Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INHALE-1:a: Afrezza® för ungdomar med nydiagnostiserad typ 1-diabetes (INHALE-1st)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Mannkind Corporation

INHALE-1:a: Technosphere Insulin (Afrezza®) i kombination med basalinsulin för ungdomar med nydiagnostiserad typ 1-diabetes

INHALE-1st är en fas 2, enarms, multicentrisk klinisk studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Afrezza i kombination med subkutant injicerad basinsulin (BI) för ungdomar 10 till <18 år med nydiagnostiserad typ 1-diabetes i stadium 3. Studien kommer också att utvärdera effekten av ett Afrezza plus BI-regime på deltagarnas och föräldrars/lagligt auktoriserade representanters tillfredsställelse. Deltagarna kommer att följas i 13 veckor under huvudfasen följt av en valfri förlängningsfas för deltagare som fortsätter att använda Afrezza i kombination med BI i upp till 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Huvudutredare:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • David Sparling, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Schoelwer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10 till <18 år
  • Klinisk diagnos av stadium 3 T1D, enligt utredaren. Stadium 3 definieras som hyperglykemi, som uppfyller ADAs glykemiska och kliniska diagnostiska kriterier
  • Kan starta Afrezza-BI-regimen inom 10 dagar efter T1D-diagnos (dag 1 baseras på den första insuliningektionen) om inte inlagd för diabetisk ketoacidos (DKA) och inom 10 dagar efter sjukhusutskrivning om inlagd för DKA
  • Forcerat expiratoriskt volym på en sekund (FEV1) >80,0% av förutsagt värde från Global Lung Function Initiative (GLI)
  • Utredaren bedömer att deltagaren kan förväntas följa studieprotokollet
  • Inga medicinska, psykiatriska, psykosociala tillstånd eller läkemedel som enligt utredarens bedömning skulle innebära en säkerhetsrisk för deltagande i studien

Exklusionskriterier:

  • Tidigare insulinbehandling för stadium 2 T1D
  • Historik av kronisk lungsjukdom, såsom astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungcancer eller annan kliniskt betydande lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros, bronkopulmonal dysplasi) enligt utredarens bedömning
  • Allergi eller känd överkänslighet mot human regelbunden insulin
  • Rökning (inkluderar cigaretter, cigarrer, pipor, marijuana och vapingenheter) inom 3 månader före screening och/eller positiv kotinintest för rökning
  • Positiv urinprov graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afrezza (Technosphere Insulin) + Basal Insulin
Individuell dos av Afrezza (Technosphere Insulin) och basinsulin för varje patient före varje måltid (frukost, lunch och middag) i 13 veckor.
Läkemedel: Teknospärinsulin
2 enhet
Andra namn:
  • Afrezza
Läkemedel: Technosphere Insulin
4, 8, 12 enheter
Andra namn:
  • Afrezza
Läkemedel: Basalinsulin
subkutant injicerat basalt insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare med kontinuerlig glukosmätare (CGM) uppmätt tid inom målområde (TIR) ≥70%
Tidsram: 13 veckor
Andel deltagare med CGM-mätt TIR 70-180 mg/dL ≥70 % under 14 dagar före 13-veckorsbesöket
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt kontinuerligt glukosmonitorering (CGM) glukosvärde
Tidsram: 13 veckor
Genomsnittlig CGM-glukos från baslinje till 13 veckor
13 veckor
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) uppmätt tid-i-trångt-intervall 70-140 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) mätte tid i strikt intervall 70-140 mg/dL från baslinje till 13 veckor
13 veckor
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) uppmätt procenttid med glukos över 180 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
CGM-mätt procent tid med glukos > 180 mg/dL från baseline till 13 veckor
13 veckor
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) uppmätt tid med glukos över 250 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) uppmätt tid med glukos över 250 mg/dl från baslinje till 13 veckor
13 veckor
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) uppmätt tid med glukos under 70 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) uppmätt tid med glukos under 70 mg/dL från baseline till 13 veckor
13 veckor
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) uppmätt tid med glukos under 54 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) uppmätt tid med glukos under 54 mg/dL från baslinje till 13 veckor
13 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) uppmätt variationskoefficient
Tidsram: 13 veckor
CGM-mätt variationskoefficient från baslinje till 13 veckor
13 veckor
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 13 veckor
Förändring i HbA1c från baslinje till 13 veckor
13 veckor
Andel deltagare som använder Afrezza och basinsulin (Afrezza-BI) regimen
Tidsram: Vid 13 veckor
Andel deltagare som använder Afrezza-BI-regimen vid 13-veckorsbesöket
Vid 13 veckor
Procentandel deltagare som fortsätter med Afrezza och basinsulin (Afrezza-BI)-behandlingen
Tidsram: Efter 13 veckor
Andel deltagare som fortsätter med Afrezza-BI efter 13-veckorsbesöket
Efter 13 veckor
Förekomst av särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: 13 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av AESI som inkluderar följande händelser: akut bronkospasm, kliniskt relevant försämring av lungfunktion (>15% försämring från baslinjens procent predikterad FEV1 åtföljd av respiratoriska symptom), överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, sjukhusvistelse för astma, användning av kortikosteroidkurer för diagnos av astma, diagnos av astma, diabetisk ketoacidos, svår hypoglykemi
13 veckor
Förekomst av särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: 39 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av AESI som inkluderar följande händelser: akut bronkospasm, kliniskt relevant försämring av lungfunktion (>15 % försämring från baslinjens procent predikterad FEV1 åtföljd av respiratoriska symptom), överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, sjukhusinläggning för astma, användning av kortikosteroidbehandlingar för diagnos av astma, diagnos av astma, diabetisk ketoacidos, svår hypoglykemi
39 veckor
Förändring i procent förutsagd FEV1
Tidsram: 13 veckor
Förändring av procent predikterad FEV1 från baslinje till vecka 13
13 veckor
Förändring i procent predikterad FEV1
Tidsram: 39 veckor
Förändring i procent förutsagd FEV1 från baslinjen till vecka 39
39 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 13 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av TEAEs och SAEs
13 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade oförutsedda händelser (TEAEs) och allvarliga oförutsedda händelser (SAEs)
Tidsram: 39 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av TEAEs och SAEs
39 veckor
Patientrapporterat utfall: Insulintillfredsställelseformulär (ITSQ), Vårdgivare
Tidsram: 13 veckor
Patientrapporterat utfall (PRO)-enkät för Insulinbehandlingsnöjdhetsformulär (ITSQ), anpassad för studien. Obekvämlighetsunderskala (frågor 1-3,15,16; nu listade som 1-5) och Leveranssystemunderskala (frågor 17-22; nu listade som 6-11) och en extra fråga tillagd av studiegruppen (#12). Högre poäng indikerar mindre behandlingsnöjdhet.
13 veckor
Patientrapporterat utfall: Insulinbehandlingsnöjdhetsenkät (ITSQ), Deltagare
Tidsram: 13 veckor
Patientrapporterat utfall (PRO) för Insulinbehandlingsnöjdhetsformulär (ITSQ), anpassat för studien. Obekvämlighetsdel (frågor 1-3,15,16) och Leveranssystemdel (frågor 17-22). Högre poäng indikerar lägre behandlingsnöjdhet.
13 veckor
Patientrapporterat utfall: Insulinkvalitetsenkät (ITSQ), Vårdgivare
Tidsram: 39 veckor
Patientrapporterat utfall (PRO) för Insulinbehandlingsnöjdhetsenkät (ITSQ), anpassad för studien. Obekvämlighetsunderskala (objekt 1-3,15,16; nu listade som 1-5) och Leveranssystemunderskala (objekt 17-22; nu listade som 6-11) och ett ytterligare objekt tillagt av studiegruppen (#12) Högre poäng indikerar mindre behandlingsnöjdhet.
39 veckor
Patientrapporterat utfall: Insulinsbehandlingsnöjdhetsenkät (ITSQ), Deltagare
Tidsram: 39 veckor
Patientrapporterat utfall (PRO)-enkät för Insulinbehandlings Tillfredsställelse Frågeformulär (ITSQ), anpassad för studien. Obekvämlighets subskala (frågor 1-3,15,16) och Leveranssystem subskala (frågor 17-22) Högre poäng indikerar mindre behandlingstillfredsställelse.
39 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Samarbetspartners

Jaeb Center for Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

4 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-196

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera