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INHALE-1st: Afrezza® per giovani con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (INHALE-1st)

21 maggio 2026 aggiornato da: Mannkind Corporation

INHALE-1°: Technosphere Insulin (Afrezza®) in combinazione con insulina basale per giovani con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

INHALE-1st è uno studio clinico di Fase 2, a braccio singolo, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Afrezza in combinazione con insulina basale (BI) iniettata per via sottocutanea in giovani di età compresa tra 10 e <18 anni con diabete di tipo 1 (T1D) in stadio 3 di nuova diagnosi. Lo studio valuterà anche l'effetto di un regime terapeutico con Afrezza più BI sulla soddisfazione del partecipante e del genitore/rappresentante legale autorizzato. I partecipanti saranno seguiti per 13 settimane durante la fase principale, seguita da una Fase di Estensione facoltativa per i partecipanti che continuano a utilizzare Afrezza in combinazione con BI fino a 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Investigatore principale:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Non ancora reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigatore principale:
          • Lori Laffel, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • David Sparling, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Schoelwer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 10 a <18 anni
  • Diagnosi clinica di T1D stadio 3, secondo lo sperimentatore. Lo stadio 3 è definito come iperglicemia, che soddisfa i criteri glicemici e diagnostici clinici ADA
  • In grado di iniziare il regime Afrezza-BI entro 10 giorni dalla diagnosi di T1D (il giorno 1 si basa sulla prima iniezione di insulina) se non ospedalizzato con chetoacidosi diabetica (DKA) e entro 10 giorni dalla dimissione ospedaliera se ospedalizzato con DKA
  • Volume Espiratorio Forzato in un Secondo (FEV1) >80,0% del valore previsto dall'Iniziativa Globale sulla Funzione Polmonare (GLI)
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere in grado di seguire il protocollo dello studio
  • Nessuna condizione medica, psichiatrica, psicosociale o farmaci assunti che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbero un problema di sicurezza per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento insulinico per T1D stadio 2
  • Storia di malattia polmonare cronica, come asma, o broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro ai polmoni, o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (ad esempio, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare) a giudizio dello sperimentatore
  • Allergia o ipersensibilità nota all'insulina regolare umana
  • Fumo (include sigarette, sigari, pipe, marijuana e dispositivi per svapo) entro 3 mesi prima dello screening e/o test della cotinina positivo per il fumo
  • Test di gravidanza delle urine positivo per soggetti di sesso femminile in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afrezza (Insulina Technosphere) + Insulina Basale
Dose individualizzata di Afrezza (Technosphere Insulin) e insulina basale per ciascun paziente prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena) per 13 settimane.
Droga: Insulina Technosphere
2 unità
Altri nomi:
  • Afrezza
Droga: Insulina Technosphere
4, 8, 12 unità
Altri nomi:
  • Afrezza
Droga: Insulina basale
insulina basale iniettata per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tempo in range (TIR) misurato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ≥70%
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di partecipanti con TIR misurato con CGM 70-180 mg/dL ≥70% durante i 14 giorni precedenti la visita a 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 13 settimane
Glucosio CGM medio dal basale a 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) misurato tempo-in-range stretto 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) ha misurato il tempo nel range stretto 70-140 mg/dL dal basale a 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) - percentuale di tempo con glucosio superiore a 180 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di tempo misurata dal CGM con glucosio > 180 mg/dL dal basale a 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) tempo misurato con glucosio superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) tempo misurato con glucosio superiore a 250 mg/dL dal basale a 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) misurato il tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) ha misurato il tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dL dal basale alle 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) ha misurato il tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) tempo misurato con glucosio inferiore a 54 mg/dL dal basale a 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) coefficiente di variazione misurato
Lasso di tempo: 13 settimane
Coefficiente di variazione misurato dal CGM dal basale alle 13 settimane
13 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione dell'HbA1c dal basale a 13 settimane
13 settimane
Percentuale di partecipanti che utilizzano il regime Afrezza e insulina basale (Afrezza-BI)
Lasso di tempo: A 13 settimane
Percentuale di partecipanti che utilizzano il regime Afrezza-BI al momento della visita di 13 settimane
A 13 settimane
Percentuale di partecipanti che continuano con il regime di Afrezza e insulina basale (Afrezza-BI)
Lasso di tempo: Dopo 13 settimane
Percentuale di partecipanti che continuano con Afrezza-BI dopo la visita di 13 settimane
Dopo 13 settimane
Incidenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs)
Lasso di tempo: 13 settimane
Incidenza e gravità degli AESI che includono i seguenti eventi: broncospasmo acuto, riduzione clinicamente rilevante della funzione polmonare (riduzione >15% rispetto al valore basale di FEV1 previsto accompagnata da sintomi respiratori), reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, ospedalizzazione per asma, utilizzo di cicli di corticosteroidi per diagnosi di asma, diagnosi di asma, chetoacidosi diabetica, ipoglicemia grave
13 settimane
Incidenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: 39 settimane
Incidenza e gravità degli AESI che includono i seguenti eventi: broncospasmo acuto, riduzione clinicamente rilevante della funzione polmonare (riduzione >15% rispetto al valore basale di FEV1 percentuale predetta accompagnata da sintomi respiratori), reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, ospedalizzazione per asma, uso di cicli di corticosteroidi per diagnosi di asma, diagnosi di asma, chetoacidosi diabetica, ipoglicemia grave
39 settimane
Variazione percentuale del FEV1 predetto
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione della percentuale prevista di FEV1 dal basale alla Settimana 13
13 settimane
Variazione della percentuale prevista di FEV1
Lasso di tempo: 39 settimane
Variazione della FEV1 percentuale predetta rispetto al basale fino alla Settimana 39
39 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 13 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
13 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 39 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
39 settimane
Esito riportato dal paziente: Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ), Caregiver
Lasso di tempo: 13 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) con outcome riportati dal paziente (PRO), personalizzato per lo studio. Sottoscala Inconvenience (item 1-3,15,16; ora elencati come 1-5) e sottoscala Sistema di erogazione (item 17-22; ora elencati come 6-11) e un ulteriore item aggiunto dal team di studio (#12). Punteggi più alti indicano minore soddisfazione del trattamento.
13 settimane
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Participant
Lasso di tempo: 13 settimane
Questionario di valutazione del paziente (PRO) per il questionario sulla soddisfazione del trattamento con insulina (ITSQ), personalizzato per lo studio. Sottoscala di inconvenienza (voci 1-3,15,16) e sottoscala del sistema di somministrazione (voci 17-22). Punteggi più alti indicano minore soddisfazione del trattamento.
13 settimane
Risultato riportato dal paziente: Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ), Caregiver
Lasso di tempo: 39 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) personalizzato per lo studio, basato su esiti riportati dai pazienti (PRO). Sottoscala di inconvenienza (elementi 1-3,15,16; ora elencati come 1-5) e sottoscala del sistema di erogazione (elementi 17-22; ora elencati come 6-11) e un elemento aggiuntivo aggiunto dal team di studio (#12). Punteggi più alti indicano minore soddisfazione del trattamento.
39 settimane
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Participant
Lasso di tempo: 39 settimane
Questionario sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) per il Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento con Insulina (ITSQ), personalizzato per lo studio. Sottoscala Inconveniente (voci 1-3,15,16) e Sottoscala Sistema di Somministrazione (voci 17-22) Punteggi più alti indicano minore soddisfazione del trattamento.
39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Collaboratori

Jaeb Center for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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