Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INHALE-1st: Afrezza® for ungdom med nydiagnostisert type 1-diabetes (INHALE-1st)

11. august 2026 oppdatert av: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Technosphere Insulin (Afrezza®) i kombinasjon med basal insulin for ungdom med nydiagnostisert type 1 diabetes

INHALE-1st er en fase 2, enarms, multiklinisk studie som vurderer sikkerheten og effekten av Afrezza i kombinasjon med subkutant injisert basalinsulin (BI) for ungdom i alderen 10 til <18 år med nydiagnostisert stadium 3 type 1-diabetes (T1D). Studien vil også vurdere effekten av et Afrezza pluss BI-regime på deltaker- og forelder/lovlig autorisert representant tilfredshet. Deltakerne vil bli fulgt i 13 uker i hovedfasen, etterfulgt av en valgfri forlengelsesfase for deltakere som fortsetter å bruke Afrezza i kombinasjon med BI i opptil 26 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Sparling, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Schoelwer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10 til <18 år
  • Klinisk diagnose av stadium 3 T1D, etter forskerens vurdering. Stadium 3 er definert som hyperglykemi som oppfyller ADA glykemiske og kliniske diagnostiske kriterier
  • I stand til å starte Afrezza-BI-regimet innen 10 dager etter T1D-diagnose (dag 1 baseres på første insulininjeksjon) hvis ikke innlagt med diabetisk ketoacidose (DKA) og innen 10 dager etter utskrivelse fra sykehus hvis innlagt med DKA
  • Tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) >80,0 % av predikert Global Lung Function Initiative (GLI)-verdi
  • Forskeren vurderer at deltakeren kan forventes å følge studieforskriftsplanen
  • Ingen medisinske, psykiatriske, psykososiale tilstander eller medikamenter som etter forskerens skjønn vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakelse i studiet

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere insulinbehandling for stadium 2 T1D
  • Historie med kronisk lungesykdom, som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, lungekreft, eller annen klinisk betydelig lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) etter forskerens vurdering
  • Allergi eller kjent overfølsomhet for humant ordinært insulin
  • Røyking (inkluderer sigaretter, sigarer, piper, marihuana og e-sigaretter) innen 3 måneder før screening og/eller positiv cotinintest for røyking
  • Positiv urin graviditetstest for kvinnelige deltakere i fruktbar alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afrezza (Technosphere Insulin) + Basal Insulin
Individuell dose Afrezza (Technosphere Insulin) og basal insulin for hver pasient før hvert måltid (frokost, lunsj og middag) i 13 uker.
Legemiddel: Teknosfære insulin
2 enhet
Andre navn:
  • Afrezza
Legemiddel: Technosfære insulin
4, 8, 12 enheter
Andre navn:
  • Afrezza
Legemiddel: Basalinsulin
subkutant injisert basalinsulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig glukosemåler (CGM) målt tid i målområde (TIR) ≥70%
Tidsramme: 13 uker
Prosentandel av deltakere med CGM-målt TIR 70-180 mg/dL ≥70 % i løpet av 14 dager før 13-ukers besøket
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukose
Tidsramme: 13 uker
Gjennomsnittlig CGM-glukose fra utgangspunkt til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukosovervåking (CGM) målte tid i strengt område 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Kontinuerlig glukosovervåkning (CGM) målte tid-i-det-trange-området 70-140 mg/dL fra utgangspunktet til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt prosentvis tid med glukose over 180 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt prosent tid med glukose > 180 mg/dL fra baseline til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukosovervåkning (CGM) målt tid med glukose over 250 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Kontinuerlig glukosovervåkning (CGM) målt tid med glukose over 250 mg/dL fra utgangspunkt til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) målt tid med glukose under 70 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målt tid med glukose under 70 mg/dL fra utgangspunktet til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målt tid med glukose under 54 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Kontinuerlig glukosovervåkning (CGM) målt tid med glukose under 54 mg/dL fra utgangspunkt til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) målt variasjonskoeffisient
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt variasjonskoeffisient fra baseline til 13 uker
13 uker
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 13 uker
Endring i HbA1c fra utgangspunkt til 13 uker
13 uker
Prosentandel av deltakere som bruker Afrezza og basal insulin (Afrezza-BI) regimen
Tidsramme: Etter 13 uker
Prosentandel av deltakere som bruker Afrezza-BI-regimet ved 13-ukers besøket
Etter 13 uker
Prosentandel av deltakere som fortsetter med Afrezza og basal insulin (Afrezza-BI) regimet
Tidsramme: Etter 13 uker
Prosentandel av deltakere som fortsetter med Afrezza-BI etter 13-ukers besøket
Etter 13 uker
Forekomst av spesielt interessante bivirkninger (AESI-er)
Tidsramme: 13 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av AESI-er som inkluderer følgende hendelser: akutt bronkospasme, klinisk relevant nedgang i lungefunksjon (>15 % nedgang fra baseline prosent predikert FEV1 ledsaget av respirasjonssymptomer), overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, innleggelse for astma, bruk av kortikosteroid-kurer for diagnose av astma, diagnose av astma, diabetisk ketoacidose, alvorlig hypoglykemi
13 uker
Forekomst av spesielt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: 39 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av AESI-er som inkluderer følgende hendelser: akutt bronkospasme, klinisk relevant nedgang i lungefunksjon (>15% nedgang fra baseline prosentpredikert FEV1 ledsaget av respiratoriske symptomer), overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, innleggelse for astma, bruk av kortikosteroid-kurer for diagnose av astma, diagnose av astma, diabetisk ketoacidose, alvorlig hypoglykemi
39 uker
Endring i prosent predikert FEV1
Tidsramme: 13 uker
Endring i prosent predikert FEV1 fra baseline til uke 13
13 uker
Endring i prosent predikert FEV1
Tidsramme: 39 uker
Endring i prosent predikert FEV1 fra utgangspunkt til uke 39
39 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 13 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAEs og SAEs
13 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 39 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE-er og SAE-er
39 uker
Pasientrapportert utfall: Insulinbehandlings tilfredshetsskjema (ITSQ), omsorgsperson
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapportert utfall (PRO) for spørreskjema for tilfredshet med insulinbehandling (ITSQ), tilpasset for studien. Ulempe-subskala (element 1-3,15,16; nå listet som 1-5) og Leveringssystem-subskala (element 17-22; nå listet som 6-11) og ett tilleggselement lagt til av studieteamet (#12). Høyere poengsummer indikerer mindre behandlingstilfredshet.
13 uker
Pasientrapportert utfall: Insulinbehandlings tilfredshetsskjema (ITSQ), Deltaker
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapportert utfall (PRO) spørreundersøkelse for Insulinbehandlings Tilfredshets Spørreskjema (ITSQ), tilpasset for studien. Ulempe subskala (punkt 1-3,15,16) og Leveringssystem subskala (punkt 17-22). Høyere poengsummer indikerer mindre behandlingstilfredshet.
13 uker
Pasientrapportert utfall: Insulinbehandlingstilfredshetsskjema (ITSQ), Omsorgsperson
Tidsramme: 39 uker
Pasientrapportert utfall (PRO)-undersøkelse for Insulinbehandlingstilfredshetsskjema (ITSQ), tilpasset for studien. Ulempe-underdelen (element 1-3,15,16; nå listet som 1-5) og Leveringssystem-underdelen (element 17-22; nå listet som 6-11) og ett ekstra element lagt til av studiegruppen (#12). Høyere poengsummer indikerer mindre behandlingstilfredshet.
39 uker
Pasientrapportert utfall: Insulinbehandling tilfredshetsskjema (ITSQ), Deltaker
Tidsramme: 39 uker
Pasientrapportert utfall (PRO)-undersøkelse for Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), tilpasset for studien. Ulempe subskala (punkt 1-3,15,16) og Leveringssystem subskala (punkt 17-22) Høyere score indikerer mindre behandlingstilfredshet.
39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-TI-196

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere