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INHALE-1: Afrezza® Para Jovens Com Diabetes Tipo 1 Recentemente Diagnosticada (INHALE-1st)

21 de maio de 2026 atualizado por: Mannkind Corporation

INHALE-1º: Insulina Technosphere (Afrezza®) em Combinação com Insulina Basal para Jovens com Diabetes Tipo 1 Recentemente Diagnosticado

INHALE-1st é um estudo clínico de Fase 2, de braço único e multicêntrico, que avalia a segurança e eficácia de Afrezza em combinação com insulina basal (BI) injectada por via subcutânea em jovens dos 10 aos <18 anos com diabetes tipo 1 (T1D) em estadio 3 recentemente diagnosticado. O estudo também avaliará o efeito de um regime de Afrezza mais BI na satisfação do participante e dos pais/representante legal autorizado. Os participantes serão acompanhados durante 13 semanas na fase principal, seguida de uma Fase de Extensão opcional para participantes que continuem a usar Afrezza em combinação com BI por até 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Investigador principal:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Contato:
          • Sana Kalaji
          • Número de telefone: 317-274-0306
          • E-mail: skalaji@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Lori Laffel, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • David Sparling, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Schoelwer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 10 e <18 anos
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 em estágio 3, de acordo com o investigador. O estágio 3 é definido como hiperglicemia, cumprindo os critérios glicémicos e de diagnóstico clínico da ADA
  • Capacidade de iniciar o regime Afrezza-BI dentro de 10 dias após o diagnóstico de diabetes tipo 1 (o dia 1 baseia-se na primeira injeção de insulina) se não hospitalizado com cetoacidose diabética (CAD) e dentro de 10 dias após a alta hospitalar se hospitalizado com CAD
  • Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) >80,0% do valor previsto pela Iniciativa Global da Função Pulmonar (GLI)
  • O investigador acredita que o participante pode ser esperado para seguir o protocolo do estudo
  • Ausência de condições médicas, psiquiátricas, psicossociais, ou medicamentos em uso que, a critério do investigador, representariam uma preocupação de segurança para a participação no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com insulina para diabetes tipo 1 em estágio 2
  • Histórico de doença pulmonar crónica, como asma, ou doença pulmonar obstrutiva crónica, cancro do pulmão, ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante (por exemplo, fibrose quística, displasia broncopulmonar) a critério do investigador
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à insulina regular humana
  • Tabagismo (inclui cigarros, charutos, cachimbos, marijuana e dispositivos de vaporização) nos 3 meses anteriores ao rastreio e/ou teste de cotinina positivo para tabagismo
  • Teste de gravidez na urina positivo para mulheres em idade fértil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afrezza (Insulina Technosphere) + Insulina Basal
Dose individualizada de Afrezza (Insulina Technosphere) e insulina basal para cada doente antes de cada refeição (pequeno-almoço, almoço e jantar) durante 13 semanas.
Medicamento: Insulina da Technosphere
2 unidades
Outros nomes:
  • Afrezza
Medicamento: Insulina Technosphere
4, 8, 12 unidades
Outros nomes:
  • Afrezza
Medicamento: Insulina basal
insulina basal injetada por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com tempo no intervalo (TIR) ≥70% medido por Monitor Contínuo de Glucose (CGM)
Prazo: 13 semanas
Percentagem de participantes com GIM medido TIR 70-180 mg/dL ≥70% durante os 14 dias anteriores à visita de 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Glicose Monitorizada Continuamente (CGM)
Prazo: 13 semanas
Média de glicose CGM desde a linha de base até 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo-no-intervalo-estreito 70-140 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo-no-intervalo-estreito 70-140 mg/dL desde a linha de base até 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua da Glucose (MCG) mediu a percentagem de tempo com glucose superior a 180 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Percentagem de tempo medido por CGM com glucose > 180 mg/dL desde a linha de base até às 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose superior a 250 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose superior a 250 mg/dL desde a linha de base até às 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua da Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose inferior a 70 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose inferior a 70 mg/dL desde a linha de base até às 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose inferior a 54 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose inferior a 54 mg/dL desde a linha de base até 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua da Glucose (CGM) mediu coeficiente de variação
Prazo: 13 semanas
Coeficiente de variação medido por CGM desde a linha de base até às 13 semanas
13 semanas
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 13 semanas
Alteração da HbA1c desde a linha de base até às 13 semanas
13 semanas
Percentagem de participantes a utilizar o regime de Afrezza e insulina basal (Afrezza-BI)
Prazo: Às 13 semanas
Percentagem de participantes a utilizar o regime Afrezza-BI no momento da visita de 13 semanas
Às 13 semanas
Percentagem de participantes que continuam no regime de Afrezza e insulina basal (Afrezza-BI)
Prazo: Após 13 semanas
Percentagem de participantes que continuam com Afrezza-BI após a visita de 13 semanas
Após 13 semanas
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: 13 semanas
Incidência e gravidade de AESIs que incluem os seguintes eventos: broncoespasmo agudo, declínio clinicamente relevante na função pulmonar (>15% de declínio em relação à percentagem prevista do VEF1 basal acompanhado de sintomas respiratórios), reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, hospitalização por asma, uso de pulsos de corticosteroides para diagnóstico de asma, diagnóstico de asma, cetoacidose diabética, hipoglicemia grave
13 semanas
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: 39 semanas
Incidência e gravidade dos AESIs que incluem os seguintes eventos: broncoespasmo agudo, declínio clinicamente relevante na função pulmonar (>15% de declínio em relação ao FEV1 percentual previsto basal acompanhado por sintomas respiratórios), reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, hospitalização por asma, uso de surtos de corticosteroides para diagnóstico de asma, diagnóstico de asma, cetoacidose diabética, hipoglicemia grave
39 semanas
Alteração na percentagem prevista do VEF1
Prazo: 13 semanas
Alteração na percentagem prevista de FEV1 desde a linha de base até à Semana 13
13 semanas
Alteração na percentagem prevista do FEV1
Prazo: 39 semanas
Alteração na percentagem prevista de FEV1 desde a linha de base até à Semana 39
39 semanas
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: 13 semanas
Incidência e gravidade de EARTs e EASGs
13 semanas
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 39 semanas
Incidência e gravidade de EART e EARS
39 semanas
Resultado Reportado pelo Paciente: Questionário de Satisfação com o Tratamento de Insulina (ITSQ), Cuidador
Prazo: 13 semanas
Questionário de satisfação com o tratamento de insulina (ITSQ) personalizado para o estudo, baseado em resultados reportados pelo doente (PRO). Subescala de inconveniência (itens 1-3,15,16; agora listados como 1-5) e subescala do sistema de administração (itens 17-22; agora listados como 6-11) e um item adicional adicionado pela equipa do estudo (#12). Pontuações mais elevadas indicam menor satisfação com o tratamento.
13 semanas
Resultado Reportado pelo Paciente: Questionário de Satisfação com o Tratamento de Insulina (ITSQ), Participante
Prazo: 13 semanas
Questionário de satisfação do tratamento com insulina (ITSQ) adaptado para o estudo, baseado em resultados relatados pelos pacientes (PRO). Subescala de inconveniência (itens 1-3,15,16) e subescala do sistema de administração (itens 17-22). Pontuações mais elevadas indicam menor satisfação com o tratamento.
13 semanas
Resultado Reportado pelo Paciente: Questionário de Satisfação com o Tratamento com Insulina (ITSQ), Cuidador
Prazo: 39 semanas
Questionário de satisfação do tratamento com insulina (ITSQ) personalizado para o estudo, com resultados reportados pelo paciente (PRO). Subescala de inconveniência (itens 1-3,15,16; agora listados como 1-5) e subescala do sistema de administração (itens 17-22; agora listados como 6-11) e um item adicional adicionado pela equipa do estudo (#12). Pontuações mais altas indicam menor satisfação com o tratamento.
39 semanas
Resultado Reportado pelo Paciente: Questionário de Satisfação com o Tratamento de Insulina (ITSQ), Participante
Prazo: 39 semanas
Questionário de satisfação com o tratamento de insulina (ITSQ) personalizado para o estudo, com resultados reportados pelo paciente (PRO). Subescala de inconveniência (itens 1-3,15,16) e subescala do sistema de administração (itens 17-22). Pontuações mais altas indicam menor satisfação com o tratamento.
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKC-TI-196

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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