Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INHALE-1st: Afrezza® fiataloknak újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegséggel (INHALE-1st)

2026. augusztus 11. frissítette: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Technoszféra Inzulin (Afrezza®) Bazális Inzulinnel Kombinálva Újonnan Diagnosztizált 1-es Típusú Cukorbetegségben Szenvedő Fiataloknál

Az INHALE-1st egy 2. fázisú, egykaros, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely az Afrezza biztonságosságát és hatékonyságát értékeli subcután injekcióval beadott bázis inzulinnal (BI) kombinációban 10 és <18 éves korú fiataloknál, akiknél újonnan diagnosztizálták a 3. stádiumú 1-es típusú cukorbetegséget (T1D). A vizsgálat értékelni fogja az Afrezza plusz BI rezsim hatását a résztvevők és szülők/jogilag felhatalmazott képviselők elégedettségére is. A résztvevőket 13 héten keresztül követik nyomon a fő fázis alatt, majd egy opcionális Hosszabbítási Fázis következik azoknak a résztvevőknek, akik továbbra is használják az Afrezzát BI-vel kombinálva akár 26 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kutatásvezető:
          • David Sparling, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Schoelwer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 10 és <18 év közötti kor
  • Klinikai diagnózis szerinti 3. stádiumú 1-es típusú diabetes, a vizsgálatvezető megítélése szerint. A 3. stádium hiperglikémiát jelent, amely megfelel az ADA glikémiás és klinikai diagnosztikai kritériumainak
  • Képes az Afrezza-BI kezelés megkezdésére a 1-es típusú diabetes diagnózisát követő 10 napon belül (az 1. nap az első inzulininjekció időpontja), ha nem került kórházi kezelésre diabéteszes ketoacidózissal (DKA), valamint a kórházi elbocsátást követő 10 napon belül, ha DKA miatt került kórházi kezelésre
  • Egy másodperc alatti kényszerkilégzési volumen (FEV1) >80,0%-a a Global Lung Function Initiative (GLI) előre jelzett értékének
  • A vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a résztvevő várhatóan követni tudja a vizsgálati protokollt
  • Nincsenek olyan orvosi, pszichiátriai, pszichoszociális állapotok vagy szedett gyógyszerek, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint biztonsági kockázatot jelentenének a vizsgálatban való részvétel szempontjából

Kizárási kritériumok:

  • Előző inzulinkezelés 2. stádiumú 1-es típusú diabetes esetén
  • Krónikus tüdőbetegség előzménye, mint asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőrák vagy bármely más klinikailag jelentős tüdőbetegség (pl. cisztás fibrózis, bronchopulmonális dysplasia) a vizsgálatvezető megítélése szerint
  • Allergia vagy ismert túlérzékenység humán szabályos inzulinra
  • Dohányzás (beleértve a cigarettát, szivart, pipát, marihuánát és vaping eszközöket) a szűrés előtti 3 hónapban és/vagy pozitív kotinin teszt a dohányzásra
  • Pozitív vizelettel végzett terhességi teszt termékeny korú női alanyok esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Afrezza (Technosphere inzulin) + Bázis inzulin
Az egyéni adagú Afrezza (Technosphere Insulin) és bázis inzulin alkalmazása minden beteg számára étkezés előtt (reggeli, ebéd és vacsora) 13 hétig.
Drog: Technoszféra Inzulin
2 egység
Más nevek:
  • Afrezza
Drog: Technoszféra Inzulin
4, 8, 12 egység
Más nevek:
  • Afrezza
Drog: Bázális inzulin
bőr alá injektált bázális inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a folyamatos glükózmérés (CGM) által mért tartózkodási idő a célértéken belül (TIR) ≥70%
Időkeret: 13 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CGM-mérőeszközzel mért 70-180 mg/dL közötti vércukorszint (TIR) ≥70% volt a 13 hetes látogatást megelőző 14 nap alatt
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos folyamatos glükózmonitor (CGM) glükózszint
Időkeret: 13 hét
Átlagos CGM glükóz a kiindulási értéktől a 13. hétig
13 hét
Folyamatos glükózmérés (CGM) által mért 70-140 mg/dL közötti szoros tartományban töltött idő
Időkeret: 13 hét
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által mért, 70–140 mg/dL szoros tartományban töltött idő az alapterheléstől a 13. hétig
13 hét
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által mért százalékos időtartam, amikor a glükózszint meghaladja a 180 mg/dL-t
Időkeret: 13 hét
CGM-mérve glükózszint > 180 mg/dL feletti időszázalék az alaptermékről 13 hétig
13 hét
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által mért idő glükózszint >250 mg/dL felett
Időkeret: 13 hét
Folyamatos glükózmonitor (CGM) által mért idő a glükózszint 250 mg/dL feletti értékeivel az alapvizsgálattól a 13. hétig
13 hét
Folyamatos glükózmonitor (CGM) által mért idő glükózszinttel 70 mg/dL alatt
Időkeret: 13 hét
Folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mért idő glükózszinttel 70 mg/dL alatt a kiindulási értéktől a 13. hétig
13 hét
Folyamatos glükózmonitor (CGM) által mért idő glükózszint 54 mg/dL alatt
Időkeret: 13 hét
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által mért idő glükózszint alatt 54 mg/dL-től az alapvizsgálattól a 13. hétig
13 hét
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által mért variációs együttható
Időkeret: 13 hét
A CGM által mért variációs együttható az alapvonalról a 13. hétig
13 hét
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 13 hét
A HbA1c változása a kiindulási értéktől a 13. hétig
13 hét
Az Afrezza és bázális inzulin (Afrezza-BI) kezelési rendszert alkalmazó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 13. héten
Az Afrezza-BI kezelési rendszert használó résztvevők százalékos aránya a 13 hetes vizsgálat időpontjában
13. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik továbbra is az Afrezza és a bazális inzulin (Afrezza-BI) kezelési rendszeren folytatják a kezelést
Időkeret: 13 hét után
A 13 hetes vizsgálatot követően az Afrezza-BI kezelést folytató résztvevők százalékos aránya
13 hét után
Különös jelentőségű mellékhatások (AESI-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 13 hét
Az AESI-k előfordulása és súlyossága, amelyek a következő eseményeket tartalmazzák: akut bronchospasmus, klinikailag releváns tüdőfunkció-romlás (>15%-os romlás az alapvonali előrejelzett FEV1-hez képest légzési tünetekkel együtt), hiperszenzitivitási reakciók, beleértve az anaphylaxist, asztmás kórházi kezelés, kortikoszteroid-kezelések alkalmazása asztma diagnózisához, asztma diagnózisa, diabetikus ketoacidózis, súlyos hypoglykaemia
13 hét
Speciális érdeklődésre számot tartó káros események (AESI-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 39 hét
Az AESI-k előfordulási gyakorisága és súlyossága, amelyek a következő eseményeket tartalmazzák: akut bronchospasmus, klinikailag releváns tüdőfunkció-romlás (>15%-os romlás az alapvonali előrejelzett FEV1-től légzési tünetekkel kísérve), túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxist, asztmához kapcsolódó kórházi kezelés, szteroid rohamok alkalmazása asztma diagnózisához, asztma diagnózisa, diabéteszes ketoacidosis, súlyos hypoglykaemia
39 hét
A prediktált FEV1 százalékos változása
Időkeret: 13 hét
Az alapvonaltól a 13. hétig mért FEV1 százalékos előrejelzett értékének változása
13 hét
FEV1 előrejelzett százalékos változása
Időkeret: 39 hét
Az alapértékhez képest várható FEV1 százalékos változása a 39. héten
39 hét
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 13 hét
A TEAE-k és SAE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága
13 hét
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 39 hét
TEAE-k és SAE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága
39 hét
Betegek által jelentett eredmény: Inzulin-kezeléssel kapcsolatos elégedettség kérdőív (ITSQ), Gondozó
Időkeret: 13 hét
Páciens által jelentett eredmény (PRO) felmérés az Inzulin Kezeléssel Kapcsolatos Elégedettség Kérdőív (ITSQ) számára, a tanulmányhoz igazítva. Kényelmetlenség alszkála (1-3.,15.,16. tétel; most 1-5. tételként felsorolva) és Szállítási Rendszer alszkála (17-22. tétel; most 6-11. tételként felsorolva) és egy további tétel a tanulmányi csapat által hozzáadva (#12). Magasabb pontszám kevesebb kezeléssel kapcsolatos elégedettséget jelez.
13 hét
Betegek által jelentett eredmény: Inzulinkezelés elégedettségi kérdőív (ITSQ), Résztvevő
Időkeret: 13 hét
A beteg által bejelentett eredmény (PRO) felmérés az inzulinkezeléssel való elégedettség kérdőívhez (ITSQ), amely a tanulmányhoz igazított. Kényelmetlenség alszekció (1-3,15,16. tételek) és Kézbesítési Rendszer alszekció (17-22. tételek). Magasabb pontszámok kevesebb kezeléssel való elégedettséget jeleznek.
13 hét
Beteg által jelentett eredmény: Inzulin kezeléssel kapcsolatos elégedettség kérdőív (ITSQ), Gondozó
Időkeret: 39 hét
Páciens által megadott eredmény (PRO) felmérés az Inzulinkezeléssel kapcsolatos elégedettség kérdőívhez (ITSQ), a tanulmányhoz igazítva. Kényelmetlenség alskála (1-3,15,16. tétel; most 1-5. tételként felsorolva) és Szállítási rendszer alskála (17-22. tétel; most 6-11. tételként felsorolva) és egy további, a tanulmányi csapat által hozzáadott tétel (#12). A magasabb pontszám kevesebb kezeléssel kapcsolatos elégedettséget jelez.
39 hét
Beteg által jelentett eredmény: Inzulin Kezeléssel Kapcsolatos Elégedettség Kérdőív (ITSQ), Résztvevő
Időkeret: 39 hét
A beteg által megadott kimenetel (PRO) felmérés az Inzulinkezelési Elégedettség Kérdőív (ITSQ) számára, a vizsgálathoz igazítva. A kényelmetlenség alskála (1-3,15,16. tételek) és a beadási rendszer alskála (17-22. tételek) Magasabb pontszámok kevesebb kezeléssel való elégedettséget jeleznek.
39 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mannkind Corporation

Együttműködők

Jaeb Center for Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKC-TI-196

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel