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INHALE-1st: Afrezza® für Jugendliche mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (INHALE-1st)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Technosphere-Insulin (Afrezza®) in Kombination mit Basalinsulin für Jugendliche mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

INHALE-1st ist eine Phase-2-, einarmige, multizentrische klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Afrezza in Kombination mit subkutan injiziertem Basalinsulin (BI) für Jugendliche im Alter von 10 bis <18 Jahren mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 3 bewertet. Die Studie wird auch die Wirkung eines Afrezza-plus-BI-Regimes auf die Zufriedenheit der Teilnehmer und Eltern/gesetzlichen Vertreter evaluieren. Die Teilnehmer werden über 13 Wochen in der Hauptphase beobachtet, gefolgt von einer optionalen Verlängerungsphase für Teilnehmer, die Afrezza weiterhin in Kombination mit BI für bis zu 26 Wochen verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Hauptermittler:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • David Sparling, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Schoelwer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10 bis <18 Jahre
  • Klinische Diagnose von Stadium-3-T1D laut Ermessen des Prüfers. Stadium 3 ist definiert als Hyperglykämie, die die ADA-glykämischen und klinischen Diagnosekriterien erfüllt
  • In der Lage, das Afrezza-BI-Regime innerhalb von 10 Tagen nach der T1D-Diagnose zu beginnen (Tag 1 basiert auf der ersten Insulininjektion), wenn nicht mit diabetischer Ketoazidose (DKA) hospitalisiert und innerhalb von 10 Tagen nach Krankenhausentlassung, wenn mit DKA hospitalisiert
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) >80,0 % des vorhergesagten Global-Lung-Function-Initiative (GLI)-Werts
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer voraussichtlich dem Studienprotokoll folgen kann
  • Keine medizinischen, psychiatrischen, psychosozialen Erkrankungen oder eingenommenen Medikamente, die nach Ermessen des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für die Studienteilnahme darstellen würden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Insulinbehandlung für Stadium-2-T1D
  • Anamnese einer chronischen Lungenerkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder einer anderen klinisch relevanten Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie) nach Ermessen des Prüfers
  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Humaninsulin
  • Rauchen (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Marihuana und Vaping-Geräte) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder positiver Cotinin-Test auf Rauchen
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afrezza (Technosphere-Insulin) + Basalinsulin
Individuelle Dosis von Afrezza (Technosphere Insulin) und Basalinsulin für jeden Patienten vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) über 13 Wochen.
Arzneimittel: Technosphere-Insulin
2 Einheiten
Andere Namen:
  • Afrezza
Arzneimittel: Technosphäre Insulin
4, 8, 12 Einheiten
Andere Namen:
  • Afrezza
Arzneimittel: Basalinsulin
subkutan injiziertes Basalinsulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontinuierlicher Glukosemessung (CGM) gemessener Zeit im Zielbereich (TIR) ≥70%
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CGM-gemessenen TIR von 70-180 mg/dL ≥70 % während der 14 Tage vor dem 13-Wochen-Besuch
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher kontinuierlicher Glukose-Monitoring (CGM)-Wert
Zeitfenster: 13 Wochen
Mittlerer CGM-Glukosewert von Ausgangswert bis Woche 13
13 Wochen
Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) gemessene Zeit im engen Bereich 70-140 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) gemessene Zeit im engen Bereich 70-140 mg/dL von Baseline bis 13 Wochen
13 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) gemessener prozentualer Zeitanteil mit Glukosewerten über 180 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener prozentualer Zeitanteil mit Glukose > 180 mg/dL von Baseline bis 13 Wochen
13 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) gemessene Zeit mit Glukosewerten über 250 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) gemessene Zeit mit Glukosewerten über 250 mg/dL von der Basisuntersuchung bis zu 13 Wochen
13 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) gemessene Zeit mit Glukose unter 70 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) gemessene Zeit mit Glukose unter 70 mg/dL von Baseline bis 13 Wochen
13 Wochen
Kontinuierliche Glukosemessung (CGM) gemessene Zeit mit Glukose unter 54 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) gemessene Zeit mit Glukose unter 54 mg/dL von Basiswert bis 13 Wochen
13 Wochen
Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) gemessener Variationskoeffizient
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener Variationskoeffizient von Baseline bis 13 Wochen
13 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung des HbA1c-Wertes von Ausgangswert bis Woche 13
13 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Afrezza und Basalinsulin (Afrezza-BI) verwenden
Zeitfenster: Nach 13 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des 13-Wochen-Besuchs das Afrezza-BI-Regime anwendeten
Nach 13 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Afrezza- und Basalinsulin-Regime (Afrezza-BI) fortsetzen
Zeitfenster: Nach 13 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem 13-wöchigen Besuch mit Afrezza-BI fortfahren
Nach 13 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 13 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von AESIs, die folgende Ereignisse umfassen: akuter Bronchospasmus, klinisch relevante Verschlechterung der Lungenfunktion (>15 % Rückgang gegenüber dem Basiswert des prozentual vorhergesagten FEV1, begleitet von respiratorischen Symptomen), Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Krankenhausaufenthalt wegen Asthma, Anwendung von Kortikosteroid-Stoßtherapien zur Diagnose von Asthma, Diagnose von Asthma, diabetische Ketoazidose, schwere Hypoglykämie
13 Wochen
Inzidenz von besonderen unerwünschten Ereignissen (AESIs)
Zeitfenster: 39 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von AESIs, die folgende Ereignisse umfassen: akuter Bronchospasmus, klinisch relevante Verschlechterung der Lungenfunktion (>15 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert des prozentual vorhergesagten FEV1, begleitet von respiratorischen Symptomen), Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma, Einsatz von Kortikosteroid-Stoßtherapien zur Diagnose von Asthma, Diagnose von Asthma, diabetische Ketoazidose, schwere Hypoglykämie
39 Wochen
Änderung des prozentual vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung des prozentual vorhergesagten FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 13
13 Wochen
Änderung des prozentualen vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: 39 Wochen
Änderung des prozentual vorhergesagten FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 39
39 Wochen
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 13 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs und SAEs
13 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 39 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs und SAEs
39 Wochen
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Betreuer
Zeitfenster: 13 Wochen
Patient Reported Outcome (PRO)-Erhebung für den Insulinbehandlungszufriedenheitsfragebogen (ITSQ), speziell für die Studie angepasst. Unterkategorie Unannehmlichkeiten (Items 1-3,15,16; jetzt aufgeführt als 1-5) und Unterkategorie Verabreichungssystem (Items 17-22; jetzt aufgeführt als 6-11) sowie ein zusätzliches, vom Studienteam hinzugefügtes Item (#12). Höhere Werte deuten auf eine geringere Behandlungszufriedenheit hin.
13 Wochen
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Teilnehmer
Zeitfenster: 13 Wochen
Patientenberichtete Ergebnis (PRO)-Umfrage für den Insulin-Behandlungszufriedenheits-Fragebogen (ITSQ), angepasst für die Studie. Unterkategorie Unannehmlichkeiten (Fragen 1-3,15,16) und Unterkategorie Verabreichungssystem (Fragen 17-22). Höhere Werte weisen auf geringere Behandlungszufriedenheit hin.
13 Wochen
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Caregiver
Zeitfenster: 39 Wochen
Patient-reported outcome (PRO)-Erhebung für den Insulin-Behandlungszufriedenheitsfragebogen (ITSQ), angepasst für die Studie. Unterbereich Unannehmlichkeiten (Items 1-3,15,16; jetzt als 1-5 aufgeführt) und Unterbereich Verabreichungssystem (Items 17-22; jetzt als 6-11 aufgeführt) sowie ein zusätzliches Item, das vom Studienteam hinzugefügt wurde (#12). Höhere Werte deuten auf eine geringere Behandlungszufriedenheit hin.
39 Wochen
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Teilnehmer
Zeitfenster: 39 Wochen
Patientenberichteter Ergebnis-Fragebogen (PRO) für den Insulinbehandlungs-Zufriedenheitsfragebogen (ITSQ), angepasst für die Studie. Unterkategorie Unannehmlichkeiten (Fragen 1-3,15,16) und Unterkategorie Verabreichungssystem (Fragen 17-22) Höhere Werte deuten auf eine geringere Behandlungszufriedenheit hin.
39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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