INHALE-1st:新たに診断された1型糖尿病の若年者向けAfrezza® (INHALE-1st)
2026年5月21日 更新者:Mannkind Corporation
INHALE-1st: 新たに診断された1型糖尿病の若年患者におけるベーサルインスリンとの併用療法としてのテクノスフェアインスリン(Afrezza®)
INHALE-1stは、新たに診断されたステージ3の1型糖尿病(T1D)を有する10歳から18歳未満の若年者を対象に、Afrezzaと皮下注射ベーサルインスリン(BI)の併用療法の安全性と有効性を評価する第2相、単群、多施設共同臨床試験です。
本試験では、AfrezzaとBI併用療法の参加者および親/法的代理人の満足度への影響も評価します。
参加者はメインフェーズで13週間追跡調査され、その後、AfrezzaとBIの併用を継続する参加者を対象に最大26週間のオプションの延長フェーズが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jennifer Pleitez
- 電話番号:818-661-5032
- メール:jpleitez@mannkindcorp.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- まだ募集していません
- Children's Hospital Los Angeles
-
コンタクト:
- Pamela Parcon
- 電話番号:323-203-8744
- メール:pparcon@chla.usc.edu
-
主任研究者:
- Roshi Monzavi, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- まだ募集していません
- University of California San Francisco
-
主任研究者:
- Laya Ekhlaspour, MD
-
コンタクト:
- Avani Narayan
- 電話番号:415-530-8047
- メール:Avani.Narayan@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
-
主任研究者:
- Gregory Forlenza, MD
-
コンタクト:
- Cari Berget
- 電話番号:303-724-8977
- メール:cari.berget@cuanschutz.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- まだ募集していません
- Yale University
-
主任研究者:
- Jennifer Sherr, MD
-
コンタクト:
- Amy Steffen, BSN
- 電話番号:203-737-8852
- メール:Amy.steffen@yale.edu
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- まだ募集していません
- University of Florida
-
コンタクト:
- Sarah Peeling
- 電話番号:352-273-5275
- メール:smpeeling@peds.ufl.edu
-
主任研究者:
- Brittany Bruggeman, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
主任研究者:
- Linda DiMeglio, MD
-
コンタクト:
- Sana Kalaji
- 電話番号:317-274-0306
- メール:skalaji@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Joslin Diabetes Center
-
主任研究者:
- Lori Laffel, MD
-
コンタクト:
- Kerry Milaszewski
- 電話番号:617-975-8209
- メール:Kerry.Milaszewski@joslin.harvard.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- まだ募集していません
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
主任研究者:
- David Sparling, MD
-
コンタクト:
- Deidre Graham, RN
- 電話番号:34284 405-271-8001
- メール:deidre-graham@ou.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor College of Medicine
-
主任研究者:
- Daniel DeSalvo, MD
-
コンタクト:
- Anh Nguyen
- 電話番号:832-822-3870
- メール:anh.nguyen2@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト:
- Sara Prince
- 電話番号:434-320-5599
- メール:SP4SA@uvahealth.org
-
主任研究者:
- Melissa Schoelwer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 年齢10歳から18歳未満
- 研究者によるステージ3 T1Dの臨床診断 ステージ3は、ADAの血糖値および臨床診断基準を満たす高血糖と定義される
- 糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)で入院していない場合はT1D診断後10日以内(1日目は最初のインスリン注射に基づく)、DKAで入院した場合は退院後10日以内にAfrezza-BIレジメンを開始可能であること
- 1秒量(FEV1)が予測Global Lung Function Initiative(GLI)値の80.0%を超えること
- 研究者が被験者が試験計画書に従うことができると判断すること
- 研究者の判断において、試験参加における安全性の懸念となる医学的・精神医学的・心理社会的状態、または服用中の薬剤がないこと
除外基準:
- ステージ2 T1Dに対する既往のインスリン治療
- 研究者の判断により、喘息や慢性閉塞性肺疾患、肺癌、その他の臨床的に重要な肺疾患(例:嚢胞性線維症、気管支肺異形成症)などの慢性肺疾患の既往
- ヒューマンレギュラーインスリンに対するアレルギーまたは既知の過敏症
- スクリーニング前3ヶ月以内の喫煙(紙巻きたばこ、葉巻、パイプ、マリファナ、ベイピングデバイスを含む)および/または喫煙のコチニンテスト陽性
- 妊娠可能な女性被験者における尿中妊娠検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Afrezza(テクノスフィアインスリン)+ ベーサルインスリン
各患者に対して、Afrezza(Technosphere Insulin)と基礎インスリンの個別化された用量を、13週間にわたり各食前(朝食、昼食、夕食)に投与します。
|
2単位
他の名前:
4、8、12単位
他の名前:
皮下注射基礎インスリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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連続血糖モニター(CGM)で測定した血糖値が目標範囲内(TIR)に70%以上あった参加者の割合
時間枠:13週間
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13週目受診前14日間におけるCGM測定による血糖値70-180mg/dLの範囲内滞在率(TIR)が70%以上の参加者の割合
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均持続血糖モニタリング(CGM)グルコース
時間枠:13週間
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ベースラインから13週間までの平均CGMグルコース
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13週間
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連続血糖モニタリング(CGM)で測定した血糖値70-140 mg/dLの厳格範囲内時間
時間枠:13週間
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ベースラインから13週間における持続血糖モニタリング(CGM)による厳格範囲70-140 mg/dL内の時間
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13週間
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持続血糖モニタリング(CGM)による血糖値が180 mg/dLを超える時間の割合
時間枠:13週間
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ベースラインから13週間までのCGM測定におけるグルコース値が180 mg/dLを超えた時間の割合
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13週間
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持続血糖モニタリング(CGM)による250 mg/dLを超える血糖値の持続時間測定
時間枠:13週間
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ベースラインから13週間までのグルコースが250 mg/dLを超えた時間の持続血糖モニタリング(CGM)測定
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13週間
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持続血糖モニタリング(CGM)による血糖値70 mg/dL未満の時間
時間枠:13週間
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ベースラインから13週間までの間、グルコースが70 mg/dL未満であった時間を連続グルコースモニタリング(CGM)で測定
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13週間
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持続血糖モニタリング(CGM)による血糖値54 mg/dL未満の時間
時間枠:13週間
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ベースラインから13週間までの血糖値54 mg/dL未満の持続血糖モニタリング(CGM)測定時間
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13週間
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連続グルコースモニタリング(CGM)で測定した変動係数
時間枠:13週間
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CGM測定によるベースラインから13週間までの変動係数
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13週間
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グリコヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:13週間
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ベースラインから13週目までのHbA1cの変化
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13週間
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アフレッザと基礎インスリン(Afrezza-BI)レジメンを使用する参加者の割合
時間枠:13週目に
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13週目の診察時点でAfrezza-BIレジメンを使用している参加者の割合
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13週目に
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アフレッザと基礎インスリン併用療法(Afrezza-BI)を継続した参加者の割合
時間枠:13週間後
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13週目の診察後もAfrezza-BIを継続している参加者の割合
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13週間後
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特別関心事象(AESI)の発生率
時間枠:13週間
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以下のイベントを含むAESIの発生率と重症度:急性気管支痙攣、臨床的に有意な肺機能の低下(ベースラインからの予測FEV1%が15%以上低下し、呼吸器症状を伴うもの)、過敏症反応(アナフィラキシーを含む)、喘息による入院、喘息診断のためのコルチコステロイドバーストの使用、喘息の診断、糖尿病性ケトアシドーシス、重度の低血糖
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13週間
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特別に関心のある有害事象(AESI)の発生率
時間枠:39週
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以下の事象を含むAESIの発生率と重症度:急性気管支痙攣、臨床的に有意な肺機能低下(ベースライン予測FEV1%から15%以上の低下で呼吸器症状を伴うもの)、アナフィラキシーを含む過敏反応、喘息による入院、喘息診断のためのコルチコステロイドバースト使用、喘息の診断、糖尿病性ケトアシドーシス、重度の低血糖
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39週
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予測FEV1パーセントの変化
時間枠:13週間
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ベースラインから第13週までの予測FEV1パーセントの変化
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13週間
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予測肺活量1秒率の変化率
時間枠:39週
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ベースラインから第39週までの予測FEV1パーセントの変化
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39週
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治療に伴う有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率および重症度
時間枠:13週間
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TEAEおよびSAEの発生率と重症度
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13週間
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治療に伴う有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率と重症度
時間枠:39週間
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TEAEおよびSAEの発生率と重症度
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39週間
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患者報告アウトカム:インスリン治療満足度アンケート(ITSQ)、介護者
時間枠:13週間
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本研究向けにカスタマイズされたインスリン治療満足度質問票(ITSQ)の患者報告アウトカム(PRO)調査。
不便さサブスケール(項目1-3,15,16;現在は1-5として記載)とデリバリーシステムサブスケール(項目17-22;現在は6-11として記載)、および研究チームにより追加された1項目(#12)。
スコアが高いほど治療満足度が低いことを示す。
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13週間
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患者報告アウトカム:インスリン治療満足度アンケート(ITSQ)、参加者
時間枠:13週間
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本研究に合わせてカスタマイズされた、インスリン治療満足度質問票(ITSQ)の患者報告アウトカム(PRO)調査。
不便さサブスケール(項目1-3、15、16)とデリバリーシステムサブスケール(項目17-22)。
スコアが高いほど治療満足度が低いことを示します。
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13週間
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患者報告アウトカム: インスリン治療満足度アンケート(ITSQ)、介護者
時間枠:39週
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研究用にカスタマイズされたインスリン治療満足度アンケート(ITSQ)の患者報告アウトカム(PRO)調査。不便さサブスケール(項目1-3,15,16;現在は1-5として表示)とデリバリーシステムサブスケール(項目17-22;現在は6-11として表示)および研究チームによって追加された1項目(#12)。スコアが高いほど治療満足度が低いことを示します。
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39週
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患者報告アウトカム:インスリン治療満足度質問票(ITSQ)、参加者
時間枠:39週間
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インスリン治療満足度質問票(ITSQ)の患者報告アウトカム(PRO)調査、本研究用にカスタマイズ。
不便さサブスケール(項目1-3,15,16)と投与システムサブスケール(項目17-22) スコアが高いほど治療満足度が低いことを示します。 |
39週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月31日
最初の投稿 (実際)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKC-TI-196
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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