このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

INHALE-1st:新たに診断された1型糖尿病の若年者向けAfrezza® (INHALE-1st)

2026年5月21日 更新者:Mannkind Corporation

INHALE-1st: 新たに診断された1型糖尿病の若年患者におけるベーサルインスリンとの併用療法としてのテクノスフェアインスリン(Afrezza®)

INHALE-1stは、新たに診断されたステージ3の1型糖尿病(T1D)を有する10歳から18歳未満の若年者を対象に、Afrezzaと皮下注射ベーサルインスリン(BI)の併用療法の安全性と有効性を評価する第2相、単群、多施設共同臨床試験です。 本試験では、AfrezzaとBI併用療法の参加者および親/法的代理人の満足度への影響も評価します。 参加者はメインフェーズで13週間追跡調査され、その後、AfrezzaとBIの併用を継続する参加者を対象に最大26週間のオプションの延長フェーズが行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • コンタクト:
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • 主任研究者:
          • Gregory Forlenza, MD
        • コンタクト:
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • まだ募集していません
        • Yale University
        • 主任研究者:
          • Jennifer Sherr, MD
        • コンタクト:
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • まだ募集していません
        • University of Florida
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者:
          • Linda DiMeglio, MD
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Joslin Diabetes Center
        • 主任研究者:
          • Lori Laffel, MD
        • コンタクト:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 主任研究者:
          • David Sparling, MD
        • コンタクト:
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Melissa Schoelwer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 年齢10歳から18歳未満
  • 研究者によるステージ3 T1Dの臨床診断 ステージ3は、ADAの血糖値および臨床診断基準を満たす高血糖と定義される
  • 糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)で入院していない場合はT1D診断後10日以内(1日目は最初のインスリン注射に基づく)、DKAで入院した場合は退院後10日以内にAfrezza-BIレジメンを開始可能であること
  • 1秒量(FEV1)が予測Global Lung Function Initiative(GLI)値の80.0%を超えること
  • 研究者が被験者が試験計画書に従うことができると判断すること
  • 研究者の判断において、試験参加における安全性の懸念となる医学的・精神医学的・心理社会的状態、または服用中の薬剤がないこと

除外基準:

  • ステージ2 T1Dに対する既往のインスリン治療
  • 研究者の判断により、喘息や慢性閉塞性肺疾患、肺癌、その他の臨床的に重要な肺疾患(例:嚢胞性線維症、気管支肺異形成症)などの慢性肺疾患の既往
  • ヒューマンレギュラーインスリンに対するアレルギーまたは既知の過敏症
  • スクリーニング前3ヶ月以内の喫煙(紙巻きたばこ、葉巻、パイプ、マリファナ、ベイピングデバイスを含む)および/または喫煙のコチニンテスト陽性
  • 妊娠可能な女性被験者における尿中妊娠検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Afrezza(テクノスフィアインスリン)+ ベーサルインスリン
各患者に対して、Afrezza(Technosphere Insulin)と基礎インスリンの個別化された用量を、13週間にわたり各食前(朝食、昼食、夕食)に投与します。
2単位
他の名前:
  • アフレッツァ
4、8、12単位
他の名前:
  • アフレッツァ
皮下注射基礎インスリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続血糖モニター(CGM)で測定した血糖値が目標範囲内(TIR)に70%以上あった参加者の割合
時間枠:13週間
13週目受診前14日間におけるCGM測定による血糖値70-180mg/dLの範囲内滞在率(TIR)が70%以上の参加者の割合
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均持続血糖モニタリング(CGM)グルコース
時間枠:13週間
ベースラインから13週間までの平均CGMグルコース
13週間
連続血糖モニタリング(CGM)で測定した血糖値70-140 mg/dLの厳格範囲内時間
時間枠:13週間
ベースラインから13週間における持続血糖モニタリング(CGM)による厳格範囲70-140 mg/dL内の時間
13週間
持続血糖モニタリング(CGM)による血糖値が180 mg/dLを超える時間の割合
時間枠:13週間
ベースラインから13週間までのCGM測定におけるグルコース値が180 mg/dLを超えた時間の割合
13週間
持続血糖モニタリング(CGM)による250 mg/dLを超える血糖値の持続時間測定
時間枠:13週間
ベースラインから13週間までのグルコースが250 mg/dLを超えた時間の持続血糖モニタリング(CGM)測定
13週間
持続血糖モニタリング(CGM)による血糖値70 mg/dL未満の時間
時間枠:13週間
ベースラインから13週間までの間、グルコースが70 mg/dL未満であった時間を連続グルコースモニタリング(CGM)で測定
13週間
持続血糖モニタリング(CGM)による血糖値54 mg/dL未満の時間
時間枠:13週間
ベースラインから13週間までの血糖値54 mg/dL未満の持続血糖モニタリング(CGM)測定時間
13週間
連続グルコースモニタリング(CGM)で測定した変動係数
時間枠:13週間
CGM測定によるベースラインから13週間までの変動係数
13週間
グリコヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:13週間
ベースラインから13週目までのHbA1cの変化
13週間
アフレッザと基礎インスリン(Afrezza-BI)レジメンを使用する参加者の割合
時間枠:13週目に
13週目の診察時点でAfrezza-BIレジメンを使用している参加者の割合
13週目に
アフレッザと基礎インスリン併用療法(Afrezza-BI)を継続した参加者の割合
時間枠:13週間後
13週目の診察後もAfrezza-BIを継続している参加者の割合
13週間後
特別関心事象(AESI)の発生率
時間枠:13週間
以下のイベントを含むAESIの発生率と重症度:急性気管支痙攣、臨床的に有意な肺機能の低下(ベースラインからの予測FEV1%が15%以上低下し、呼吸器症状を伴うもの)、過敏症反応(アナフィラキシーを含む)、喘息による入院、喘息診断のためのコルチコステロイドバーストの使用、喘息の診断、糖尿病性ケトアシドーシス、重度の低血糖
13週間
特別に関心のある有害事象(AESI)の発生率
時間枠:39週
以下の事象を含むAESIの発生率と重症度:急性気管支痙攣、臨床的に有意な肺機能低下(ベースライン予測FEV1%から15%以上の低下で呼吸器症状を伴うもの)、アナフィラキシーを含む過敏反応、喘息による入院、喘息診断のためのコルチコステロイドバースト使用、喘息の診断、糖尿病性ケトアシドーシス、重度の低血糖
39週
予測FEV1パーセントの変化
時間枠:13週間
ベースラインから第13週までの予測FEV1パーセントの変化
13週間
予測肺活量1秒率の変化率
時間枠:39週
ベースラインから第39週までの予測FEV1パーセントの変化
39週
治療に伴う有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率および重症度
時間枠:13週間
TEAEおよびSAEの発生率と重症度
13週間
治療に伴う有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率と重症度
時間枠:39週間
TEAEおよびSAEの発生率と重症度
39週間
患者報告アウトカム:インスリン治療満足度アンケート(ITSQ)、介護者
時間枠:13週間
本研究向けにカスタマイズされたインスリン治療満足度質問票(ITSQ)の患者報告アウトカム(PRO)調査。 不便さサブスケール(項目1-3,15,16;現在は1-5として記載)とデリバリーシステムサブスケール(項目17-22;現在は6-11として記載)、および研究チームにより追加された1項目(#12)。 スコアが高いほど治療満足度が低いことを示す。
13週間
患者報告アウトカム:インスリン治療満足度アンケート(ITSQ)、参加者
時間枠:13週間
本研究に合わせてカスタマイズされた、インスリン治療満足度質問票(ITSQ)の患者報告アウトカム(PRO)調査。 不便さサブスケール(項目1-3、15、16)とデリバリーシステムサブスケール(項目17-22)。 スコアが高いほど治療満足度が低いことを示します。
13週間
患者報告アウトカム: インスリン治療満足度アンケート(ITSQ)、介護者
時間枠:39週
研究用にカスタマイズされたインスリン治療満足度アンケート(ITSQ)の患者報告アウトカム(PRO)調査。不便さサブスケール(項目1-3,15,16;現在は1-5として表示)とデリバリーシステムサブスケール(項目17-22;現在は6-11として表示)および研究チームによって追加された1項目(#12)。スコアが高いほど治療満足度が低いことを示します。
39週
患者報告アウトカム:インスリン治療満足度質問票(ITSQ)、参加者
時間枠:39週間
インスリン治療満足度質問票(ITSQ)の患者報告アウトカム(PRO)調査、本研究用にカスタマイズ。
不便さサブスケール(項目1-3,15,16)と投与システムサブスケール(項目17-22) スコアが高いほど治療満足度が低いことを示します。
39週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月31日

最初の投稿 (実際)

2025年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

テクノスフィア・インスリンの臨床試験

購読する