）和/或可替宁检测阳性
- 有生育潜力的女性受试者尿妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿夫雷扎（Technosphere 胰岛素）+ 基础胰岛素
为每位患者在每餐前（早餐、午餐和晚餐）个体化使用Afrezza（Technosphere胰岛素）及基础胰岛素，持续13周。
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2 单位
其他名称：
4、8、12 单位
其他名称：
皮下注射基础胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖监测仪（CGM）测量的血糖在目标范围内时间（TIR）≥70%的参与者百分比
大体时间：13周
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在13周访视前14天内，连续血糖监测（CGM）测量血糖在目标范围内（TIR）70-180 mg/dL的时间占比≥70%的受试者百分比
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均持续血糖监测（CGM）葡萄糖
大体时间：13周
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从基线至13周的平均CGM葡萄糖值
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13周
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持续葡萄糖监测（CGM）测量的严格范围70-140 mg/dL内时间
大体时间：13周
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持续葡萄糖监测（CGM）测量的70-140 mg/dL紧控范围时间从基线至13周
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13周
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持续葡萄糖监测（CGM）测得血糖高于180 mg/dL的时间百分比
大体时间：13周
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从基线至13周期间，CGM测量的血糖>180 mg/dL的时间百分比
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13周
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持续葡萄糖监测（CGM）测量的葡萄糖水平高于250 mg/dL的时间
大体时间：13周
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从基线至13周期间，持续葡萄糖监测（CGM）测量血糖值大于250毫克/分升的时间
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13周
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持续葡萄糖监测（CGM）测量的葡萄糖低于70 mg/dL的时间
大体时间：13周
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从基线至13周期间，连续血糖监测（CGM）测得的血糖低于70 mg/dL的时间
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13周
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持续葡萄糖监测（CGM）记录的血糖低于54 mg/dL的时间
大体时间：13周
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从基线至13周期间持续葡萄糖监测（CGM）测得葡萄糖水平低于54 mg/dL的时间
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13周
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持续葡萄糖监测（CGM）测量的变异系数
大体时间：13周
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从基线至13周通过持续葡萄糖监测（CGM）测量的变异系数
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13周
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糖化血红蛋白（HbA1c）变化
大体时间：13周
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从基线至13周时HbA1c的变化
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13周
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使用Afrezza和基础胰岛素（Afrezza-BI）方案的参与者百分比
大体时间：在第13周
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在13周访视时使用Afrezza-BI方案的受试者百分比
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在第13周
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继续使用阿弗雷扎和基础胰岛素（Afrezza-BI）方案的受试者百分比
大体时间：13 周后
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在13周访视后继续使用Afrezza-BI的参与者百分比
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13 周后
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特别关注不良事件(AESIs)的发生率
大体时间：13周
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包括以下事件的特别关注不良事件发生率和严重程度：急性支气管痉挛、具有临床意义的肺功能下降（预测FEV1%较基线下降>15%并伴有呼吸道症状）、超敏反应（包括过敏反应）、因哮喘住院、因哮喘诊断使用皮质类固醇冲击疗法、哮喘诊断、糖尿病酮症酸中毒、严重低血糖
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13周
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特别关注不良事件（AESIs）的发生率
大体时间：39周
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发生率及严重程度包括以下事件的特别关注不良事件：急性支气管痉挛、临床相关肺功能下降（预测基线FEV1百分比下降>15%并伴有呼吸道症状）、超敏反应（包括过敏性休克）、因哮喘住院、使用皮质类固醇冲击疗法诊断哮喘、哮喘确诊、糖尿病酮症酸中毒、严重低血糖
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39周
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预计FEV1百分比变化
大体时间：13周
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从基线到第13周预测FEV1百分比的改变
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13周
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FEV1占预计值百分比的变化
大体时间：39周
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从基线至第39周预测FEV1百分比的改变
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39周
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率与严重程度
大体时间：13周
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治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率及严重程度
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13周
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率与严重程度
大体时间：39周
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治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率及严重程度
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39周
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患者报告结局：胰岛素治疗满意度问卷（ITSQ），照护者
大体时间：13周
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针对本研究定制的胰岛素治疗满意度问卷（ITSQ）的患者报告结局（PRO）调查。
不便性子量表（原项目1-3,15,16；现列为1-5项）和给药系统子量表（原项目17-22；现列为6-11项），以及研究团队新增的一项（#12）。
分数越高表示治疗满意度越低。
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13周
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患者报告结局：胰岛素治疗满意度问卷（ITSQ），参与者
大体时间：13周
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患者报告结局（PRO）调查：胰岛素治疗满意度问卷（ITSQ），已根据本研究定制。
不便子量表（项目1-3、15、16）和给药系统子量表（项目17-22）。
分数越高表示治疗满意度越低。
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13周
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患者报告结局：胰岛素治疗满意度问卷（ITSQ），照护者版
大体时间：39周
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患者报告结局（PRO）调查——胰岛素治疗满意度问卷（ITSQ），为本研究定制。
不便子量表（项目1-3,15,16；现列为1-5）、给药系统子量表（项目17-22；现列为6-11）及研究团队新增的一项条目（#12）。分数越高表示治疗满意度越低。
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39周
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患者报告结局：胰岛素治疗满意度问卷（ITSQ），参与者
大体时间：39周
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针对本研究定制的胰岛素治疗满意度问卷（ITSQ）患者报告结局（PRO）调查。
不便性子量表（项目1-3,15,16）和给药系统子量表（项目17-22）得分越高表示治疗满意度越低。
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39周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月31日
首次发布 (实际的)
2025年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- MKC-TI-196
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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