Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INHALE-1: Afrezza® dla młodzieży z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (INHALE-1st)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Technosphere Insulin (Afrezza®) w skojarzeniu z insuliną bazalną dla młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

INHALE-1st to badanie kliniczne fazy 2, jedno-ramienne, wieloośrodkowe, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Afrezza w skojarzeniu z podskórnie wstrzykiwaną insuliną bazową (BI) u młodzieży w wieku od 10 do <18 lat z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 3. Badanie oceni również wpływ schematu leczenia Afrezza plus BI na satysfakcję uczestnika oraz rodzica/prawnego opiekuna. Uczestnicy będą obserwowani przez 13 tygodni podczas fazy głównej, a następnie w opcjonalnej Fazie Przedłużonej dla uczestników kontynuujących stosowanie Afrezzy w skojarzeniu z BI do 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Główny śledczy:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • David Sparling, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Schoelwer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 10 do <18 lat
  • Kliniczna diagnoza cukrzycy typu 1 w stadium 3 według oceny badacza. Stadium 3 definiuje się jako hiperglikemię spełniającą kryteria glikemiczne i kliniczne ADA
  • Możliwość rozpoczęcia schematu Afrezza-BI w ciągu 10 dni od diagnozy T1D (dzień 1 opiera się na pierwszym wstrzyknięciu insuliny), jeśli nie hospitalizowano z powodu kwasicy ketonowej (DKA), oraz w ciągu 10 dni od wypisu ze szpitala w przypadku hospitalizacji z powodu DKA
  • Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) >80,0% przewidywanej wartości zgodnie z Global Lung Function Initiative (GLI)
  • Badacz uważa, że uczestnik będzie w stanie przestrzegać protokołu badania
  • Brak schorzeń medycznych, psychiatrycznych, psychospołecznych ani przyjmowanych leków, które według oceny badacza stanowiłyby zagrożenie bezpieczeństwa udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie insuliną w stadium 2 T1D
  • Wywiad przewlekłej choroby płuc, takiej jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak płuca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba płuc (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna) według oceny badacza
  • Alergia lub znana nadwrażliwość na ludzką insulinę regularną
  • Palenie (w tym papierosy, cygara, fajki, marihuana i urządzenia do waporyzacji) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub pozytywny test kotyninowy na palenie
  • Pozytywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afrezza (insulina Technosphere) + insulina bazowa
Zindywidualizowana dawka Afrezza (Technosphere Insulin) oraz insuliny podstawowej dla każdego pacjenta przed każdym posiłkiem (śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 13 tygodni.
Lek: Insulina Technosphere
2 jednostki
Inne nazwy:
  • Afrezza
Lek: Insulina technosfery
4, 8, 12 jednostek
Inne nazwy:
  • Afrezza
Lek: Insulina bazowa
podskórnie wstrzykiwana insulina bazalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciągłym monitoringiem glikemii (CGM) z czasem w docelowym zakresie glikemii (TIR) ≥70%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odsetek uczestników z CGM-mierzonym czasem w zakresie glikemii 70-180 mg/dL ≥70% podczas 14 dni przed wizytą 13-tygodniową
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy w ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Średnie stężenie glukozy w CGM od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
13 tygodni
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) zmierzone w zakresie czasu w ścisłym przedziale 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) mierzone w czasie w ścisłym zakresie 70-140 mg/dL od punktu wyjścia do 13 tygodni
13 tygodni
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) mierzące procent czasu z glukozą powyżej 180 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Procent czasu z glikemią > 180 mg/dl mierzony za pomocą CGM od punktu wyjściowego do 13 tygodnia
13 tygodni
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) mierzące czas z glukozą powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) mierzonego czasu z glukozą powyżej 250 mg/dL od punktu wyjściowego do 13 tygodni
13 tygodni
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) mierzące czas z glikemią poniżej 70 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) - zmierzony czas z glikemią poniżej 70 mg/dl od wyjściowego poziomu do 13 tygodnia
13 tygodni
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) zmierzony czas z glikemią poniżej 54 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) mierzone w czasie z poziomem glukozy poniżej 54 mg/dL od wartości wyjściowej do 13 tygodnia
13 tygodni
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) zmierzony współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmienność współczynnika mierzonego za pomocą CGM od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
13 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
13 tygodni
Odsetek uczestników stosujących schemat leczenia Afrezza i insuliny podstawowej (Afrezza-BI)
Ramy czasowe: W 13. tygodniu
Odsetek uczestników stosujących schemat Afrezza-BI w czasie wizyty 13-tygodniowej
W 13. tygodniu
Procent uczestników kontynuujących terapię schematem Afrezza i insuliną bazową (Afrezza-BI)
Ramy czasowe: Po 13 tygodniach
Odsetek uczestników kontynuujących terapię preparatem Afrezza-BI po 13-tygodniowej wizycie
Po 13 tygodniach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem specjalnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Częstość występowania i nasilenie AESI, które obejmują następujące zdarzenia: ostry skurcz oskrzeli, klinicznie istotne pogorszenie czynności płuc (>15% spadek w porównaniu z wyjściowym procentem przewidywanego FEV1 z towarzyszącymi objawami ze strony układu oddechowego), reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, hospitalizacja z powodu astmy, zastosowanie dawek kortykosteroidów w celu rozpoznania astmy, rozpoznanie astmy, kwasica ketonowa w cukrzycy, ciężka hipoglikemia
13 tygodni
Częstość występowania szczególnie ważnych zdarzeń niepożądanych (AESI)
Ramy czasowe: 39 tygodni
Częstość występowania i nasilenie AESI, które obejmują następujące zdarzenia: ostry skurcz oskrzeli, klinicznie istotne pogorszenie czynności płuc (spadek >15% w porównaniu z wyjściowym procentem przewidywanego FEV1 z towarzyszącymi objawami ze strony układu oddechowego), reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, hospitalizację z powodu astmy, zastosowanie dawek pulsacyjnych kortykosteroidów w diagnostyce astmy, rozpoznanie astmy, kwasicę ketonową w cukrzycy, ciężką hipoglikemię
39 tygodni
Zmiana procentowej przewidywanej FEV1
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana procentowego przewidywanego FEV1 od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
13 tygodni
Zmiana procentowa przewidywanego FEV1
Ramy czasowe: 39 tygodni
Zmiana procentowego przewidywanego FEV1 od wartości wyjściowej do 39. tygodnia
39 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAEs) oraz poważnych działań niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Częstość występowania i nasilenie TEAE i SAE
13 tygodni
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 39 tygodni
Częstość występowania i stopień nasilenia TEAEs i SAEs
39 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ) Wypełniany przez Pacjenta, Opiekuna
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ) w wersji zmodyfikowanej dla badania, oparty na zgłaszanych przez pacjentów wynikach (PRO). Skala niedogodności (pytania 1-3,15,16; obecnie wymienione jako 1-5) oraz skala systemu podawania (pytania 17-22; obecnie wymienione jako 6-11) wraz z jednym dodatkowym pytaniem dodanym przez zespół badawczy (#12). Wyższe wyniki wskazują na mniejszą satysfakcję z leczenia.
13 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ) – zgłaszany przez pacjenta, uczestnik
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ) z wynikami zgłaszanymi przez pacjenta (PRO), dostosowany do badania. Podskala niedogodności (pytania 1-3,15,16) i podskala systemu podawania (pytania 17-22). Wyższe wyniki wskazują na mniejszą satysfakcję z leczenia.
13 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ) – Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta, Opiekun
Ramy czasowe: 39 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ), dostosowany do badania, oparty na raportach pacjenta (PRO). Podskala niedogodności (pytania 1-3,15,16; obecnie wymienione jako 1-5) i podskala systemu podawania (pytania 17-22; obecnie wymienione jako 6-11) oraz jedno dodatkowe pytanie dodane przez zespół badawczy (#12). Wyższe wyniki wskazują na mniejszą satysfakcję z leczenia.
39 tygodni
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Participant
Ramy czasowe: 39 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ) – sondaż oparty na wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PRO), dostosowany do badania. Subskala niedogodności (punkty 1-3,15,16) i Subskala systemu podawania (punkty 17-22) Wyższe wyniki wskazują na niższą satysfakcję z leczenia.
39 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina Technosphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj