Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INHALE-1st: Afrezza® til unge med nyopdaget type 1-diabetes (INHALE-1st)

21. maj 2026 opdateret af: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Technosphere Insulin (Afrezza®) i kombination med basal insulin til unge med nyopdaget type 1-diabetes

INHALE-1st er en fase 2, enkeltarms, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Afrezza i kombination med subkutant injiceret basalinsulin (BI) til unge i alderen 10 til <18 år med nydiagnosticeret type 1-diabetes (T1D) i stadium 3. Undersøgelsen vil også evaluere effekten af et Afrezza plus BI-regim på deltager- og forælder/lovlig autoriseret repræsentant tilfredshed. Deltagerne vil blive fulgt i 13 uger under hovedfasen efterfulgt af en valgfri forlængelsesfase for deltagere, der fortsætter med at bruge Afrezza i kombination med BI i op til 26 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Sparling, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Schoelwer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 til <18 år
  • Klinisk diagnose af stadium 3 T1D, efter undersøgelseslederens vurdering. Stadium 3 er defineret som hyperglykæmi, der opfylder ADA's glykæmiske og kliniske diagnostiske kriterier
  • I stand til at starte Afrezza-BI-regimet inden for 10 dage efter T1D-diagnosen (dag 1 er baseret på den første insulininjektion), hvis ikke indlagt med diabetisk ketoacidose (DKA), og inden for 10 dage efter udskrivelse fra hospitalet, hvis indlagt med DKA
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >80,0% af forudsagt Global Lung Function Initiative (GLI)-værdi
  • Undersøgelseslederen vurderer, at deltageren kan forventes at følge studiekonceptet
  • Ingen medicinske, psykiatriske, psykosociale tilstande eller medicin, der efter undersøgelseslederens skøn vil være en sikkerhedsrisiko ved deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere insulinbehandling for stadium 2 T1D
  • Historie med kronisk lungesygdom, såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungekræft eller anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) efter undersøgelseslederens vurdering
  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for humant almindeligt insulin
  • Rygevaner (inklusive cigaretter, cigarer, piber, marijuana og dampenheder) inden for 3 måneder før screening og/eller positiv cotinin-test for rygning
  • Positiv urin-graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afrezza (Technosphere Insulin) + Basal Insulin
Individuel dosis af Afrezza (Technosphere Insulin) og basal insulin for hver patient før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) i 13 uger.
Medicin: Technosphere Insulin
2 enhed
Andre navne:
  • Afrezza
Medicin: Teknosfære Insulin
4, 8, 12 enheder
Andre navne:
  • Afrezza
Medicin: Basal insulin
subkutant injiceret basal insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kontinuerlig glukosemåler (CGM) målt tid i målområde (TIR) ≥70%
Tidsramme: 13 uger
Procentdel af deltagere med en CGM-målt TIR 70-180 mg/dL ≥70% i løbet af 14 dage før 13-ugers besøget
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) glukose
Tidsramme: 13 uger
Gennemsnitlig CGM-glukose fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig blodglukosemåling (CGM) målte tid i snævert interval 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
Kontinuerlig blodglukosemåling (CGM) målte tid i snævert interval 70-140 mg/dL fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig blodglukosemåling (CGM) målte procentdel af tid med glukose over 180 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt procentdel af tid med glukose > 180 mg/dL fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig blodsukkermåling (CGM) målte tid med glukose over 250 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målte tid med glukose over 250 mg/dL fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målte tid med glukose under 70 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
Kontinuerlig blodglukosemåling (CGM) målte tid med glukose under 70 mg/dL fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målte tid med glukose under 54 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målte tid med glukose under 54 mg/dL fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) målt variationskoefficient
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt variationskoefficient fra baseline til 13 uger
13 uger
Ændring i glyket hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 13 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til 13 uger
13 uger
Procentdel af deltagere, der anvender Afrezza og basalinsulin (Afrezza-BI) regimen
Tidsramme: Efter 13 uger
Procentdel af deltagere, der anvender Afrezza-BI-regimet på tidspunktet for 13-ugers besøget
Efter 13 uger
Procentdel af deltagere, der fortsætter med Afrezza og basal insulin (Afrezza-BI)-behandlingen
Tidsramme: Efter 13 uger
Procentdel af deltagere, der fortsætter med Afrezza-BI efter 13-ugers besøg
Efter 13 uger
Forekomsten af særlig interesserende bivirkninger (AESI'er)
Tidsramme: 13 uger
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er, som omfatter følgende hændelser: akut bronkospasme, klinisk relevant nedgang i lungefunktion (>15 % nedgang fra baseline procent forudsagt FEV1 ledsaget af respiratoriske symptomer), overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, indlæggelse for astma, brug af kortikosteroid-kurstilfælde for diagnosticering af astma, diagnosticering af astma, diabetisk ketoacidose, svær hypoglykæmi
13 uger
Forekomst af særlig interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: 39 uger
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er, som omfatter følgende hændelser: akut bronkospasme, klinisk relevant forringelse af lungefunktionen (>15 % nedgang fra baseline procent forudsagt FEV1 ledsaget af respiratoriske symptomer), overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, indlæggelse for astma, brug af kortikosteroid-kurstilfælde til diagnosticering af astma, diagnosticering af astma, diabetisk ketoacidose, svær hypoglykæmi
39 uger
Ændring i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: 13 uger
Ændring i procent forudsagt FEV1 fra baseline til uge 13
13 uger
Ændring i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: 39 uger
Ændring i procent forudsagt FEV1 fra baseline til uge 39
39 uger
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 13 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger under behandlingen (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
13 uger
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 39 uger
Forekomst og sværhedsgrad af TEAEs og SAEs
39 uger
Patientrapporteret udfald: Insulinbehandlings-tilfredshedsspørgeskema (ITSQ), Omsorgsperson
Tidsramme: 13 uger
Patientrapporteret resultatmåling (PRO) for Insulinbehandlingssatisfaktionsspørgeskema (ITSQ), tilpasset til studiet. Ulejlighedsunderskala (spørgsmål 1-3,15,16; nu opført som 1-5) og Leveringssystemunderskala (spørgsmål 17-22; nu opført som 6-11) og ét yderligere spørgsmål tilføjet af studieteamet (#12). Højere score indikerer mindre behandlingssatisfaktion.
13 uger
Patientrapporteret resultat: Insulinbehandlings tilfredshedsspørgeskema (ITSQ), Deltager
Tidsramme: 13 uger
Patientrapporteret resultat (PRO)-undersøgelse for Insulinbehandlingstilfredshedsspørgeskema (ITSQ), tilpasset til studiet. Ulejlighedsunderskala (spørgsmål 1-3,15,16) og Leveringssystemunderskala (spørgsmål 17-22). Højere score indikerer mindre behandlingstilfredshed.
13 uger
Patientrapporteret udbytte: Insulinbehandlingstilfredshedsspørgeskema (ITSQ), Plejer
Tidsramme: 39 uger
Patientrapporteret resultatmåling (PRO) til Insulinbehandlings-tilfredshedsspørgeskema (ITSQ), tilpasset til studiet. Ulejligheds-subskala (punkter 1-3,15,16; nu opført som 1-5) og Leveringssystem-subskala (punkter 17-22; nu opført som 6-11) og et yderligere punkt tilføjet af studiegruppen (#12) Højere score indikerer mindre behandlingstilfredshed.
39 uger
Patientrapporteret udbytte: Spørgeskema om tilfredshed med insulinbehandling (ITSQ), Deltager
Tidsramme: 39 uger
Patientrapporteret resultat (PRO)-undersøgelse til Insulinbehandlingstilfredshedsspørgeskema (ITSQ), tilpasset til studiet. Ulejlighedsskala (spørgsmål 1-3,15,16) og Leveringssystemskala (spørgsmål 17-22) Højere scorer indikerer mindre behandlingstilfredshed.
39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Technosphere Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner