Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INHALE-1e: Afrezza® Voor Jongeren Met Nieuw-Gediagnosticeerde Diabetes Type 1 (INHALE-1st)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

INHALE-1e: Technosfeer Insuline (Afrezza®) in combinatie met basale insuline voor jongeren met nieuw-gediagnosticeerde diabetes type 1

INHALE-1st is een fase 2, single-arm, multizentrische klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van Afrezza in combinatie met subcutaan geïnjecteerde basale insuline (BI) voor jongeren van 10 tot <18 jaar met nieuw gediagnosticeerd stadium 3 type 1 diabetes (T1D). De studie zal ook het effect evalueren van een Afrezza plus BI-regime op de tevredenheid van de deelnemer en ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger. Deelnemers worden gedurende 13 weken gevolgd tijdens de hoofdfase, gevolgd door een optionele verlengingsfase voor deelnemers die Afrezza in combinatie met BI blijven gebruiken voor maximaal 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sparling, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Schoelwer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10 tot <18 jaar
  • Klinische diagnose van stadium 3 T1D, volgens de onderzoeker. Stadium 3 wordt gedefinieerd als hyperglykemie, voldoen aan ADA glykemische en klinische diagnostische criteria
  • In staat om het Afrezza-BI regime te starten binnen 10 dagen na T1D-diagnose (dag 1 is gebaseerd op de eerste insuline-injectie) indien niet opgenomen in het ziekenhuis met diabetische ketoacidose (DKA) en binnen 10 dagen na ziekenhuisontslag indien opgenomen met DKA
  • Gedwongen expiratoire volume in één seconde (FEV1) >80,0% van de voorspelde Global Lung Function Initiative (GLI) waarde
  • Onderzoeker is van mening dat de deelnemer het studieprotocol naar verwachting kan volgen
  • Geen medische, psychiatrische, psychosociale aandoeningen of medicatie die volgens het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico zouden vormen voor deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Eerdere insulinbehandeling voor stadium 2 T1D
  • Geschiedenis van chronische longziekte, zoals astma, of chronische obstructieve longziekte, longkanker, of enige andere klinisch belangrijke longaandoening (bijv. cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie) naar het oordeel van de onderzoeker
  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor humane reguliere insuline
  • Roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen, marihuana en dampapparaten) binnen 3 maanden voor screening en/of positieve cotinine test voor roken
  • Positieve urinetest voor zwangerschap voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afrezza (Technosphere Insuline) + Basale Insuline
Geïndividualiseerde dosis Afrezza (Technosphere Insuline) en basale insuline voor elke patiënt voor elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedurende 13 weken.
Geneesmiddel: Technosfeer Insuline
2 eenheid
Andere namen:
  • Afrezza
Geneesmiddel: Technosfeer Insuline
4, 8, 12 eenheden
Andere namen:
  • Afrezza
Geneesmiddel: Basale insuline
subcutaan toegediende basale insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met Continue Glucosemeter (CGM) gemeten tijd in streefgebied (TIR) ≥70%
Tijdsspanne: 13 weken
Percentage van de deelnemers met een CGM-gemeten TIR 70-180 mg/dL ≥70% gedurende 14 dagen voorafgaand aan het 13-weken bezoek
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Continue Glucose Monitoring (CGM) glucose
Tijdsspanne: 13 weken
Gemiddelde CGM-glucose van baseline tot 13 weken
13 weken
Continue Glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd-in-strak-bereik 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd-in-strak-bereik 70-140 mg/dL van baseline tot 13 weken
13 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten percentage tijd met glucose hoger dan 180 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten percentage tijd met glucose > 180 mg/dL van baseline tot 13 weken
13 weken
Continuele glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd met glucose hoger dan 250 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd met glucose hoger dan 250 mg/dL van baseline tot 13 weken
13 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd met glucose lager dan 70 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd met glucose lager dan 70 mg/dL van baseline tot 13 weken
13 weken
Continuous Glucose Monitoring (CGM) gemeten tijd met glucose lager dan 54 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd met glucose lager dan 54 mg/dL van baseline tot 13 weken
13 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten variatiecoëfficiënt van baseline tot 13 weken
13 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in HbA1c van baseline tot 13 weken
13 weken
Percentage van deelnemers die Afrezza en basale insuline (Afrezza-BI) regime gebruiken
Tijdsspanne: Na 13 weken
Percentage van de deelnemers die het Afrezza-BI-regime gebruiken ten tijde van het 13-weken bezoek
Na 13 weken
Percentage van de deelnemers die doorgaan met het Afrezza en basale insuline (Afrezza-BI) regime
Tijdsspanne: Na 13 weken
Percentage deelnemers die doorgaan met Afrezza-BI na 13-weken bezoek
Na 13 weken
Incidentie van Bijzonder Belangrijke Bijwerkingen (AESIs)
Tijdsspanne: 13 weken
Incidentie en ernst van AESI's die de volgende gebeurtenissen omvatten: acute bronchospasme, klinisch relevante afname van longfunctie (>15% daling ten opzichte van de voorspelde baseline FEV1-percentage vergezeld van respiratoire symptomen), overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, ziekenhuisopname voor astma, gebruik van corticosteroïdenkuren voor diagnose van astma, diagnose van astma, diabetische ketoacidose, ernstige hypoglykemie
13 weken
Incidentie van Bijzondere Bijwerkingen van Belang (AESI's)
Tijdsspanne: 39 weken
Incidentie en ernst van AESI's die de volgende gebeurtenissen omvatten: acute bronchospasme, klinisch relevante afname van longfunctie (>15% daling ten opzichte van voorspelde FEV1-basiswaarde gepaard gaand met respiratoire symptomen), overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, ziekenhuisopname voor astma, gebruik van corticosteroïdenstoten voor diagnose van astma, diagnose van astma, diabetische ketoacidose, ernstige hypoglykemie
39 weken
Verandering in procent voorspelde FEV1
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in percentage voorspelde FEV1 van baseline tot week 13
13 weken
Verandering in procent voorspelde FEV1
Tijdsspanne: 39 weken
Verandering in voorspelde FEV1-percentage van baseline tot week 39
39 weken
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs)
Tijdsspanne: 13 weken
Incidentie en ernst van TEAEs en SAEs
13 weken
Incidentie en ernst van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: 39 weken
Incidentie en ernst van TEAEs en SAEs
39 weken
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Caregiver
Tijdsspanne: 13 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-enquête voor de Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), aangepast voor de studie. Ongemak subschaal (items 1-3,15,16; nu vermeld als 1-5) en Delivery System subschaal (items 17-22; nu vermeld als 6-11) en één extra item toegevoegd door het onderzoeksteam (#12). Hogere scores duiden op minder tevredenheid met de behandeling.
13 weken
Door de Patiënt Gerapporteerde Uitkomst: Insulin Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (ITSQ), Deelnemer
Tijdsspanne: 13 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-enquête voor de Insuline Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (ITSQ), aangepast voor de studie. Ongemak subschaal (items 1-3,15,16) en Afleveringssysteem subschaal (items 17-22). Hogere scores duiden op minder tevredenheid met de behandeling.
13 weken
Patiëntgerapporteerde Uitkomst: Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor Insuline (ITSQ), Verzorger
Tijdsspanne: 39 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-enquête voor de Insulinebehandeling Tevredenheidsvragenlijst (ITSQ), aangepast voor de studie. Ongemak subschaal (items 1-3,15,16; nu vermeld als 1-5) en Toedieningssysteem subschaal (items 17-22; nu vermeld als 6-11) en één extra item toegevoegd door het studieteam (#12) Hogere scores duiden op minder tevredenheid met de behandeling.
39 weken
Door de Patiënt Gerapporteerde Uitkomst: Insulinebehandeling Tevredenheidsvragenlijst (ITSQ), Deelnemer
Tijdsspanne: 39 weken
Door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst voor de Insuline Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (ITSQ), aangepast voor de studie. Ongemak subschaal (items 1-3,15,16) en Toedieningssysteem subschaal (items 17-22) Hogere scores duiden op minder tevredenheid met de behandeling.
39 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Medewerkers

Jaeb Center for Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-TI-196

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren