Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INHALE-1st: Afrezza® nuorelle äskettäin tyypin 1 diabeteksen saaneille (INHALE-1st)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Technosphere-insuliini (Afrezza®) yhdistettynä pitkävaikutteiseen insuliiniin vastadiagnosoidun tyypin 1 diabeteksen omaaville nuorille

INHALE-1st on vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka on yksisuuntainen, monikeskuksinen ja arvioi Afrezza-tuotteen turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä ihonalaiseen perusinsuliiniin (BI) 10–<18-vuotiailla vastadiagnosoidulla tyypin 1 diabeteksella (T1D) vaiheessa 3 olevilla nuorilla. Tutkimus arvioi myös Afrezza- ja BI-yhdistelmähoidon vaikutusta osallistujien ja vanhempien/laillisten edustajien tyytyväisyyteen. Osallistujia seurataan 13 viikon ajan päävaiheen aikana, minkä jälkeen on tarjolla valinnainen jatkovaihe niille osallistujille, jotka jatkavat Afrezza-tuotteen käyttöä yhdistettynä BI:hen jopa 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Päätutkija:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sana Kalaji
          • Puhelinnumero: 317-274-0306
          • Sähköposti: skalaji@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Joslin Diabetes Center
        • Päätutkija:
          • Lori Laffel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • David Sparling, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa Schoelwer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 10–<18 vuotta
  • Kliininen diagnoosi vaiheen 3 tyypin 1 diabeteksesta tutkijan mukaan. Vaihe 3 määritellään hyperglykemiana, joka täyttää ADA:n glykemiset ja kliiniset diagnostiset kriteerit
  • Kyky aloittaa Afrezza-BI-hoito 10 päivän kuluessa T1D-diagnoosista (päivä 1 perustuu ensimmäiseen insuliinipiikkiin), jos ei ole sairaalahoidossa diabeettisessa ketoasidoosissa (DKA), ja 10 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta, jos on sairaalahoidossa DKA:ssa
  • Pakotettu erpitysilavuus sekunnissa (FEV1) >80,0 % ennustetusta Global Lung Function Initiative (GLI) -arvosta
  • Tutkijan mukaan osallistujan voidaan odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa
  • Ei lääketieteellisiä, psykiatrisia, psykososiaalisia tiloja tai käytettäviä lääkkeitä, jotka tutkijan arviossa aiheuttaisivat turvallisuusriskin osallistumiselle tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi insuliinihoidot vaiheen 2 T1D:hen
  • Anamneesissa krooninen keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi, bronchopulmonary dysplasia) tutkijan arviossa
  • Allergia tai tunnettu yliherkkyys ihmisen tavalliselle insuliinille
  • Tupakointi (sisältää sähkösavukkeet, sikarit, piiput, marihuanan ja vapauslaitteet) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta ja/tai positiivinen kotiniinitesti tupakoinnista
  • Positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisen ikäisillä naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afrezza (Technosphere-insuliini) + Basaali-insuliini
Yksilöllinen Afrezza (Technosphere Insulin) -annos ja pitkävaikutteinen insuliini kullekin potilaalle ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja illallinen) 13 viikon ajan.
Lääke: Teknosfääri-insuliini
2 yksikkö
Muut nimet:
  • Afrezza
Lääke: Teknosfääri-insuliini
4, 8, 12 yksikköä
Muut nimet:
  • Afrezza
Lääke: Perusinsuliini
alihakaan ruiskutettu basaalinen insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla jatkuvan glukoosimittarin (CGM) mittaama aikaväli (TIR) oli ≥70%
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla CGM-mitattu TIR 70–180 mg/dl oli ≥70 % 14 päivän aikana ennen 13 viikon tapaamista
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) glukoosi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Keskiarvoinen CGM-glukoosi lähtöarvosta 13 viikkoon
13 viikkoa
Jatkuva glukoosiseuranta (CGM) mitattu aika tiukassa alueessa 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Jatkuva glukoosiseuranta (CGM) mitattu aika tiukassa alueessa 70-140 mg/dL lähtötasosta 13 viikkoon
13 viikkoa
Jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) mittaama prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi ylittää 180 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mittaus perustuu glukoosipitoisuuden yli 180 mg/dL oloajan prosenttiosuuteen lähtöarvosta 13 viikkoon
13 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) mitattu aika glukoosiarvojen ollessa yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) mittaama aika, jolloin glukoosi ylitti 250 mg/dl, lähtötasosta 13 viikkoon
13 viikkoa
Jatkuva glukoosiseuranta (CGM) mitattu aika, jolloin glukoosi on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Jatkuva glukoosiseuranta (CGM) mitattu aika glukoosipitoisuudella alle 70 mg/dl lähtöarvosta 13 viikkoon
13 viikkoa
Jatkuva verensokeriseuranta (CGM) mitattu aika glukoosipitoisuuden ollessa alle 54 mg/dL
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Continuous Glucose Monitoring (CGM) mitattu aika glukoosipitoisuuden ollessa alle 54 mg/dl lähtöarvosta 13 viikkoon
13 viikkoa
Jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) mitattu variaatiokerroin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mittausvaihtelukerroin perustasolta 13 viikon kohdalle
13 viikkoa
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muutos HbA1c:ssä lähtötasosta 13 viikon jälkeen
13 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät Afrezzaa ja basalinsuliinia (Afrezza-BI) hoitomuotoa
Aikaikkuna: 13 viikolla
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät Afrezza-BI-hoitosuunnitelmaa 13 viikon tarkastuskäynnin aikana
13 viikolla
Osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat Afrezza- ja basalinsuliini (Afrezza-BI) hoitorutiinia
Aikaikkuna: 13 viiden jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat Afrezza-BI:llä 13 viikon käynnin jälkeen
13 viiden jälkeen
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
AESI-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, jotka sisältävät seuraavat tapahtumat: akuutti bronkospasmi, kliinisesti merkittävä hengitysfunktion heikkeneminen (>15 % lasku potilaan ennustetusta FEV1-arvosta baseline-tasosta, johon liittyy hengitysoireita), yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, sairaalahoito astman vuoksi, kortikosteroidikuurien käyttö astman diagnoosia varten, astman diagnoosi, diabeettinen ketoasidoosi, vakava hypoglykemia
13 viikkoa
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 39 viikkoa
AESI:iden ilmaantuvuus ja vakavuus, joihin sisältyvät seuraavat tapahtumat: akuutti bronkospasmi, kliinisesti merkittävä hengitysfunktion heikkeneminen (>15 %:n lasku perusarvosta ennustetussa FEV1:ssä, johon liittyy hengitysoireita), yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, sairaalahoito astmasta, kortikosteroidikuurien käyttö astman diagnoosissa, astman diagnoosi, diabeettinen ketoasidoosi, vakava hypoglykemia
39 viikkoa
Muutos ennustetun FEV1:n prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muutos prosentuaalisessa ennustetussa FEV1:ssä lähtötasosta 13. viikkoon
13 viikkoa
Muutos ennustetussa FEV1:n prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 39 viikkoa
Muutos prosentuaalisessa ennustetussa FEV1:ssä lähtöarvosta 39. viikkoon
39 viikkoa
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
TEAE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus
13 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 39 viikkoa
TEAE- ja SAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
39 viikkoa
Potilaan raportoima lopputulos: Insuliinihoidon tyytyväisyyskysely (ITSQ), Hoitaja
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Potilaan ilmoittama (PRO) kysely insuliinihoidon tyytyväisyyskyselystä (ITSQ), mukautettu tutkimusta varten. Haitallisuuden alaskaala (kohdat 1-3,15,16; nyt lueteltu 1-5) ja toimitustavan alaskaala (kohdat 17-22; nyt lueteltu 6-11) sekä yksi tutkimustiimin lisäämä lisäkysymys (#12). Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä hoitoon.
13 viikkoa
Potilaan raportoima tulos: Insulinihoidon tyytyväisyyskysely (ITSQ), Osallistuja
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Potilaan raportoima lopputulos (PRO) kysely Insuliinihoidon tyytyväisyyskysely (ITSQ), räätälöity tutkimusta varten. Epämukavuuden alataso (kohdat 1-3,15,16) ja Toimitusjärjestelmän alataso (kohdat 17-22). Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän hoitotyydytystä.
13 viikkoa
Potilaan raportoima tulos: Insuliinihoidon tyytyväisyyskysely (ITSQ), Huoltaja
Aikaikkuna: 39 viikkoa
Potilasarvioon (PRO) perustuva kysely Insulinihoidon tyytyväisyyskyselystä (ITSQ), mukautettu tutkimusta varten. Hankaluusaliasteikko (kohdat 1-3,15,16; nyt lueteltuina 1-5) ja Toimitusjärjestelmä-aliasteikko (kohdat 17-22; nyt lueteltuina 6-11) sekä yksi tutkimustiimin lisäämä kohde (#12). Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän hoitotyydyttyneisyyttä.
39 viikkoa
Potilaan raportoima tulos: Insuliinihoidon tyytyväisyyskysely (ITSQ), Osallistuja
Aikaikkuna: 39 viikkoa
Potilaan raportoima tuloksen (PRO) kysely Insuliinihoidon tyytyväisyyskyselystä (ITSQ), mukautettu tutkimusta varten. Haitallisuusalalaskenta (kohdat 1-3,15,16) ja Toimitusjärjestelmä-alalaskenta (kohdat 17-22) Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän hoitotyydytystä.
39 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Yhteistyökumppanit

Jaeb Center for Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-196

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Teknosfääri-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa