Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INHALE-1st: Afrezza® pro mladé s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu (INHALE-1st)

21. května 2026 aktualizováno: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Technosférický inzulin (Afrezza®) v kombinaci s bazálním inzulinem pro mladistvé s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu

INHALE-1st je klinická studie fáze 2 s jedním ramenem, multicentrická, která hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Afrezza v kombinaci s podkožně aplikovaným bazálním inzulínem (BI) u mládeže ve věku 10 až <18 let s nově diagnostikovaným stadiem 3 diabetu 1. typu (T1D). Studie také vyhodnotí vliv režimu Afrezza plus BI na spokojenost účastníků a rodičů/zákonných zástupců. Účastníci budou sledováni po dobu 13 týdnů během hlavní fáze, následované volitelnou prodlouženou fází pro účastníky, kteří pokračují v užívání přípravku Afrezza v kombinaci s BI až po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Zatím nenabíráme
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sparling, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Schoelwer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 až <18 let
  • Klinická diagnóza stadia 3 T1D dle posouzení výzkumníka. Stadium 3 je definováno jako hyperglykémie splňující glykemická a klinická diagnostická kritéria ADA
  • Schopnost zahájit režim Afrezza-BI do 10 dnů po diagnóze T1D (1. den je stanoven na základě první inzulínové injekce), pokud není hospitalizován s diabetickou ketoacidózou (DKA), a do 10 dnů po propuštění z nemocnice, pokud je hospitalizován s DKA
  • Nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) >80,0 % predikované hodnoty dle Global Lung Function Initiative (GLI)
  • Výzkumník se domnívá, že lze od účastníka očekávat dodržování studiového protokolu
  • Žádné zdravotní, psychiatrické, psychosociální stavy nebo užívané léky, které by dle posouzení výzkumníka představovaly bezpečnostní riziko pro účast ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba inzulínem pro stadium 2 T1D
  • Anamnéza chronického plicního onemocnění, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina plic nebo jakékoliv jiné klinicky významné plicní onemocnění (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie) dle posouzení výzkumníka
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na humánní pravidelný inzulín
  • Kouření (včetně cigaret, doutníků, dýmek, marihuany a vaporizačních zařízení) do 3 měsíců před screeningem a/nebo pozitivní test na kotinin pro kouření
  • Pozitivní těhotenský test z moči u žen s reprodukčním potenciálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afrezza (Technosphere Insulin) + Bazální inzulin
Individuální dávka přípravku Afrezza (Technosphere Insulin) a bazálního inzulínu pro každého pacienta před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře) po dobu 13 týdnů.
Lék: Inzulín technosféry
2 jednotky
Ostatní jména:
  • Afrezza
Lék: Inzulín technosféry
4, 8, 12 jednotek
Ostatní jména:
  • Afrezza
Lék: Bazální inzulín
subkutánně podávaný bazální inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) měřeným časem v cílovém rozmezí (TIR) ≥70%
Časové okno: 13 týdnů
Procento účastníků s CGM-naměřeným TIR 70-180 mg/dl ≥70 % během 14 dnů před 13týdenní návštěvou
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: 13 týdnů
Průměrná hodnota CGM glukózy od výchozího stavu do 13 týdnů
13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřený čas v úzkém rozmezí 70-140 mg/dL
Časové okno: 13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřilo čas v úzkém rozmezí 70-140 mg/dl od výchozího stavu do 13 týdnů
13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřeno procento času s glukózou vyšší než 180 mg/dL
Časové okno: 13 týdnů
Procento času měřeného CGM s hladinou glukózy > 180 mg/dL od výchozího stavu do 13 týdnů
13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřený čas s hladinou glukózy vyšší než 250 mg/dL
Časové okno: 13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřený čas s hladinou glukózy vyšší než 250 mg/dl od výchozího stavu do 13 týdnů
13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřený čas s glukózou nižší než 70 mg/dL
Časové okno: 13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřený čas s hladinou glukózy nižší než 70 mg/dL od výchozího stavu do 13 týdnů
13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřený čas s glukózou nižší než 54 mg/dL
Časové okno: 13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřený čas s glukózou nižší než 54 mg/dL od výchozího stavu do 13 týdnů
13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měřený variační koeficient
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřený variační koeficient od výchozí hodnoty do 13 týdnů
13 týdnů
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 13 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů
13 týdnů
Procento účastníků používajících režim Afrezza a bazálního inzulínu (Afrezza-BI)
Časové okno: Ve 13 týdnu
Procento účastníků používajících režim Afrezza-BI v době 13týdenní návštěvy
Ve 13 týdnu
Procento účastníků pokračujících v režimu s přípravkem Afrezza a bazálním inzulinem (Afrezza-BI)
Časové okno: Po 13 týdnech
Procento účastníků, kteří pokračují v užívání přípravku Afrezza-BI po 13týdenní návštěvě
Po 13 týdnech
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 13 týdnů
Výskyt a závažnost AESI, které zahrnují následující události: akutní bronchospasmus, klinicky významný pokles plicních funkcí (pokles o více než 15 % oproti výchozí předpokládané hodnotě FEV1 doprovázený respiračními příznaky), hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, hospitalizace pro astma, použití kortikosteroidních dávek pro diagnózu astmatu, diagnóza astmatu, diabetická ketoacidóza, těžká hypoglykémie
13 týdnů
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 39 týdnů
Výskyt a závažnost AESIs, které zahrnují následující události: akutní bronchospazmus, klinicky relevantní pokles plicní funkce (>15% pokles od výchozí procentuální předpovědi FEV1 doprovázený respiračními příznaky), přecitlivělé reakce včetně anafylaxe, hospitalizace pro astma, použití kortikosteroidních dávek pro diagnózu astmatu, diagnóza astmatu, diabetická ketoacidóza, těžká hypoglykémie
39 týdnů
Změna v procentech predikovaného FEV1
Časové okno: 13 týdnů
Změna procentuálního předpokládaného FEV1 od výchozí hodnoty do 13. týdne
13 týdnů
Změna procentuální predikované FEV1
Časové okno: 39 týdnů
Změna procentuální předpokládané hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty do 39. týdne
39 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: 13 týdnů
Výskyt a závažnost TEAEs a SAEs
13 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: 39 týdnů
Výskyt a závažnost TEAEs a SAEs
39 týdnů
Hodnocení výsledků hlášených pacientem: Dotazník spokojenosti s léčbou inzulinem (ITSQ), Pečovatel
Časové okno: 13 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou inzulinem (ITSQ) přizpůsobený pro studii na základě pacienty hlášených výsledků (PRO). Subškála nepohodlí (položky 1-3,15,16; nyní uvedeny jako 1-5) a subškála dávkovacího systému (položky 17-22; nyní uvedeny jako 6-11) a jedna dodatečná položka přidaná studijním týmem (#12). Vyšší skóre indikuje nižší spokojenost s léčbou.
13 týdnů
Dotazník spokojenosti s inzulinovou léčbou (ITSQ) hlášený pacientem, účastník
Časové okno: 13 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou inzulinem (ITSQ) s vlastními položkami pacienty hlášených výsledků (PRO) přizpůsobenými pro tuto studii.
Subškály: Nepohodlí (položky 1-3,15,16) a Dávkovací systém (položky 17-22).
Vyšší skóre indikuje nižší spokojenost s léčbou.
13 týdnů
Hodnocení pacientem: Dotazník spokojenosti s léčbou inzulínem (ITSQ), pečovatel
Časové okno: 39 týdnů
Dotazník spokojenosti pacienta (PRO) s léčbou inzulinem (ITSQ), přizpůsobený pro tuto studii. Subškála nepohodlí (položky 1-3,15,16; nyní uvedeny jako 1-5) a subškála aplikačního systému (položky 17-22; nyní uvedeny jako 6-11) a jedna dodatečná položka přidaná studijním týmem (#12). Vyšší skóre indikuje nižší spokojenost s léčbou.
39 týdnů
Hodnocení výsledků hlášené pacientem: Dotazník spokojenosti s léčbou inzulinem (ITSQ), Účastník
Časové okno: 39 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou inzulinem (ITSQ), přizpůsobený pro tuto studii, na základě výsledků hlášených pacientem (PRO). Subškály Nepohodlí (položky 1–3, 15, 16) a Systém podání (položky 17–22). Vyšší skóre znamená nižší spokojenost s léčbou.
39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulín technosféry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit