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INHALE-1er : Afrezza® pour les jeunes atteints d'un diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué (INHALE-1st)

11 août 2026 mis à jour par: Mannkind Corporation

INHALE-1re : Insuline Technosphère (Afrezza®) en association avec une insuline basale pour les jeunes atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué

INHALE-1st est une étude clinique de phase 2, à bras unique et multicentrique, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'Afrezza en association avec de l'insuline basale (IB) injectée par voie sous-cutanée chez les jeunes de 10 à <18 ans atteints d'un diabète de type 1 (DT1) de stade 3 nouvellement diagnostiqué. L'étude évaluera également l'effet d'un régime d'Afrezza plus IB sur la satisfaction des participants et des parents/représentants légaux autorisés. Les participants seront suivis pendant 13 semaines pendant la phase principale, suivie d'une phase d'extension facultative pour les participants continuant à utiliser l'Afrezza en association avec l'IB jusqu'à 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Chercheur principal:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Contact:
          • Sana Kalaji
          • Numéro de téléphone: 317-274-0306
          • E-mail: skalaji@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Joslin Diabetes Center
        • Chercheur principal:
          • Lori Laffel, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • David Sparling, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Schoelwer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 10 à <18 ans
  • Diagnostic clinique de DT1 de stade 3, selon l'investigateur. Le stade 3 est défini comme une hyperglycémie, répondant aux critères glycémiques et diagnostiques cliniques de l'ADA
  • Capable de commencer le régime Afrezza-BI dans les 10 jours suivant le diagnostic de DT1 (le jour 1 est basé sur la première injection d'insuline) si non hospitalisé avec acidocétose diabétique (ACD) et dans les 10 jours suivant la sortie de l'hôpital si hospitalisé avec ACD
  • Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) >80,0 % de la valeur prédite de l'Initiative mondiale pour la fonction pulmonaire (GLI)
  • L'investigateur estime que le participant peut être attendu à suivre le protocole de l'étude
  • Aucune condition médicale, psychiatrique, psychosociale, ou médicament pris qui, selon le jugement de l'investigateur, constituerait un problème de sécurité pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par insuline pour le DT1 de stade 2
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique, telle que l'asthme, ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer du poumon, ou toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante (par exemple, mucoviscidose, dysplasie bronchopulmonaire) selon le jugement de l'investigateur
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'insuline humaine régulière
  • Tabagisme (incluant cigarettes, cigares, pipes, marijuana et dispositifs de vapotage) dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou test de cotinine positif pour le tabagisme
  • Test de grossesse urinaire positif pour les sujets féminins en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afrezza (Insuline Technosphère) + Insuline basale
Dose individualisée d'Afrezza (Technosphere Insulin) et d'insuline basale pour chaque patient avant chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 13 semaines.
Médicament: Insuline Technosphere
2 unités
Autres noms:
  • Afrezza
Médicament: Insuline Technosphere
4, 8, 12 unités
Autres noms:
  • Afrezza
Médicament: Insuline basale
insuline basale injectée par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un temps dans la cible (TIR) ≥ 70 % mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM)
Délai: 13 semaines
Pourcentage de participants avec un TIR mesuré par CGM 70-180 mg/dL ≥70% durant les 14 jours précédant la visite à 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose moyenne mesurée par le système de surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 13 semaines
Glycémie moyenne CGM de la base à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) mesurant le temps dans la plage étroite 70-140 mg/dL
Délai: 13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) mesurant le temps passé dans la fourchette étroite 70-140 mg/dL de la baseline à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) mesurant le pourcentage de temps avec un glucose supérieur à 180 mg/dL
Délai: 13 semaines
Pourcentage de temps mesuré par CGM avec glycémie > 180 mg/dL de la ligne de base à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) mesurant le temps passé avec un glucose supérieur à 250 mg/dL
Délai: 13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) - Temps passé avec un glucose supérieur à 250 mg/dL de la référence à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) mesurant le temps avec un glucose inférieur à 70 mg/dL
Délai: 13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) - Temps passé avec un glucose inférieur à 70 mg/dL de la baseline à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (SCG) mesurant le temps avec un glucose inférieur à 54 mg/dL
Délai: 13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) - temps mesuré avec un glucose inférieur à 54 mg/dL de la ligne de base à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) coefficient de variation mesuré
Délai: 13 semaines
Coefficient de variation mesuré par CGM de la ligne de base à 13 semaines
13 semaines
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 13 semaines
Variation de l'HbA1c entre la valeur initiale et 13 semaines
13 semaines
Pourcentage de participants utilisant le régime Afrezza et insuline basale (Afrezza-BI)
Délai: À 13 semaines
Pourcentage de participants utilisant le régime Afrezza-BI au moment de la visite de 13 semaines
À 13 semaines
Pourcentage de participants qui poursuivent le régime Afrezza et insuline basale (Afrezza-BI)
Délai: Après 13 semaines
Pourcentage de participants qui poursuivent le traitement par Afrezza-BI après la visite de 13 semaines
Après 13 semaines
Incidence des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: 13 semaines
Incidence et sévérité des AESI qui comprennent les événements suivants: bronchospasme aigu, diminution cliniquement pertinente de la fonction pulmonaire (diminution >15% de la valeur prédite du VEMS par rapport à la valeur initiale accompagnée de symptômes respiratoires), réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, hospitalisation pour asthme, utilisation de bolus de corticostéroïdes pour le diagnostic d'asthme, diagnostic d'asthme, acidocétose diabétique, hypoglycémie sévère
13 semaines
Incidence des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: 39 semaines
Incidence et sévérité des AESI qui incluent les événements suivants : bronchospasme aigu, diminution cliniquement pertinente de la fonction pulmonaire (baisse >15% du VEMS prédit par rapport à la valeur initiale accompagnée de symptômes respiratoires), réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, hospitalisation pour asthme, utilisation de corticostéroïdes en bolus pour diagnostic d'asthme, diagnostic d'asthme, acidocétose diabétique, hypoglycémie sévère
39 semaines
Variation du pourcentage prédit du VEMS
Délai: 13 semaines
Variation du VEMS prédit en pourcentage par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 13
13 semaines
Variation du pourcentage de VEMS prédit
Délai: 39 semaines
Variation du pourcentage de FEV1 prédit par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 39
39 semaines
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 13 semaines
Incidence et sévérité des EATI et EIG
13 semaines
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 39 semaines
Incidence et sévérité des EIAT et EIGS
39 semaines
Résultat rapporté par le patient : Questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline (ITSQ), Aidant
Délai: 13 semaines
Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ) personnalisé pour l'étude, basé sur les résultats rapportés par les patients (PRO). Sous-échelle d'inconvénient (items 1-3,15,16 ; maintenant listés 1-5) et sous-échelle du système d'administration (items 17-22 ; maintenant listés 6-11) avec un item supplémentaire ajouté par l'équipe de l'étude (#12). Des scores plus élevés indiquent une moindre satisfaction au traitement.
13 semaines
Résultat rapporté par le patient : Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), Participant
Délai: 13 semaines
Enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour le Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), personnalisée pour l'étude. Sous-échelle Inconvénient (items 1-3,15,16) et sous-échelle Système de délivrance (items 17-22). Des scores plus élevés indiquent une satisfaction moindre au traitement.
13 semaines
Résultat rapporté par le patient : Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), Aidant
Délai: 39 semaines
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour le Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), personnalisé pour l'étude. Sous-échelle d'inconvénient (items 1-3,15,16 ; désormais listés comme 1-5) et sous-échelle du système d'administration (items 17-22 ; désormais listés comme 6-11) et un item supplémentaire ajouté par l'équipe de l'étude (#12). Des scores plus élevés indiquent une moindre satisfaction au traitement.
39 semaines
Résultat rapporté par le patient : Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), Participant
Délai: 39 semaines
Enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour le Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), personnalisée pour l'étude. Sous-échelle Inconvénients (items 1-3,15,16) et sous-échelle Système d'administration (items 17-22). Des scores plus élevés indiquent une satisfaction moindre au traitement.
39 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mannkind Corporation

Collaborateurs

Jaeb Center for Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Première publication (Réel)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKC-TI-196

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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