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INHALE-1st: Afrezza® Para Jóvenes Con Diabetes Tipo 1 Recién Diagnosticada (INHALE-1st)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Insulina Technosphere (Afrezza®) en combinación con insulina basal para jóvenes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada

INHALE-1 es un estudio clínico de Fase 2, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de Afrezza en combinación con insulina basal (IB) inyectada por vía subcutánea en jóvenes de 10 a <18 años con diabetes tipo 1 (DT1) en estadio 3 recién diagnosticada. El estudio también evaluará el efecto de un régimen de Afrezza más IB en la satisfacción del participante y de los padres/representantes legales autorizados. Los participantes serán seguidos durante 13 semanas en la fase principal, seguida de una Fase de Extensión opcional para los participantes que continúen usando Afrezza en combinación con IB hasta por 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aún no reclutando
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Investigador principal:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Aún no reclutando
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Aún no reclutando
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Contacto:
          • Sana Kalaji
          • Número de teléfono: 317-274-0306
          • Correo electrónico: skalaji@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Lori Laffel, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Aún no reclutando
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • David Sparling, MD
        • Contacto:
          • Deidre Graham, RN
          • Número de teléfono: 34284 405-271-8001
          • Correo electrónico: deidre-graham@ou.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Schoelwer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 10 a <18 años
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 en estadio 3, según el investigador. El estadio 3 se define como hiperglucemia, cumpliendo los criterios glucémicos y diagnósticos clínicos de la ADA
  • Capacidad para iniciar el régimen Afrezza-BI dentro de los 10 días posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1 (el día 1 se basa en la primera inyección de insulina) si no está hospitalizado con cetoacidosis diabética (CAD) y dentro de los 10 días posteriores al alta hospitalaria si está hospitalizado con CAD
  • Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) >80.0% del valor previsto de la Iniciativa Global de Función Pulmonar (GLI)
  • El investigador considera que se puede esperar que el participante siga el protocolo del estudio
  • Ausencia de condiciones médicas, psiquiátricas, psicosociales o medicamentos que, según el criterio del investigador, representarían un problema de seguridad para la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con insulina para diabetes tipo 1 en estadio 2
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer de pulmón o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (por ejemplo, fibrosis quística, displasia broncopulmonar) según el criterio del investigador
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la insulina regular humana
  • Consumo de tabaco (incluye cigarrillos, puros, pipas, marihuana y dispositivos de vapeo) dentro de los 3 meses previos al cribado y/o prueba de cotinina positiva para tabaquismo
  • Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afrezza (Insulina Technosphere) + Insulina Basal
Dosis individualizada de Afrezza (insulina Technosphere) e insulina basal para cada paciente antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena) durante 13 semanas.
Droga: Insulina de Technosphere
2 unidades
Otros nombres:
  • Afreza
Droga: Insulina Tecnósfera
4, 8, 12 unidades
Otros nombres:
  • Afreza
Droga: Insulina basal
insulina basal inyectada por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tiempo en rango (TIR) medido por monitor continuo de glucosa (MCG) ≥70%
Periodo de tiempo: 13 semanas
Porcentaje de participantes con un TIR medido por MCG de 70-180 mg/dL ≥70% durante los 14 días previos a la visita de 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de glucosa del monitor continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Media de glucosa CGM desde el inicio hasta las 13 semanas
13 semanas
Monitorización continua de glucosa (MCG) midió el tiempo en rango estrecho de 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) midió el tiempo en rango estrecho 70-140 mg/dL desde el inicio hasta las 13 semanas
13 semanas
Monitorización Continua de Glucosa (CGM) medida del porcentaje de tiempo con glucosa superior a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Porcentaje de tiempo medido por MCG con glucosa > 180 mg/dL desde el inicio hasta las 13 semanas
13 semanas
Monitorización Continua de Glucosa (CGM) medida del tiempo con glucosa superior a 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Monitorización Continua de Glucosa (MCG) que mide el tiempo con glucosa superior a 250 mg/dL desde el inicio hasta las 13 semanas
13 semanas
Monitorización Continua de Glucosa (MCG) medida del tiempo con glucosa inferior a 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Monitorización Continua de Glucosa (MCG) midió el tiempo con glucosa inferior a 70 mg/dL desde el inicio hasta las 13 semanas
13 semanas
Monitorización Continua de Glucosa (MCG) que mide el tiempo con glucosa inferior a 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Monitorización Continua de Glucosa (MCG) midió el tiempo con glucosa inferior a 54 mg/dL desde el inicio hasta las 13 semanas
13 semanas
Monitorización Continua de Glucosa (MCG) medida del coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 13 semanas
Coeficiente de variación medido por MCG desde el inicio hasta las 13 semanas
13 semanas
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 13
13 semanas
Porcentaje de participantes que utilizan el régimen de Afrezza e insulina basal (Afrezza-BI)
Periodo de tiempo: A las 13 semanas
Porcentaje de participantes que utilizan el régimen Afrezza-BI en el momento de la visita de 13 semanas
A las 13 semanas
Porcentaje de participantes que continúan con el régimen de Afrezza e insulina basal (Afrezza-BI)
Periodo de tiempo: Después de 13 semanas
Porcentaje de participantes que continúan con Afrezza-BI después de la visita de 13 semanas
Después de 13 semanas
Incidencia de Eventos Adversos de Interés Especial (AESIs)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Incidencia y gravedad de AESI que incluyen los siguientes eventos: broncoespasmo agudo, disminución clínicamente relevante de la función pulmonar (disminución >15% respecto al porcentaje basal previsto de FEV1 acompañada de síntomas respiratorios), reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, hospitalización por asma, uso de ciclos de corticosteroides para diagnóstico de asma, diagnóstico de asma, cetoacidosis diabética, hipoglucemia grave
13 semanas
Incidencia de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI)
Periodo de tiempo: 39 semanas
Incidencia y gravedad de AESIs que incluyen los siguientes eventos: broncoespasmo agudo, disminución clínicamente relevante de la función pulmonar (>15% de disminución respecto al porcentaje basal previsto de FEV1 acompañado de síntomas respiratorios), reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, hospitalización por asma, uso de ciclos de corticosteroides para el diagnóstico de asma, diagnóstico de asma, cetoacidosis diabética, hipoglucemia grave
39 semanas
Cambio en el porcentaje de FEV1 predicho
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el porcentaje de FEV1 predicho desde el inicio hasta la semana 13
13 semanas
Cambio en el porcentaje del FEV1 previsto
Periodo de tiempo: 39 semanas
Cambio en el porcentaje predicho de FEV1 desde el inicio hasta la semana 39
39 semanas
Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y los Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Incidencia y gravedad de EA y EAG
13 semanas
Incidencia y gravedad de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: 39 semanas
Incidencia y gravedad de los EAET y EAG
39 semanas
Resultado Informado por el Paciente: Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Insulina (ITSQ), Cuidador
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cuestionario de satisfacción del tratamiento con insulina (ITSQ) de resultados comunicados por el paciente (PRO), personalizado para el estudio. Subescala de inconveniencia (ítems 1-3,15,16; ahora listados como 1-5) y subescala del sistema de administración (ítems 17-22; ahora listados como 6-11) y un ítem adicional añadido por el equipo del estudio (#12). Las puntuaciones más altas indican menor satisfacción con el tratamiento.
13 semanas
Resultado Informado por el Paciente: Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Insulina (ITSQ), Participante
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cuestionario de satisfacción del tratamiento con insulina (ITSQ), encuesta de resultados reportados por el paciente (PRO), personalizado para el estudio. Subescala de inconveniencia (ítems 1-3,15,16) y Subescala del sistema de administración (ítems 17-22). Puntuaciones más altas indican menor satisfacción con el tratamiento.
13 semanas
Resultado Informado por el Paciente: Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Insulina (ITSQ), Cuidador
Periodo de tiempo: 39 semanas
Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento con Insulina (ITSQ), personalizado para el estudio, con resultados informados por el paciente (PRO). Subescala de Inconveniencia (ítems 1-3,15,16; ahora listados como 1-5) y Subescala del Sistema de Administración (ítems 17-22; ahora listados como 6-11) y un ítem adicional añadido por el equipo del estudio (#12). Puntuaciones más altas indican menor satisfacción con el tratamiento.
39 semanas
Resultado Reportado por el Paciente: Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Insulina (ITSQ), Participante
Periodo de tiempo: 39 semanas
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de insulina (ITSQ) de resultados reportados por el paciente (PRO), personalizado para el estudio.
Subescala de inconveniencia (ítems 1-3,15,16) y subescala del sistema de administración (ítems 17-22). Puntuaciones más altas indican menor satisfacción con el tratamiento.
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-196

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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