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INHALE-1st: 신규 진단된 제1형 당뇨병 청소년을 위한 Afrezza® (INHALE-1st)

2026년 5월 21일 업데이트: Mannkind Corporation

INHALE-1차: 신규 진단된 제1형 당뇨병 청소년을 위한 베이설 인슐린과 병용 투여하는 테크노스피어 인슐린(Afrezza®)

INHALE-1st는 10세부터 18세 미만의 신규 진단된 3기 1형 당뇨병(T1D) 청소년을 대상으로 Afrezza와 피하 주사 기저 인슐린(BI) 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 단일 군, 다기관 임상 연구입니다. 이 연구는 또한 Afrezza와 BI 병용 요법이 참가자와 부모/법정 대리인의 만족도에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 참가자는 13주 동안 주 연구 단계에서 추적 관찰된 후, BI와 함께 Afrezza를 최대 26주 동안 계속 사용하는 참가자를 위한 선택적 연장 단계가 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • 수석 연구원:
          • Gregory Forlenza, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Sherr, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Linda DiMeglio, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • David Sparling, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa Schoelwer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 10세에서 18세 미만
  • 연구자 판단에 따른 3기 제1형 당뇨병의 임상적 진단. 3기는 고혈당증으로 정의되며, ADA 혈당 및 임상 진단 기준을 충족함
  • 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 입원하지 않은 경우 제1형 당뇨병 진단 후 10일 이내에 Afrezza-BI 요법을 시작할 수 있고, DKA로 입원한 경우 퇴원 후 10일 이내에 시작할 수 있음(1일차는 첫 인슐린 주사 기준)
  • 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 글로벌 폐 기능 이니셔티브(GLI) 예측값의 80.0% 초과
  • 연구자가 참가자가 연구 계획서를 준수할 수 있을 것으로 판단하는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 안전상 우려가 되는 의학적, 정신과적, 정신사회적 상태 또는 복용 중인 약물이 없는 경우

제외 기준:

  • 2기 제1형 당뇨병에 대한 이전 인슐린 치료 경험
  • 연구자 판단에 따른 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐암 또는 기타 임상적으로 중요한 폐질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐이형성증) 등의 만성 폐질환 병력
  • 휴먼 레귤러 인슐린에 대한 알레르기 또는 알려진 과민반응
  • 선별 3개월 이내 흡연(담배, 시가, 파이프, 마리화나, 베이핑 장치 포함) 및/또는 흡연에 대한 코티닌 양성 반응
  • 가임기 여성 참가자의 소변 임신 테스트 양성 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Afrezza (테크노스피어 인슐린) + 베이설 인슐린
각 환자에 대해 개별적으로 조정된 Afrezza(테크노스피어 인슐린) 및 베이설 인슐린 용량을 13주 동안 매 식사(아침, 점심, 저녁) 전에 투여.
의약품: 테크노스피어 인슐린
2단위
다른 이름들:
  • 아프레자
의약품: 테크노스피어 인슐린
4, 8, 12 유닛
다른 이름들:
  • 아프레자
의약품: 기저 인슐린
피하 주사 바살 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 혈당 측정기(CGM)로 측정한 목표 혈당 범위 내 시간(TIR)이 70% 이상인 참가자 비율
기간: 13주
13주 차 방문 전 14일 동안 CGM으로 측정된 TIR 70-180 mg/dL ≥70%를 달성한 참가자 비율
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 연속혈당측정(CGM) 혈당
기간: 13주
기준선부터 13주까지의 평균 CGM 혈당
13주
연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 70-140 mg/dL 범위 내 체류 시간
기간: 13주
지속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 70-140 mg/dL 긴밀 범위 체류 시간 기준선부터 13주까지
13주
연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 혈당이 180 mg/dL 이상인 시간의 백분율
기간: 13주
기저선부터 13주까지 CGM으로 측정한 혈당 > 180 mg/dL 시간 비율
13주
연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 혈당이 250 mg/dL을 초과하는 시간
기간: 13주
기저선부터 13주까지 포도당이 250 mg/dL을 초과하는 시간을 측정한 지속적 혈당 모니터링(CGM)
13주
연속 혈당 모니터링(CGM)에서 혈당이 70 mg/dL 미만으로 측정된 시간
기간: 13주
연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 기준선부터 13주까지 혈당 70 mg/dL 미만 시간
13주
연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 혈당이 54 mg/dL 미만인 시간
기간: 13주
기저선부터 13주까지 포도당이 54 mg/dL 미만으로 측정된 연속 혈당 모니터링(CGM) 시간
13주
연속 혈당 모니터링(CGM) 측정 변동 계수
기간: 13주
CGM으로 측정한 기준점부터 13주까지의 변동계수
13주
당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 13주
기저선에서 13주까지의 HbA1c 변화
13주
Afrezza와 베이슬 인슐린(Afrezza-BI) 요법을 사용하는 참가자의 비율
기간: 13주차에
13주 방문 시점에서 Afrezza-BI 요법을 사용하는 참가자 비율
13주차에
Afrezza 및 기저 인슐린(Afrezza-BI) 요법을 계속 투여하는 참가자 비율
기간: 13주 후
13주 방문 후에도 Afrezza-BI를 계속 투여하는 참가자 비율
13주 후
특별 관심 이상사례(AESIs)의 발생률
기간: 13주
급성 기관지경련, 임상적으로 유의한 폐기능 저하(기선 예측 FEV1 대비 15% 이상 감소가 호흡기 증상과 동반된 경우), 과민반응(아나필락시스 포함), 천식으로 인한 입원, 천식 진단을 위한 코르티코스테로이드 단기 투여, 천식 진단, 당뇨병성 케톤산증, 중증 저혈당을 포함하는 AESI의 발생률 및 중증도
13주
특별 관심 이상사례(AESIs)의 발생률
기간: 39주
다음과 같은 사건들을 포함하는 AESI(중대한 특별 관심 이상사건)의 발생률 및 중증도: 급성 기관지연축, 임상적으로 유의한 폐기능 저하(기선 대비 예측 FEV1 백분율 15% 이상 저하 및 호흡기 증상 동반), 과민반응(아나필락시스 포함), 천식으로 인한 입원, 천식 진단을 위한 코르티코스테로이드 단기 충격 요법 사용, 천식 진단, 당뇨병성 케톤산증, 중증 저혈당
39주
예측 FEV1 백분율 변화
기간: 13주
기저선 대비 13주차까지의 예측 FEV1 백분율 변화
13주
예측 FEV1 백분율 변화
기간: 39주
기준선부터 39주차까지의 예측 FEV1 백분율 변화
39주
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률 및 중증도
기간: 13주
TEAE 및 SAE의 발생률과 중증도
13주
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률 및 중증도
기간: 39주
TEAE 및 SAE의 발생률과 중증도
39주
환자 보고 결과: 인슐린 치료 만족도 설문지 (ITSQ), 간병인
기간: 13주
연구를 위해 맞춤화된 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)의 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. 불편함 하위 척도(항목 1-3,15,16; 현재 1-5로 나열됨)와 전달 시스템 하위 척도(항목 17-22; 현재 6-11로 나열됨) 및 연구팀이 추가한 한 항목(#12)이 포함됩니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 낮음을 나타냅니다.
13주
환자 보고 결과: 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ), 참가자
기간: 13주
연구를 위해 맞춤화된 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)를 위한 환자 보고 결과(PRO) 설문. 불편함 하위 척도(문항 1-3,15,16) 및 전달 시스템 하위 척도(문항 17-22). 높은 점수는 더 낮은 치료 만족도를 나타냅니다.
13주
환자 보고 결과: 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ), 보호자
기간: 39주
연구에 맞춤화된 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)의 환자 보고 결과(PRO) 설문조사입니다. 불편함 하위 척도(항목 1-3,15,16; 현재 1-5로 나열됨)와 전달 시스템 하위 척도(항목 17-22; 현재 6-11로 나열됨) 및 연구팀이 추가한 한 항목(#12)이 포함됩니다. 높은 점수는 치료 만족도가 낮음을 나타냅니다.
39주
환자 보고 결과: 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ), 참가자
기간: 39주
연구에 맞춤화된 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)를 위한 환자 보고 결과(PRO) 설문입니다. 불편함 하위 척도(문항 1-3,15,16)와 전달 시스템 하위 척도(문항 17-22) 높은 점수는 낮은 치료 만족도를 나타냅니다.
39주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

협력자

Jaeb Center for Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-TI-196

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

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