Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INHALE-1st: Афрезза® для молодежи с впервые диагностированным диабетом 1 типа (INHALE-1st)

11 августа 2026 г. обновлено: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Техносферный инсулин (Афрецца®) в комбинации с базальным инсулином для молодежи с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа

INHALE-1st - это клиническое исследование 2 фазы, с одной группой, многоцентровое, оценивающее безопасность и эффективность Афреззы в комбинации с подкожно вводимым базальным инсулином (БИ) для молодежи в возрасте от 10 до <18 лет с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа (СД1) 3 стадии. Исследование также оценит влияние режима Афреззы плюс БИ на удовлетворенность участника и родителя/законного представителя. Участники будут находиться под наблюдением в течение 13 недель в основной фазе, после чего последует дополнительная фаза для участников, продолжающих использовать Афреззу в комбинации с БИ до 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Pleitez
  • Номер телефона: 818-661-5032
  • Электронная почта: jpleitez@mannkindcorp.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Pamela Parcon
          • Номер телефона: 323-203-8744
          • Электронная почта: pparcon@chla.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Контакт:
          • Avani Narayan
          • Номер телефона: 415-530-8047
          • Электронная почта: Avani.Narayan@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Главный следователь:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Контакт:
          • Amy Steffen, BSN
          • Номер телефона: 203-737-8852
          • Электронная почта: Amy.steffen@yale.edu
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Sarah Peeling
          • Номер телефона: 352-273-5275
          • Электронная почта: smpeeling@peds.ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Контакт:
          • Sana Kalaji
          • Номер телефона: 317-274-0306
          • Электронная почта: skalaji@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Joslin Diabetes Center
        • Главный следователь:
          • Lori Laffel, MD
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • David Sparling, MD
        • Контакт:
          • Deidre Graham, RN
          • Номер телефона: 34284 405-271-8001
          • Электронная почта: deidre-graham@ou.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Контакт:
          • Anh Nguyen
          • Номер телефона: 832-822-3870
          • Электронная почта: anh.nguyen2@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Sara Prince
          • Номер телефона: 434-320-5599
          • Электронная почта: SP4SA@uvahealth.org
        • Главный следователь:
          • Melissa Schoelwer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 10 до <18 лет
  • Клинический диагноз стадии 3 СД1 по мнению исследователя. Стадия 3 определяется как гипергликемия, соответствующая гликемическим и клиническим диагностическим критериям ADA
  • Способность начать режим Afrezza-BI в течение 10 дней после постановки диагноза СД1 (день 1 основан на первой инъекции инсулина), если не госпитализирован с диабетическим кетоацидозом (ДКА), и в течение 10 дней после выписки из больницы, если госпитализирован с ДКА
  • Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) >80,0% от прогнозируемого значения Глобальной инициативы по функции легких (GLI)
  • Исследователь считает, что от участника можно ожидать соблюдения протокола исследования
  • Отсутствие медицинских, психиатрических, психосоциальных состояний или принимаемых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу безопасности для участия в исследовании

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение инсулином при стадии 2 СД1
  • Анамнез хронических заболеваний легких, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь легких, рак легких или любое другое клинически значимое заболевание легких (например, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия) по мнению исследователя
  • Аллергия или известная гиперчувствительность к человеческому регулярному инсулину
  • Курение (включая сигареты, сигары, трубки, марихуану и устройства для вейпинга) в течение 3 месяцев до скрининга и/или положительный тест на котинин для курения
  • Положительный тест на беременность в моче для женщин детородного потенциала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афреза (Техносфера Инсулин) + Базовый Инсулин
Индивидуальная доза Афрезза (Техносфера Инсулин) и базального инсулина для каждого пациента перед каждым приемом пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 13 недель.
Лекарство: Техносфера Инсулин
2 единицы
Другие имена:
  • Афрезза
Лекарство: Техносферный инсулин
4, 8, 12 единиц
Другие имена:
  • Афрезза
Лекарство: Базовый инсулин
подкожно вводимый базальный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с показателем времени в целевом диапазоне (TIR) ≥70%, измеренным непрерывным мониторингом глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 13 недель
Процент участников с TIR 70-180 мг/дл, измеренным CGM, ≥70% в течение 14 дней до визита на 13-й неделе
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний показатель глюкозы по непрерывному мониторингу глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 13 недель
Средний уровень ГПК от исходного уровня до 13 недель
13 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) измеряет время в целевом диапазоне 70-140 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) измерял время в целевом диапазоне 70-140 мг/дл с исходного уровня до 13 недель
13 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) измеренный процент времени с уровнем глюкозы выше 180 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Процент времени с уровнем глюкозы > 180 мг/дл, измеренный с помощью НМГ, от исходного уровня до 13 недель
13 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) измеренное время с уровнем глюкозы выше 250 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM): измеренное время с уровнем глюкозы выше 250 мг/дл от исходного уровня до 13 недель
13 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) измеренное время с уровнем глюкозы менее 70 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM): измеренное время с уровнем глюкозы менее 70 мг/дл с исходного уровня до 13 недель
13 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) измеряет время с уровнем глюкозы менее 54 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM): время с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл с исходного уровня до 13 недель
13 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) измеренный коэффициент вариации
Временное ограничение: 13 недель
Колебательный коэффициент, измеренный с помощью CGM, от исходного уровня до 13 недель
13 недель
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 13 недель
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 13 недель
13 недель
Процент участников, использующих режим Афрезза и базального инсулина (Афрезза-БИ)
Временное ограничение: На 13-й неделе
Процент участников, использующих режим Афрезза-БИ на момент 13-недельного визита
На 13-й неделе
Процент участников, продолжающих терапию с использованием Афреззы и базального инсулина (Афрезза-БИ)
Временное ограничение: После 13 недель
Процент участников, продолжающих приём Афрецца-БИ после 13-недельного визита
После 13 недель
Частота возникновения нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: 13 недель
Частота и тяжесть AESI, которые включают следующие события: острый бронхоспазм, клинически значимое снижение функции легких (>15% снижение от исходного прогнозируемого процента ОФВ1, сопровождающееся респираторными симптомами), реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, госпитализация по поводу астмы, использование курсов кортикостероидов для диагностики астмы, диагностика астмы, диабетический кетоацидоз, тяжелая гипогликемия
13 недель
Частота возникновения особых нежелательных явлений (ОНЯ)
Временное ограничение: 39 недель
Частота и тяжесть НЯПИ, включая следующие события: острый бронхоспазм, клинически значимое ухудшение функции легких (снижение >15% от исходного прогнозируемого ОФВ1, сопровождающееся респираторными симптомами), реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, госпитализация по поводу астмы, применение курсов кортикостероидов для диагностики астмы, диагностика астмы, диабетический кетоацидоз, тяжелая гипогликемия
39 недель
Изменение процента от прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: 13 недель
Изменение процента от прогнозируемого ОФВ1 от исходного уровня до 13-й недели
13 недель
Изменение процента от прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: 39 недель
Изменение процента предсказанного ОФВ1 от исходного уровня до 39-й недели
39 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне терапии (НЯТ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 13 недель
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ
13 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне терапии (НЯТ), и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 39 недель
Частота и степень тяжести НЯ и СНЯ
39 недель
Пациент-сообщаемый исход: Опросник удовлетворенности инсулинотерапией (ITSQ), Лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: 13 недель
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ), адаптированный для исследования, на основе оценок пациентов (PRO). Субшкала неудобств (пункты 1-3,15,16; сейчас перечислены как 1-5) и субшкала системы доставки (пункты 17-22; сейчас перечислены как 6-11), а также один дополнительный пункт, добавленный исследовательской группой (#12). Более высокие баллы указывают на меньшую удовлетворенность лечением.
13 недель
Пациентский отчет: Анкета удовлетворенности инсулинотерапией (ITSQ), Участник
Временное ограничение: 13 недель
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ), основанный на оценках пациентов (PRO), адаптированный для данного исследования. Подшкала неудобства (пункты 1-3, 15, 16) и подшкала системы доставки (пункты 17-22). Более высокие баллы указывают на меньшую удовлетворенность лечением.
13 недель
Отчет пациента: Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ), Опекун
Временное ограничение: 39 недель
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ), основанный на оценках пациента (PRO), адаптированный для исследования. Подшкала неудобства (пункты 1-3,15,16; теперь перечислены как 1-5) и подшкала системы доставки (пункты 17-22; теперь перечислены как 6-11) и один дополнительный пункт, добавленный исследовательской группой (#12). Более высокие баллы указывают на меньшую удовлетворенность лечением.
39 недель
Вопросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ), оценка пациента (участника)
Временное ограничение: 39 недель
Опросник оценки пациентом результатов лечения (PRO) для анкеты удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ), адаптированный для исследования. Подшкала неудобства (пункты 1-3,15,16) и подшкала системы доставки (пункты 17-22). Более высокие баллы указывают на меньшую удовлетворенность лечением.
39 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mannkind Corporation

Соавторы

Jaeb Center for Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKC-TI-196

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться